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Cirugía de citorreducción primaria, incluida la resección intestinal en el cáncer de ovario en estadio avanzado mediante la tecnología Caiman® (CAIMAN)

11 de enero de 2018 actualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Estudio prospectivo longitudinal sobre la cirugía de citorreducción primaria, incluida la resección intestinal en pacientes con cáncer de ovario en estadio avanzado mediante la tecnología Caiman®

Estudio prospectivo longitudinal sobre cirugía citorreductora primaria que incluye resección intestinal en pacientes con cáncer de ovario en estadio avanzado utilizando la tecnología Caiman®

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uso de la tecnología CAIMAN® en cirugía primaria para el cáncer de ovario avanzado, incluidas las resecciones intestinales.

Analizar el ahorro de tiempo potencial y la incidencia de complicaciones posquirúrgicas.

Prospectivo, longitudinal, observacional. 40 pacientes/año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italia, 00100
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≤ 75 años
  • Pacientes con cáncer de ovario avanzado (estadio FIGO IIIC-IV).
  • Resección intestinal
  • Clase 0-2 según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (es decir: puntuación ASA ≤ 2)
  • Consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas o infecciones crónicas
  • Radioterapia pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo caimán
Ahorro de tiempo y resultado posoperatorio en cáncer de ovario, incluida la resección intestinal para cirugía citorreductora con dispositivo Caiman
Dispositivo: Dispositivo Caiman®
Uso del dispositivo CAIMAN en cirugía primaria por cáncer de ovario. Analizar el ahorro de tiempo potencial y la incidencia de complicaciones posquirúrgicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ahorro de tiempo para la resección intestinal
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Tiempo necesario para la resección intestinal y la omentecomía radical en el cáncer de ovario avanzado
hasta 1 hora
Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
F-up en 1-3 y 6 meses con cuestionario
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Scambia, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25543/16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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