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Chirurgie de réduction primaire comprenant la résection intestinale dans le cancer de l'ovaire à un stade avancé à l'aide de la technologie Caiman® (CAIMAN)

11 janvier 2018 mis à jour par: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Étude prospective longitudinale sur la chirurgie de réduction primaire, y compris la résection intestinale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé à l'aide de la technologie Caiman®

Étude prospective longitudinale sur la chirurgie de réduction primaire incluant la résection intestinale chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé à l'aide de la technologie Caiman®

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Utilisation de la technologie CAIMAN® en chirurgie primaire pour le cancer de l'ovaire avancé, y compris les résections intestinales.

Analyser le gain de temps potentiel et l'incidence des complications post-chirurgicales.

Prospective, longitudinale, observationnelle. 40 patients/an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italie, 00100
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 75 ans
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (FIGO stade IIIC-IV).
  • Résection intestinale
  • Classe 0-2 selon l'American Society of Anesthesiologists (c'est-à-dire : score ASA ≤ 2)
  • Consentement éclairé écrit à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infections enceintes ou chroniques
  • Radiothérapie pelvienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil caïman
Gain de temps et résultats postopératoires dans le cancer de l'ovaire, y compris la résection intestinale pour la chirurgie cytoréductive avec le dispositif Caiman
Dispositif: Appareil Caïman®
Utilisation du dispositif CAIMAN en chirurgie primaire du cancer de l'ovaire. Analyser le gain de temps potentiel et l'incidence des complications post-chirurgicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain de temps pour la résection intestinale
Délai: jusqu'à 1 heure
Temps nécessaire pour la résection intestinale et l'omentecomie radicale dans le cancer de l'ovaire avancé
jusqu'à 1 heure
Complications post-chirurgicales
Délai: Jusqu'à 6 mois
F-up en 1-3 et 6 mois avec questionnaire
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Scambia, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25543/16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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