Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af n-acetylcystein-vedligeholdelse på alkoholpåvirkninger

5. januar 2021 opdateret af: William Stoops

En human laboratorieundersøgelse af n-acetylcystein til alkoholbrugsforstyrrelse

Denne undersøgelse vil evaluere de adfærdsmæssige virkninger af alkohol under placebo og n-acetylcystein vedligeholdelse ved hjælp af sofistikerede humane laboratoriemetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan tale/læse engelsk
  • ikke søger behandling på tidspunktet for undersøgelsen
  • én episode med overspisning (5+/4+ standard alkoholholdige drikkevarer pr. drikkesession for henholdsvis mænd og kvinder) inden for de seneste 30 dage
  • nylig alkoholbrug verificeret af ethylglucuronid positiv urin, samt opfyldelse af DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug
  • EKG inden for normale grænser
  • ellers sundt
  • kropsmasseindeks på 19-35
  • kvinder, der bruger en effektiv form for prævention og ikke gravide eller ammer
  • vurderet af lægepersonalet at være psykiatrisk og fysisk sund
  • i stand til at afholde sig fra alkohol i 12 timer før sessionen
  • ingen kontraindikationer/allergi overfor n-acetylcystein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage orale placebokapsler to gange dagligt.
Medicin: Alkohol
Under hver arm vil forsøgspersoner modtage doser af alkohol, designet til at hæve BAL'erne til 0,015 og 0,03 g/dl.
Medicin: Placebos
Forsøgspersonerne vil modtage placebokapsler
EKSPERIMENTEL: Lavdosis n-acetylcystein
Forsøgspersonerne vil modtage 0,6 g oralt n-acetylcystein to gange dagligt.
Medicin: Alkohol
Under hver arm vil forsøgspersoner modtage doser af alkohol, designet til at hæve BAL'erne til 0,015 og 0,03 g/dl.
Medicin: N-acetylcystein
Forsøgspersoner vil modtage n-acetylcysteinkapsler
EKSPERIMENTEL: Højdosis n-acetylcystein
Forsøgspersonerne vil modtage 1,2 g oralt n-acetylcystein to gange dagligt.
Medicin: Alkohol
Under hver arm vil forsøgspersoner modtage doser af alkohol, designet til at hæve BAL'erne til 0,015 og 0,03 g/dl.
Medicin: N-acetylcystein
Forsøgspersoner vil modtage n-acetylcysteinkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal valgte alkoholdrikke
Tidsramme: Efter mindst fire dage med placebo eller n-acetylcystein vedligeholdelse
De forstærkende virkninger af alkohol blev bestemt ved hjælp af en selvadministrationsprocedure, hvor forsøgspersonerne vælger at tage tidligere prøveudtagede doser. Forstærkende effekter måles under vedligeholdelse på placebo og n-acetylcystein.
Efter mindst fire dage med placebo eller n-acetylcystein vedligeholdelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Stoops

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BED IN 34
  • R21AA026129 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner