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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03219177
Éducation des patients et utilisation d'analgésiques postopératoires en chirurgie ambulatoire de la main : un essai contrôlé randomisé
14 décembre 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Éducation des patients et utilisation des analgésiques postopératoires en chirurgie ambulatoire de la main : un essai contrôlé randomisé
Il y a actuellement une épidémie d'opioïdes aux États-Unis, partiellement alimentée par des pratiques de prescription excessives après une intervention chirurgicale.
L'objectif de cette étude est de diminuer la quantité d'opioïdes nécessaires après une chirurgie ambulatoire de la main.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients seront randomisés dans un groupe d'éducation des patients et dans un groupe témoin.
Le groupe d'éducation recevra une vidéo préopératoire détaillant les indications appropriées pour l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie de la main, les stratégies alternatives de gestion de la douleur à essayer avant d'utiliser des médicaments opioïdes sur ordonnance et les effets secondaires associés à l'utilisation d'opioïdes.
Les patients recevront également des informations sur l'épidémie actuelle d'opioïdes.
Les informations données en pré-opératoire après l'intervention seront rappelées aux patients dans le service de soins post-anesthésiques.
Le groupe témoin ne recevra pas d'éducation préopératoire et ne recevra que des conseils postopératoires standard de soins par des infirmières dans l'unité de soins post-anesthésie.
Tous les patients recevront un journal de la douleur, un journal des analgésiques et participeront à des sondages par téléphone/e-mail pour déterminer le nombre de pilules d'opioïdes prises, les niveaux de douleur et la satisfaction à l'égard de la chirurgie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'éducation aura une consommation d'opioïdes réduite et une satisfaction des patients accrue par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais : doit être capable de communiquer par téléphone ou par e-mail pour remplir des questionnaires
- Chirurgie primaire ambulatoire élective de la main (osseux ou tissus mous)
Os : Scaphoïdectomie/reconstruction ligamentaire interposition des tendons (LRTI), Arthrodèse, Arthroplastie Tissus mous : Libération du canal carpien (CTR), Trigger Finger (TF), DeQuervain (DQ), Ablation des kystes, Tunnel cubital, Dupuytren, transfert de tendon, arthroscopie du poignet ou coude
Critère d'exclusion:
- Invalidité ou douleur préopératoire dans le membre supérieur ipsilatéral due à une affection secondaire non liée à la procédure d'étude
- Allergie ou incapacité à consommer de l'oxycodone, du Percocet ou du Vicodin en raison d'un état de santé particulier
- Toxicomanie actuelle
- Employés du SSS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'éducation des patients
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Les patients du groupe d'éducation active recevront des informations préopératoires sur l'épidémie actuelle d'opioïdes, les stratégies alternatives de gestion de la douleur qui doivent être essayées avant de procéder à l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance, les indications appropriées pour l'utilisation d'opioïdes et les effets secondaires des opioïdes. renforcée par la coordonnatrice de la recherche et le personnel infirmier de l'unité de soins post-anesthésiques.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle - Conseils sur les normes de soins
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Les patients recevront des conseils postopératoires standard.
Ils ne recevront pas d'éducation sur les opioïdes avant ou après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'opioïdes sur ordonnance utilisés après l'opération
Délai: Dans les 14 jours suivant la chirurgie
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Dans les 14 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: Jours postopératoires 3, 8 et 15
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Ceci sera mesuré sur une échelle de Likert, telle qu'utilisée dans la plupart des recherches en orthopédie.
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Jours postopératoires 3, 8 et 15
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Niveau de douleur
Délai: Jour postopératoire 3, 8, 15
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Scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique
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Jour postopératoire 3, 8, 15
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Facteurs chirurgicaux
Délai: Enregistré le jour de la chirurgie
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Type de chirurgie, durée de la chirurgie, type et quantité d'anesthésie
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Enregistré le jour de la chirurgie
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Score de catastrophisation de la douleur
Délai: Mesuré en préopératoire
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Cette échelle validée est l'un des instruments les plus largement utilisés pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur.
Il évalue spécifiquement le sentiment d'impuissance des patients et la fréquence de rumination et l'amplification de la douleur.
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Mesuré en préopératoire
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Score de l'échelle de conscience de l'attention et de la pleine conscience
Délai: Mesuré en préopératoire
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Cette échelle validée évalue la pleine conscience dispositionnelle et il a été démontré qu'elle exploite une qualité de conscience unique associée à l'autorégulation et aux concepts de bien-être.
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Mesuré en préopératoire
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Réactions indésirables aux analgésiques
Délai: Jour postopératoire 3, 8, 15
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Les effets secondaires des médicaments opioïdes et non opioïdes seront évalués
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Jour postopératoire 3, 8, 15
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Ordonnances exécutées et renouvelées
Délai: Jour postopératoire 3, 8, 15
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Nous évaluerons si les patients ont à la fois initialement rempli et renouvelé leurs ordonnances d'opioïdes
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Jour postopératoire 3, 8, 15
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Analgésie alternative utilisée
Délai: Jour postopératoire 3, 8, 15
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Nous déterminerons si les patients utilisent des stratégies alternatives de gestion de la douleur (c.-à-d. élévation, glaçage, exercices de respiration, médiation, etc.)
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Jour postopératoire 3, 8, 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
6 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
17 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0330
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .