Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire debulkingchirurgie, inclusief darmresectie bij eierstokkanker in een gevorderd stadium met behulp van Caiman®-technologie (CAIMAN)

11 januari 2018 bijgewerkt door: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Longitudinaal prospectief onderzoek naar primaire debulkingchirurgie, waaronder darmresectie bij patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium met behulp van Caiman®-technologie

Longitudinaal prospectief onderzoek naar primaire debulking-chirurgie inclusief darmresectie bij eierstokkankerpatiënten in een gevorderd stadium met behulp van Caiman®-technologie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van CAIMAN®-technologie bij primaire chirurgie voor gevorderde eierstokkanker, inclusief darmresecties.

Analyseer mogelijke tijdsbesparing en de incidentie van postoperatieve complicaties.

Prospectief, longitudinaal, observerend. 40 patiënten / jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italië, 00100
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 75 jaar
  • Patiënten met gevorderde eierstokkanker (FIGO stadium IIIC-IV).
  • Darmresectie
  • Klasse 0-2 volgens de American Society of Anesthesiologists (d.w.z.: ASA-score ≤ 2)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of chronische infecties
  • Eerdere bekkenbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kaaiman apparaat
Tijdbesparend en postoperatief resultaat bij eierstokkanker inclusief darmresectie voor cytoreductieve chirurgie met Caiman-apparaat
Apparaat: Caiman®-apparaat
CAIMAN-apparaat gebruiken bij primaire chirurgie voor eierstokkanker. Analyseer mogelijke tijdsbesparing en de incidentie van postoperatieve complicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijdbesparend voor darmresectie
Tijdsspanne: tot 1 uur
Tijd nodig voor darmresectie en radicale omentecomie bij vergevorderde eierstokkanker
tot 1 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
F-up in 1-3 en 6 maanden met vragenlijst
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Scambia, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25543/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren