- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03219177
Patientutbildning och användning av postoperativ smärtmedicin vid ambulatorisk handkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
14 december 2022 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Det finns en aktuell opioidepidemi i USA, delvis underblåst av överdriven förskrivningspraxis efter operation.
Syftet med denna studie är att minska mängden opioider som behövs efter ambulerande handkirurgi.
I denna randomiserade kontrollstudie kommer patienter att randomiseras till en patientutbildningsgrupp och till en kontrollgrupp.
Utbildningsgruppen kommer att förses med en preoperativ video som beskriver korrekta indikationer för opioidanvändning efter handkirurgi, alternativa smärtbehandlingsstrategier att prova innan du använder receptbelagda opioidmediciner och biverkningar associerade med opioidanvändning.
Patienterna kommer också att få information om den aktuella opioidepidemin.
Patienterna kommer att påminnas om den information som ges preoperativt efter operationen på post-anestesiavdelningen.
Kontrollgruppen kommer inte att få preoperativ utbildning och kommer endast att få standardiserad postoperativ rådgivning av omvårdnad på post-anestesi vårdenheten.
Alla patienter kommer att få en smärtlogg, dagbok för smärtstillande medicin och delta i telefon-/e-postundersökningar för att avgöra antalet intagna opioidpiller, smärtnivåer och tillfredsställelse med operationen.
Utredarna antar att utbildningsgruppen kommer att ha minskat opioidintag och ökad patientnöjdhet jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande: måste kunna kommunicera via telefon eller e-post för att utföra frågeformulär
- Primär elektiv ambulatorisk handkirurgi (ben- eller mjukvävnad)
Ben: Scaphoidectomy/ligament reconstruction sena interposition (LRTI), Artrodes, Artroplasty Mjukvävnad: Carpal tunnel release (CTR), Trigger Finger (TF), DeQuervain's (DQ), cystaborttagning, Cubital tunnel, Dupuytrens, senöverföring av handled, artroskopi eller armbåge
Exklusions kriterier:
- Funktionsnedsättning eller preop-smärta i ipsilaterala övre extremiteter från ett sekundärt tillstånd som inte är relaterat till studieproceduren
- Allergi eller oförmåga att konsumera oxikodon, Percocet eller Vicodin på grund av ett särskilt hälsotillstånd
- Nuvarande drogmissbruk
- HSS anställda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patientutbildningsgrupp
|
Patienter i den aktiva utbildningsgruppen kommer att få information preoperativt om den aktuella opioidepidemin, alternativa smärtbehandlingsstrategier som bör prövas innan man går vidare till receptbelagd opioidanvändning, lämpliga indikationer för opioidanvändning och biverkningar av opioider. förstärkt av forskningssamordnaren och omvårdnadspersonalen på postanestesiavdelningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll- Standard för vårdrådgivning
|
Patienterna kommer att få standardiserad vård postoperativ rådgivning.
De kommer inte att ges före eller postoperativ opioidutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal receptbelagda opioider som används postoperativt
Tidsram: Inom 14 dagar efter operationen
|
Inom 14 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 3, 8 och 15 efter operationen
|
Detta kommer att mätas på en Likert-skala, som används i de flesta ortopediforskningar.
|
Dag 3, 8 och 15 efter operationen
|
|
Smärtnivå
Tidsram: Efter operation dag 3, 8, 15
|
Numerisk betygsskala smärtpoäng
|
Efter operation dag 3, 8, 15
|
|
Kirurgiska faktorer
Tidsram: Inspelat på operationsdagen
|
Typ av operation, operationslängd, typ och mängd anestesi
|
Inspelat på operationsdagen
|
|
Pain Catastrophization Poäng
Tidsram: Mäts preoperativt
|
Denna validerade skala är ett av de mest använda instrumenten för att utvärdera katastroftänkande relaterat till smärta.
Den utvärderar specifikt patienternas känsla av hjälplöshet och frekvens av idisslande och förstoring av smärta.
|
Mäts preoperativt
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale Poäng
Tidsram: Mäts preoperativt
|
Denna validerade skala bedömer dispositionell mindfulness och har visat sig utnyttja en unik medvetenhetskvalitet som är associerad med självreglering och välbefinnande.
|
Mäts preoperativt
|
|
Biverkningar på smärtstillande medicin
Tidsram: Efter operation dag 3, 8, 15
|
Biverkningar av opioida och icke-opioida läkemedel kommer att bedömas
|
Efter operation dag 3, 8, 15
|
|
Recept fyllda och återfyllda
Tidsram: Efter operation dag 3, 8, 15
|
Vi kommer att bedöma om patienterna både initialt fyllde och fyllde på sina opioidrecept
|
Efter operation dag 3, 8, 15
|
|
Alternativ analgesi används
Tidsram: Efter operation dag 3, 8, 15
|
Vi kommer att identifiera om patienter använder några alternativa smärtbehandlingsstrategier (t.ex. höjd, isbildning, andningsövningar, medling, etc.)
|
Efter operation dag 3, 8, 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 december 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
6 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
17 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0330
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .