- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03219177
Educação do paciente e uso de medicação para dor pós-operatória em cirurgia ambulatorial da mão: um estudo controlado randomizado
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Há uma epidemia atual de opioides nos Estados Unidos, parcialmente alimentada pelo excesso de práticas de prescrição após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é diminuir a quantidade de opioides necessária após a cirurgia ambulatorial da mão.
Neste estudo de controle randomizado, os pacientes serão randomizados em um grupo de educação do paciente e em um grupo de controle.
O grupo educacional receberá um vídeo pré-operatório detalhando as indicações adequadas para o uso de opioides após a cirurgia da mão, estratégias alternativas de controle da dor para tentar antes de usar medicamentos opioides prescritos e efeitos colaterais associados ao uso de opioides.
Os pacientes também receberão informações sobre a atual epidemia de opioides.
Os pacientes serão lembrados das informações fornecidas no pré-operatório após a cirurgia na unidade de recuperação pós-anestésica.
O grupo controle não receberá educação pré-operatória e receberá apenas aconselhamento padrão de cuidados pós-operatórios pela enfermagem na unidade de recuperação pós-anestésica.
Todos os pacientes receberão um registro de dor, um diário de medicação para dor e participarão de pesquisas por telefone/e-mail para determinar o número de comprimidos de opioides tomados, os níveis de dor e a satisfação com a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de educação terá diminuição da ingestão de opioides e maior satisfação do paciente em comparação com o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês falado: deve ser capaz de se comunicar por telefone ou por e-mail para realizar questionários
- Cirurgia ambulatorial eletiva primária da mão (tecidos ósseos ou moles)
Ósseo: escafoidectomia/reconstrução ligamentar, interposição de tendão (LRTI), artrodese, artroplastia de tecidos moles: liberação do túnel do carpo (CTR), dedo em gatilho (TF), DeQuervain (DQ), remoção de cisto, túnel cubital, Dupuytren, transferência de tendão, artroscopia do punho ou cotovelo
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou dor pré-operatória na extremidade superior ipsilateral de uma condição secundária não relacionada ao procedimento do estudo
- Alergia ou incapacidade de consumir oxicodona, Percocet ou Vicodin devido a um determinado estado de saúde
- Abuso de substâncias atual
- Funcionários do HSS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de educação do paciente
|
Os pacientes do grupo de educação ativa receberão informações pré-operatórias sobre a atual epidemia de opioides, estratégias alternativas de controle da dor que devem ser tentadas antes de prosseguir com o uso de opioides prescritos, indicações apropriadas para o uso de opioides e efeitos colaterais dos opioides. Essas informações serão reforçado pela coordenadora da pesquisa e equipe de enfermagem da sala de recuperação pós-anestésica.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle- Padrão de aconselhamento de cuidados
|
Os pacientes receberão aconselhamento pós-operatório padrão de cuidados.
Eles não receberão educação sobre opioides pré ou pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de opioides prescritos usados no pós-operatório
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
|
Dentro de 14 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório dia 3, 8 e 15
|
Isso será medido em uma escala Likert, conforme usado na maioria das pesquisas ortopédicas.
|
Pós-operatório dia 3, 8 e 15
|
Nível de dor
Prazo: Pós-operatório dia 3, 8, 15
|
Pontuações de dor da Escala de Avaliação Numérica
|
Pós-operatório dia 3, 8, 15
|
Fatores cirúrgicos
Prazo: Gravado no dia da cirurgia
|
Tipo de cirurgia, duração da cirurgia, tipo e quantidade de anestesia
|
Gravado no dia da cirurgia
|
Pontuação de catastrofização da dor
Prazo: Medido no pré-operatório
|
Essa escala validada é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor.
Ele avalia especificamente os sentimentos de desamparo dos pacientes e a frequência de ruminação e ampliação da dor.
|
Medido no pré-operatório
|
Pontuação da Escala de Conscientização da Atenção Plena
Prazo: Medido no pré-operatório
|
Essa escala validada avalia a atenção plena disposicional e demonstrou explorar uma qualidade única de consciência associada à auto-regulação e aos construtos de bem-estar.
|
Medido no pré-operatório
|
Reações adversas à medicação para dor
Prazo: Pós-operatório dia 3, 8, 15
|
Os efeitos colaterais dos medicamentos opioides e não opioides serão avaliados
|
Pós-operatório dia 3, 8, 15
|
Prescrições preenchidas e recarregadas
Prazo: Pós-operatório dia 3, 8, 15
|
Avaliaremos se os pacientes inicialmente preencheram e reabasteceram suas prescrições de opioides
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Pós-operatório dia 3, 8, 15
|
Analgesia alternativa usada
Prazo: Pós-operatório dia 3, 8, 15
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Identificaremos se os pacientes usam alguma estratégia alternativa de controle da dor (ou seja, elevação, gelo, exercícios respiratórios, mediação, etc.)
|
Pós-operatório dia 3, 8, 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0330
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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