Обучение пациентов и использование послеоперационных обезболивающих в амбулаторной хирургии кисти: рандомизированное контролируемое исследование
14 декабря 2022 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
В настоящее время в Соединенных Штатах наблюдается эпидемия опиоидов, частично вызванная чрезмерным назначением препаратов после операций.
Целью этого исследования является снижение количества опиоидов, необходимых после амбулаторной хирургии кисти.
В этом рандомизированном контрольном исследовании пациенты будут рандомизированы в группу обучения пациентов и в контрольную группу.
Образовательной группе будет предоставлен предоперационный видеоролик с подробным описанием правильных показаний к применению опиоидов после операции на руке, альтернативных стратегий обезболивания, которые можно попробовать перед использованием рецептурных опиоидных препаратов, и побочных эффектов, связанных с употреблением опиоидов.
Пациенты также получат информацию о текущей опиоидной эпидемии.
Пациентам будут напоминать об информации, предоставленной до операции после операции в отделении посленаркозного ухода.
Контрольная группа не будет получать предоперационное обучение и получит только стандартное послеоперационное консультирование с помощью медсестры в отделении послеанестезиологического ухода.
Всем пациентам будет предоставлен журнал боли, дневник приема обезболивающих препаратов, и они будут участвовать в опросах по телефону/электронной почте, чтобы определить количество принятых опиоидных таблеток, уровень боли и удовлетворенность операцией.
Исследователи предполагают, что в образовательной группе будет снижено потребление опиоидов и повышена удовлетворенность пациентов по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Говорящий по-английски: должен уметь общаться по телефону или по электронной почте для заполнения анкет.
- Первичная плановая амбулаторная хирургия кисти (костных или мягких тканей)
Кости: скафоидэктомия/реконструкция связок, интерпозиция сухожилий (LRTI), артродез, артропластика. Мягкие ткани: освобождение запястного канала (CTR), триггерный палец (TF), синдром Де Кервена (DQ), удаление кисты, кубитальный туннель, операция Дюпюитрена, перенос сухожилия, артроскопия запястья. или локоть
Критерий исключения:
- Инвалидность или предоперационная боль в ипсилатеральной верхней конечности из-за вторичного состояния, не связанного с процедурой исследования
- Аллергия или невозможность употребления оксикодона, перкосета или викодина из-за определенного состояния здоровья
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- сотрудники HSS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обучения пациентов
|
Пациентам в группе активного обучения перед операцией будет предоставлена информация о текущей эпидемии опиоидов, альтернативных стратегиях обезболивания, которые следует попробовать, прежде чем переходить к назначению опиоидов, соответствующих показаниях к применению опиоидов и побочных эффектах опиоидов. Эта информация будет подкреплены координатором исследований и сестринским персоналом в отделении посленаркозной помощи.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль - стандартное консультирование по уходу
|
Пациенты получат стандартное послеоперационное консультирование.
Они не будут проходить до- и послеоперационное обучение опиоидам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество рецептурных опиоидов, использованных после операции
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции
|
В течение 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 8 и 15
|
Это будет измеряться по шкале Лайкерта, которая используется в большинстве ортопедических исследований.
|
Послеоперационный день 3, 8 и 15
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 8, 15
|
Баллы боли по числовой рейтинговой шкале
|
Послеоперационный день 3, 8, 15
|
|
Хирургические факторы
Временное ограничение: Записано в день операции
|
Тип операции, продолжительность операции, тип и объем анестезии
|
Записано в день операции
|
|
Оценка катастрофизации боли
Временное ограничение: Измерено до операции
|
Эта утвержденная шкала является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки катастрофического мышления, связанного с болью.
Он специально оценивает чувство беспомощности пациентов и частоту размышлений о боли и ее усиление.
|
Измерено до операции
|
|
Оценка по шкале внимательности и осознанности
Временное ограничение: Измерено до операции
|
Эта проверенная шкала оценивает диспозиционную внимательность и, как было показано, использует уникальное качество сознания, связанное с конструкциями саморегуляции и благополучия.
|
Измерено до операции
|
|
Побочные реакции на обезболивающие
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 8, 15
|
Побочные эффекты опиоидных и неопиоидных препаратов будут оцениваться
|
Послеоперационный день 3, 8, 15
|
|
Рецепты заполнены и пополнены
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 8, 15
|
Мы оценим, выписывали ли пациенты первоначально и повторно рецепты на опиоиды.
|
Послеоперационный день 3, 8, 15
|
|
Используемая альтернативная анальгезия
Временное ограничение: Послеоперационный день 3, 8, 15
|
Мы определим, используют ли пациенты какие-либо альтернативные стратегии обезболивания (т. е. возвышение, охлаждение, дыхательные упражнения, посредничество и т.
|
Послеоперационный день 3, 8, 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0330
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амбулаторная хирургия кисти
-
St Vincent's Hospital, SydneyНеизвестныйВИЧ | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Австралия
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...ПрекращеноВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Канада
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCПрекращеноВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
Bruce BrewViiV HealthcareЗавершенныйВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
University of MinnesotaОтозванЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Боковой амиотрофический склероз (БАС) | Деменция с тельцами Леви (DLB) | Болезнь Альцгеймера (БА) | Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD) | Болезнь Паркинсона с деменцией (PDD) | Транзиторная эпилептическая амнезия (ТЭА) | Височная эпилепсия (ВЭЛ) | Спиноцеребеллярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты