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Einfluss der n-Acetylcystein-Erhaltung auf die Wirkung von Alkohol

5. Januar 2021 aktualisiert von: William Stoops

Eine Humanlaborstudie von n-Acetylcystein bei Alkoholkonsumstörungen

Diese Studie wird die Auswirkungen von Alkohol auf das Verhalten während der Placebo- und N-Acetylcystein-Erhaltung unter Verwendung ausgeklügelter Labormethoden am Menschen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechen/lesen können
  • sich zum Zeitpunkt der Studie nicht in Behandlung begeben
  • eine Rauschtrinken-Episode (5+/4+ alkoholische Standardgetränke pro Trinksitzung für Männer bzw. Frauen) in den letzten 30 Tagen
  • kürzlicher Alkoholkonsum bestätigt durch Ethylglucuronid-positiven Urin sowie Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für eine Alkoholkonsumstörung
  • EKG im Normbereich
  • ansonsten gesund
  • Body-Mass-Index von 19-35
  • Frauen, die eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden und nicht schwanger sind oder stillen
  • vom medizinischen Personal als psychiatrisch und körperlich gesund beurteilt werden
  • 12 Stunden vor der Sitzung auf Alkohol verzichten können
  • keine Kontraindikationen/Allergien gegen n-Acetylcystein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten zweimal täglich orale Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Alkohol
In jedem Arm erhalten die Probanden Alkoholdosen, die darauf ausgelegt sind, die BALs auf 0,015 und 0,03 g/dl zu erhöhen.
Arzneimittel: Placebos
Die Probanden erhalten Placebo-Kapseln
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes n-Acetylcystein
Die Probanden erhalten zweimal täglich 0,6 g orales N-Acetylcystein.
Arzneimittel: Alkohol
In jedem Arm erhalten die Probanden Alkoholdosen, die darauf ausgelegt sind, die BALs auf 0,015 und 0,03 g/dl zu erhöhen.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Die Probanden erhalten N-Acetylcystein-Kapseln
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes n-Acetylcystein
Die Probanden erhalten zweimal täglich 1,2 g orales N-Acetylcystein.
Arzneimittel: Alkohol
In jedem Arm erhalten die Probanden Alkoholdosen, die darauf ausgelegt sind, die BALs auf 0,015 und 0,03 g/dl zu erhöhen.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Die Probanden erhalten N-Acetylcystein-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ausgewählten alkoholischen Getränke
Zeitfenster: Nach mindestens vier Tagen Placebo- oder N-Acetylcystein-Erhaltung
Die verstärkenden Wirkungen von Alkohol wurden unter Verwendung eines Selbstverabreichungsverfahrens bestimmt, bei dem die Probanden sich dafür entschieden, vorher abgenommene Dosen einzunehmen. Verstärkende Wirkungen werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und N-Acetylcystein gemessen.
Nach mindestens vier Tagen Placebo- oder N-Acetylcystein-Erhaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Stoops

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BED IN 34
  • R21AA026129 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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