Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поддерживающей терапии n-ацетилцистеином на действие алкоголя

5 января 2021 г. обновлено: William Stoops

Лабораторное исследование н-ацетилцистеина при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, на людях

В этом исследовании будет оцениваться поведенческое воздействие алкоголя во время поддерживающей терапии плацебо и n-ацетилцистеином с использованием сложных лабораторных методов на людях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • уметь говорить/читать по-английски
  • не обращались за лечением во время исследования
  • один эпизод пьянства (5+/4+ стандартных алкогольных напитков за сеанс употребления алкоголя для мужчин и женщин соответственно) за последние 30 дней
  • недавнее употребление алкоголя, подтвержденное положительным анализом мочи на этилглюкуронид, а также соответствие диагностическим критериям DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • ЭКГ в пределах нормы
  • иначе здоровый
  • индекс массы тела 19-35
  • женщины, использующие эффективную форму контроля над рождаемостью, не беременные и не кормящие грудью
  • признан медицинским персоналом психически и физически здоровым
  • возможность воздерживаться от алкоголя за 12 часов до сеанса
  • нет противопоказаний/аллергий к н-ацетилцистеину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты будут получать пероральные капсулы плацебо два раза в день.
Лекарство: Алкоголь
Во время каждой группы испытуемые будут получать дозы алкоголя, рассчитанные на повышение БАЛ до 0,015 и 0,03 г/дл.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат капсулы плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза н-ацетилцистеина
Субъекты будут получать перорально 0,6 г n-ацетилцистеина два раза в день.
Лекарство: Алкоголь
Во время каждой группы испытуемые будут получать дозы алкоголя, рассчитанные на повышение БАЛ до 0,015 и 0,03 г/дл.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Субъекты получат капсулы n-ацетилцистеина.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза н-ацетилцистеина
Субъекты будут получать перорально 1,2 г n-ацетилцистеина два раза в день.
Лекарство: Алкоголь
Во время каждой группы испытуемые будут получать дозы алкоголя, рассчитанные на повышение БАЛ до 0,015 и 0,03 г/дл.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Субъекты получат капсулы n-ацетилцистеина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выбранных алкогольных напитков
Временное ограничение: По крайней мере после четырех дней поддерживающей терапии плацебо или н-ацетилцистеином
Подкрепляющие эффекты алкоголя определялись с помощью процедуры самостоятельного приема, при которой испытуемые принимают предварительно отобранные дозы. Усиливающие эффекты измеряются во время поддерживающей терапии плацебо и n-ацетилцистеином.
По крайней мере после четырех дней поддерживающей терапии плацебо или н-ацетилцистеином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Stoops

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BED IN 34
  • R21AA026129 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алкоголь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться