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Influenza del mantenimento della n-acetilcisteina sugli effetti dell'alcol

5 gennaio 2021 aggiornato da: William Stoops

Uno studio di laboratorio umano sulla n-acetilcisteina per il disturbo da uso di alcol

Questo studio valuterà gli effetti comportamentali dell'alcol durante il mantenimento con placebo e n-acetilcisteina utilizzando sofisticati metodi di laboratorio umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di parlare/leggere l'inglese
  • non cercare un trattamento al momento dello studio
  • un episodio di abbuffata (rispettivamente 5+/4+ bevande alcoliche standard per sessione di consumo per uomini e donne) negli ultimi 30 giorni
  • consumo recente di alcol verificato da urina positiva per etil glucuronide, nonché soddisfacimento dei criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol
  • ECG entro limiti normali
  • altrimenti sano
  • indice di massa corporea di 19-35
  • donne che usano una forma efficace di controllo delle nascite e non sono in gravidanza o in allattamento
  • giudicato dal personale medico psichiatricamente e fisicamente sano
  • in grado di astenersi dall'alcol per 12 ore prima della sessione
  • nessuna controindicazione/allergia alla n-acetilcisteina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti riceveranno capsule placebo orali due volte al giorno.
Droga: Alcol
Durante ogni braccio, i soggetti riceveranno dosi di alcol, progettate per aumentare i BAL a 0,015 e 0,03 g/dl.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno capsule di placebo
SPERIMENTALE: N-acetilcisteina a basso dosaggio
I soggetti riceveranno 0,6 g di n-acetilcisteina orale due volte al giorno.
Droga: Alcol
Durante ogni braccio, i soggetti riceveranno dosi di alcol, progettate per aumentare i BAL a 0,015 e 0,03 g/dl.
Droga: N-acetil cisteina
I soggetti riceveranno capsule di n-acetil cisteina
SPERIMENTALE: N-acetilcisteina ad alto dosaggio
I soggetti riceveranno 1,2 g di n-acetilcisteina orale due volte al giorno.
Droga: Alcol
Durante ogni braccio, i soggetti riceveranno dosi di alcol, progettate per aumentare i BAL a 0,015 e 0,03 g/dl.
Droga: N-acetil cisteina
I soggetti riceveranno capsule di n-acetil cisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bevande alcoliche scelte
Lasso di tempo: Dopo almeno quattro giorni di mantenimento con placebo o n-acetilcisteina
Gli effetti rinforzanti dell'alcol sono stati determinati utilizzando una procedura di autosomministrazione in cui i soggetti scelgono di assumere dosi precedentemente campionate. Gli effetti rinforzanti sono misurati durante il mantenimento con placebo e n-acetilcisteina.
Dopo almeno quattro giorni di mantenimento con placebo o n-acetilcisteina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Stoops

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED IN 34
  • R21AA026129 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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