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外来手外科手術における術後鎮痛薬の患者教育と使用:無作為対照試験

2022年12月14日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

外来手外科手術における患者教育と術後鎮痛薬の使用:無作為対照試験

現在、米国ではオピオイドの流行があり、一部は手術後の過剰処方が原因となっています。 この研究の目的は、外来手の手術後に必要なオピオイドの量を減らすことです。 この無作為対照試験では、患者は無作為に患者教育グループと対照グループに分けられます。 教育グループには、手の手術後のオピオイド使用の適切な適応症、処方オピオイド薬を使用する前に試す代替疼痛管理戦略、およびオピオイド使用に関連する副作用について詳しく説明した手術前のビデオが提供されます。 患者は、現在のオピオイド流行に関する情報も受け取ります。 患者は、麻酔後ケアユニットでの手術後に術前に与えられた情報を思い出します。 対照群は術前教育を受けず、麻酔後のケアユニットでの看護による標準的な術後カウンセリングのみを受けます。 すべての患者には、痛みの記録、鎮痛薬の日記が与えられ、電話/電子メール調査に参加して、服用したオピオイド錠剤の数、痛みのレベル、および手術に対する満足度を判断します。 研究者は、教育グループは対照グループと比較してオピオイド摂取量が減少し、患者の満足度が向上すると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す:アンケートを行うために、電話または電子メールで通信できる必要があります
  • 一次選択的外来手外科手術(骨または軟部組織)

骨: 肩甲骨切除術/靭帯再建腱間置術 (LRTI)、関節固定術、関節形成術 軟部組織: 手根管解放術 (CTR)、トリガーフィンガー (TF)、ドケルバン (DQ)、嚢胞除去、肘部トンネル、デュピュイトラン、腱移植、手首の関節鏡検査または肘

除外基準:

  • -研究手順に関連しない二次的状態からの同側の上肢の障害または術前の痛み
  • 特定の健康状態のためにオキシコドン、パーコセットまたはバイコディンを消費するアレルギーまたは不能
  • 現在の薬物乱用
  • HSSの従業員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者教育グループ
積極的な教育グループの患者には、現在のオピオイドの流行、処方オピオイドの使用に進む前に試すべき代替疼痛管理戦略、オピオイド使用の適切な適応症、およびオピオイドの副作用に関する情報が術前に提供されます。麻酔後ケアユニットの研究コーディネーターと看護スタッフによって強化されました。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール - 標準的なケアのカウンセリング
患者は、標準的なケアの術後カウンセリングを受けます。 彼らは、術前または術後のオピオイド教育を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後に使用された処方オピオイドの数
時間枠:手術後14日以内
手術後14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:術後3日目、8日目、15日目
これは、ほとんどの整形外科研究で使用されているように、リッカート スケールで測定されます。
術後3日目、8日目、15日目
痛みのレベル
時間枠:術後3、8、15日目
数値評価尺度の疼痛スコア
術後3、8、15日目
外科的要因
時間枠:手術当日の記録
手術の種類、手術時間、麻酔の種類と量
手術当日の記録
痛みの大惨事スコア
時間枠:術前測定
この検証済みの尺度は、痛みに関連する壊滅的な思考を評価するために最も広く使用されている手段の 1 つです。 具体的には、患者の無力感、反芻の頻度、痛みの拡大を評価します。
術前測定
マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケール・スコア
時間枠:術前測定
この検証済みのスケールは気質マインドフルネスを評価し、自己調整と幸福構造に関連する独自の意識の質を活用することが示されています。
術前測定
鎮痛剤の副作用
時間枠:術後3、8、15日目
オピオイドおよび非オピオイド薬の副作用が評価されます
術後3、8、15日目
調剤済みおよび補充済みの処方箋
時間枠:術後3、8、15日目
患者がオピオイド処方を最初に調剤し、再調剤したかどうかを評価します
術後3、8、15日目
使用される代替鎮痛
時間枠:術後3、8、15日目
患者が代替の疼痛管理戦略(挙上、アイシング、呼吸法、メディエーションなど)を使用しているかどうかを確認します。
術後3、8、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2022年12月6日

研究の完了 (実際)

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外来手外科の臨床試験

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