- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03219177
A betegek oktatása és a posztoperatív fájdalomcsillapítók alkalmazása az ambuláns kézsebészetben: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
2022. december 14. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Jelenleg opioidjárvány van az Egyesült Államokban, amelyet részben a műtét utáni túlzott felírási gyakorlat táplál.
A vizsgálat célja az ambuláns kézműtét után szükséges opioidok mennyiségének csökkentése.
Ebben a randomizált kontroll vizsgálatban a betegeket randomizálják egy betegoktatási csoportba és egy kontrollcsoportba.
Az oktatási csoportot egy preoperatív videóval látják el, amely részletezi a kézműtét utáni opioidhasználat megfelelő indikációit, a vényköteles opioid gyógyszerek alkalmazása előtt kipróbálandó alternatív fájdalomcsillapító stratégiákat és az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatásokat.
A betegek tájékoztatást kapnak az aktuális opioidjárványról is.
A betegeket emlékeztetik a műtét előtt, az érzéstelenítés utáni osztályon adott információkra.
A kontrollcsoport nem részesül preoperatív oktatásban, és csak a poszt-anesztézia ápolási osztályon végzett ápolói posztoperatív tanácsadásban részesül.
Minden páciens fájdalomnaplót, fájdalomcsillapító naplót kap, és részt vesz telefonos/e-mailes felmérésekben, hogy megállapítsák a bevett opioid tabletták számát, a fájdalom szintjét és a műtéttel való elégedettséget.
A kutatók azt feltételezik, hogy az iskolai végzettségű csoportban csökken az opioid bevitel és a betegek elégedettsége a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszél: képesnek kell lennie kommunikálni telefonon vagy e-mailben a kérdőívek kitöltéséhez
- Elsődleges elektív ambuláns kézműtét (csont- vagy lágyrész)
Csontos: Scaphoidectomia/ínszalag rekonstrukciós ín interpozíció (LRTI), arthrodesis, arthroplasty lágyszövet: kéztőalagút felszabadulás (CTR), trigger ujj (TF), DeQuervain (DQ), ciszta eltávolítás, cubitalis alagút, Dupuytren, ín transzfer, csukló artroszkópia vagy könyök
Kizárási kritériumok:
- Fogyatékosság vagy műtét előtti fájdalom az azonos oldali felső végtagban egy másodlagos állapotból, amely nem kapcsolódik a vizsgálati eljáráshoz
- Allergia vagy képtelenség oxikodon, Percocet vagy Vicodin fogyasztására egy adott egészségi állapot miatt
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés
- A HSS alkalmazottai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Betegoktató csoport
|
Az aktív oktatási csoportba tartozó betegek a műtét előtt tájékoztatást kapnak a jelenlegi opioidjárványról, az alternatív fájdalomcsillapítási stratégiákról, amelyeket meg kell próbálni, mielőtt elkezdenék a vényköteles opioidhasználatot, az opioidhasználat megfelelő indikációiról és az opioidok mellékhatásairól. megerősítette a kutatási koordinátor és az ápoló személyzet az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll- A gondozási tanácsadás standardja
|
A betegek a műtét utáni standard ellátásban részesülnek.
Nem részesülnek műtét előtti vagy utáni opioid oktatásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A műtét után használt vényköteles opioidok száma
Időkeret: A műtétet követő 14 napon belül
|
A műtétet követő 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét utáni 3., 8. és 15. nap
|
Ezt a legtöbb ortopédiai kutatásban használt Likert-skálán fogják mérni.
|
A műtét utáni 3., 8. és 15. nap
|
Fájdalom szintje
Időkeret: A műtét utáni 3., 8., 15. nap
|
Numeric Rating Scale fájdalom pontszámok
|
A műtét utáni 3., 8., 15. nap
|
Sebészeti tényezők
Időkeret: A felvétel a műtét napján történt
|
A műtét típusa, a műtét hossza, az érzéstelenítés típusa és mennyisége
|
A felvétel a műtét napján történt
|
Fájdalomkatasztrófa-pontszám
Időkeret: Műtét előtt mérve
|
Ez a validált skála az egyik legszélesebb körben használt eszköz a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás értékelésére.
Kifejezetten értékeli a betegek tehetetlenségének érzését, valamint a kérődzés gyakoriságát és a fájdalom fokozódását.
|
Műtét előtt mérve
|
Mindfulness Attention Awareness Scale Score
Időkeret: Műtét előtt mérve
|
Ez a validált skála a diszpozíciós éberséget méri fel, és kimutatták, hogy a tudat egyedülálló minőségét érinti, amely az önszabályozáshoz és a jóléti konstrukciókhoz kapcsolódik.
|
Műtét előtt mérve
|
Mellékhatások a fájdalomcsillapítókra
Időkeret: A műtét utáni 3., 8., 15. nap
|
Felmérik az opioid és a nem opioid gyógyszerek mellékhatásait
|
A műtét utáni 3., 8., 15. nap
|
Feltöltött és újratöltött receptek
Időkeret: A műtét utáni 3., 8., 15. nap
|
Felmérjük, hogy a betegek kezdetben kitöltötték-e és újratöltötték-e opioidreceptjeit
|
A műtét utáni 3., 8., 15. nap
|
Alternatív fájdalomcsillapítást alkalmaznak
Időkeret: A műtét utáni 3., 8., 15. nap
|
Megállapítjuk, hogy a betegek alkalmaznak-e bármilyen alternatív fájdalomcsillapítási stratégiát (pl. emelés, jegesedés, légzőgyakorlat, mediáció stb.)
|
A műtét utáni 3., 8., 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. december 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0330
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ambuláns kézsebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia