- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03219177
Educazione del paziente e uso di farmaci antidolorifici postoperatori nella chirurgia della mano ambulatoriale: uno studio controllato randomizzato
14 dicembre 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Educazione del paziente e uso di farmaci antidolorifici postoperatori nella chirurgia ambulatoriale della mano: uno studio controllato randomizzato
C'è un'attuale epidemia di oppioidi negli Stati Uniti parzialmente alimentata da pratiche di prescrizione eccessive dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo di questo studio è ridurre la quantità di oppioidi necessari dopo un intervento chirurgico ambulatoriale alla mano.
In questo studio di controllo randomizzato, i pazienti saranno randomizzati in un gruppo di educazione del paziente e in un gruppo di controllo.
Al gruppo educativo verrà fornito un video preoperatorio che descrive in dettaglio le indicazioni corrette per l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico alla mano, strategie alternative di gestione del dolore da provare prima di utilizzare farmaci oppioidi prescritti e gli effetti collaterali associati all'uso di oppioidi.
I pazienti riceveranno anche informazioni sull'attuale epidemia di oppioidi.
Ai pazienti verranno ricordate le informazioni fornite prima dell'intervento dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia.
Il gruppo di controllo non riceverà istruzione preoperatoria e riceverà solo consulenza postoperatoria standard di cura da parte degli infermieri nell'unità di cura post-anestesia.
Tutti i pazienti riceveranno un registro del dolore, un diario degli antidolorifici e parteciperanno a sondaggi telefonici/e-mail per determinare il numero di pillole di oppioidi assunte, i livelli di dolore e la soddisfazione per l'intervento chirurgico.
Gli investigatori ipotizzano che il gruppo educativo avrà ridotto l'assunzione di oppioidi e aumentato la soddisfazione del paziente rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lingua inglese: deve essere in grado di comunicare al telefono o via e-mail per eseguire i questionari
- Chirurgia primaria ambulatoriale elettiva della mano (ossea o dei tessuti molli)
Ossuto: scafoidectomia/ricostruzione legamentosa interposizione tendinea (LRTI), artrodesi, artroplastica Tessuti molli: rilascio del tunnel carpale (CTR), dito a scatto (TF), rimozione di cisti di DeQuervain (DQ), rimozione di cisti, tunnel cubitale, sindrome di Dupuytren, trasferimento del tendine, artroscopia del polso o gomito
Criteri di esclusione:
- Disabilità o dolore preoperatorio all'estremità superiore ipsilaterale da una condizione secondaria non correlata alla procedura dello studio
- Allergia o incapacità di consumare ossicodone, Percocet o Vicodin a causa di un particolare stato di salute
- Abuso di sostanze attuali
- dipendenti dell'HSS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di educazione del paziente
|
Ai pazienti nel gruppo di educazione attiva verranno fornite informazioni preoperatorie sull'attuale epidemia di oppioidi, strategie alternative di gestione del dolore che dovrebbero essere provate prima di procedere alla prescrizione dell'uso di oppioidi, indicazioni appropriate per l'uso di oppioidi e effetti collaterali degli oppioidi. Queste informazioni saranno rinforzato dal coordinatore della ricerca e dal personale infermieristico dell'unità di cura post-anestesia.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo- Standard di consulenza assistenziale
|
I pazienti riceveranno una consulenza post-operatoria standard di cura.
Non riceveranno istruzione pre o postoperatoria sugli oppioidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di oppioidi da prescrizione utilizzati dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento
|
Entro 14 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3, 8 e 15
|
Questo sarà misurato su una scala Likert, utilizzata nella maggior parte delle ricerche ortopediche.
|
Giorno post-operatorio 3, 8 e 15
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3, 8, 15
|
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica
|
Giorno post-operatorio 3, 8, 15
|
Fattori chirurgici
Lasso di tempo: Registrato il giorno dell'intervento
|
Tipo di intervento, durata dell'intervento, tipo e quantità di anestesia
|
Registrato il giorno dell'intervento
|
Punteggio di catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento
|
Questa scala validata è uno degli strumenti più utilizzati per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore.
Valuta specificamente i sentimenti di impotenza dei pazienti e la frequenza della ruminazione e l'ingrandimento del dolore.
|
Misurato prima dell'intervento
|
Punteggio della scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento
|
Questa scala convalidata valuta la consapevolezza disposizionale e ha dimostrato di attingere a una qualità unica della coscienza associata all'autoregolamentazione e ai costrutti del benessere.
|
Misurato prima dell'intervento
|
Reazioni avverse ai farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3, 8, 15
|
Verranno valutati gli effetti collaterali dei farmaci oppioidi e non oppioidi
|
Giorno post-operatorio 3, 8, 15
|
Prescrizioni riempite e ricaricate
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3, 8, 15
|
Valuteremo se i pazienti hanno inizialmente riempito e riempito nuovamente le loro prescrizioni di oppioidi
|
Giorno post-operatorio 3, 8, 15
|
Analgesia alternativa utilizzata
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 3, 8, 15
|
Identificheremo se i pazienti utilizzano strategie alternative di gestione del dolore (ad es. elevazione, glassa, esercizi di respirazione, mediazione, ecc.)
|
Giorno post-operatorio 3, 8, 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0330
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia ambulatoriale della mano
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia