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Educación del paciente y uso de analgésicos posoperatorios en cirugía de mano ambulatoria: un ensayo controlado aleatorizado

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Educación del paciente y uso de analgésicos posoperatorios en cirugía de mano ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio

Hay una epidemia actual de opioides en los Estados Unidos alimentada parcialmente por prácticas de prescripción excesivas después de la cirugía. El objetivo de este estudio es disminuir la cantidad de opioides necesarios después de una cirugía de mano ambulatoria. En este ensayo de control aleatorizado, los pacientes se aleatorizarán en un grupo de educación de pacientes y en un grupo de control. El grupo de educación recibirá un video preoperatorio que detalla las indicaciones adecuadas para el uso de opioides después de la cirugía de la mano, estrategias alternativas para el manejo del dolor antes de usar medicamentos opioides recetados y los efectos secundarios asociados con el uso de opioides. Los pacientes también recibirán información sobre la epidemia actual de opioides. Se recordará a los pacientes la información proporcionada en el preoperatorio después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos. El grupo de control no recibirá educación preoperatoria y solo recibirá asesoramiento postoperatorio estándar de atención por parte de enfermería en la unidad de cuidados postanestésicos. Todos los pacientes recibirán un registro del dolor, un diario de analgésicos y participarán en encuestas telefónicas o por correo electrónico para determinar la cantidad de píldoras de opioides tomadas, los niveles de dolor y la satisfacción con la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de educación tendrá una menor ingesta de opioides y una mayor satisfacción del paciente en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés: debe poder comunicarse por teléfono o por correo electrónico para realizar cuestionarios
  • Cirugía de mano ambulatoria electiva primaria (hueso o tejido blando)

Óseo: Escafoidectomía/interposición tendinosa de reconstrucción de ligamentos (LRTI), artrodesis, artroplastia Tejido blando: liberación del túnel carpiano (CTR), dedo en gatillo (TF), DeQuervain (DQ), extracción de quistes, túnel cubital, Dupuytren, transferencia de tendón, artroscopia de muñeca o codo

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad o dolor preoperatorio en la extremidad superior ipsolateral por una afección secundaria no relacionada con el procedimiento del estudio
  • Alergia o incapacidad para consumir oxicodona, Percocet o Vicodin debido a un estado de salud particular
  • Abuso de sustancias actual
  • empleados de HSS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de educación del paciente
Conductual: Educación del paciente sobre las indicaciones para el uso de opiáceos y los efectos secundarios del uso de opiáceos después de la cirugía de la mano
Los pacientes del grupo de educación activa recibirán información antes de la operación sobre la epidemia actual de opioides, las estrategias alternativas de manejo del dolor que deben probarse antes de proceder al uso de opioides recetados, las indicaciones apropiadas para el uso de opioides y los efectos secundarios de los opioides. Esta información será reforzado por el coordinador de investigación y personal de enfermería en la unidad de cuidados postanestésicos.
COMPARADOR_ACTIVO: Control: asesoramiento sobre el estándar de atención
Otro: Consejería posoperatoria estándar de atención
Los pacientes recibirán asesoramiento postoperatorio estándar de atención. No recibirán educación sobre opioides antes o después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de opioides recetados utilizados en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la cirugía
Dentro de los 14 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3, 8 y 15
Esto se medirá en una escala de Likert, como se usa en la mayoría de las investigaciones ortopédicas.
Días postoperatorios 3, 8 y 15
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 8, 15
Puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica
Día postoperatorio 3, 8, 15
Factores quirúrgicos
Periodo de tiempo: Registrado el día de la cirugía
Tipo de cirugía, duración de la cirugía, tipo y cantidad de anestesia
Registrado el día de la cirugía
Puntuación de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación
Esta escala validada es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. Evalúa específicamente los sentimientos de impotencia de los pacientes y la frecuencia de rumiación y magnificación del dolor.
Medido antes de la operación
Puntaje de escala de conciencia de atención de atención plena
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación
Esta escala validada evalúa la atención plena disposicional y se ha demostrado que aprovecha una cualidad única de la conciencia que está asociada con los constructos de autorregulación y bienestar.
Medido antes de la operación
Reacciones adversas a los analgésicos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 8, 15
Se evaluarán los efectos secundarios de los medicamentos opioides y no opioides.
Día postoperatorio 3, 8, 15
Recetas surtidas y resurtidas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 8, 15
Evaluaremos si los pacientes surtieron y resurtieron inicialmente sus recetas de opioides
Día postoperatorio 3, 8, 15
Analgesia alternativa utilizada
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3, 8, 15
Identificaremos si los pacientes usan alguna estrategia alternativa para el manejo del dolor (es decir, elevación, aplicación de hielo, ejercicios de respiración, mediación, etc.)
Día postoperatorio 3, 8, 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0330

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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