Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av n-acetylcystein-vedlikehold på alkoholeffekter

5. januar 2021 oppdatert av: William Stoops

En menneskelig laboratoriestudie av n-acetylcystein for alkoholbruksforstyrrelse

Denne studien vil evaluere adferdseffektene av alkohol under vedlikehold av placebo og n-acetylcystein ved bruk av sofistikerte humane laboratoriemetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kan snakke/lese engelsk
  • ikke søker behandling på tidspunktet for studien
  • én overstadig drikkingepisode (5+/4+ standard alkoholholdige drikker per drikkeøkt for henholdsvis menn og kvinner) i løpet av de siste 30 dagene
  • nylig alkoholbruk bekreftet av etylglukuronid positiv urin, samt oppfyllelse av DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse
  • EKG innenfor normale grenser
  • ellers sunt
  • kroppsmasseindeks på 19-35
  • kvinner som bruker en effektiv form for prevensjon og ikke gravid eller ammer
  • bedømt av det medisinske personalet å være psykiatrisk og fysisk frisk
  • kunne avstå fra alkohol i 12 timer før økten
  • ingen kontraindikasjoner/allergi mot n-acetylcystein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil motta orale placebokapsler to ganger daglig.
Legemiddel: Alkohol
Under hver arm vil forsøkspersonene motta doser alkohol, designet for å øke BALs til 0,015 og 0,03 g/dl.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebokapsler
EKSPERIMENTELL: Lavdose n-acetylcystein
Forsøkspersonene vil få 0,6 g oralt n-acetylcystein to ganger daglig.
Legemiddel: Alkohol
Under hver arm vil forsøkspersonene motta doser alkohol, designet for å øke BALs til 0,015 og 0,03 g/dl.
Legemiddel: N-acetylcystein
Forsøkspersonene vil motta n-acetylcysteinkapsler
EKSPERIMENTELL: Høydose n-acetylcystein
Forsøkspersonene vil få 1,2 g oralt n-acetylcystein to ganger daglig.
Legemiddel: Alkohol
Under hver arm vil forsøkspersonene motta doser alkohol, designet for å øke BALs til 0,015 og 0,03 g/dl.
Legemiddel: N-acetylcystein
Forsøkspersonene vil motta n-acetylcysteinkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall valgte alkoholdrikker
Tidsramme: Etter minst fire dager med placebo eller n-acetylcystein vedlikehold
De forsterkende effektene av alkohol ble bestemt ved å bruke en selvadministreringsprosedyre der forsøkspersonene velger å ta tidligere prøver av doser. Forsterkende effekter måles under vedlikehold på placebo og n-acetylcystein.
Etter minst fire dager med placebo eller n-acetylcystein vedlikehold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Stoops

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BED IN 34
  • R21AA026129 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere