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Chirurgia di asportazione primaria inclusa la resezione intestinale nel carcinoma ovarico in stadio avanzato utilizzando la tecnologia Caiman® (CAIMAN)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Studio prospettico longitudinale sulla chirurgia di debulking primaria inclusa la resezione intestinale in pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato utilizzando la tecnologia Caiman®

Studio prospettico longitudinale sulla chirurgia di debulking primaria inclusa la resezione intestinale in pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato utilizzando la tecnologia Caiman®

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzo della tecnologia CAIMAN® nella chirurgia primaria per il carcinoma ovarico avanzato, comprese le resezioni intestinali.

Analizza il potenziale risparmio di tempo e l'incidenza delle complicanze post-chirurgiche.

Prospettico, longitudinale, osservativo. 40 pazienti/anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Rome,, Rome, Italia, 00100
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 75 anni
  • Pazienti con carcinoma ovarico avanzato (stadio FIGO IIIC-IV).
  • Resezione intestinale
  • Classe 0-2 secondo l'American Society of Anesthesiologists (ovvero: punteggio ASA ≤ 2)
  • Consenso informato scritto allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezioni gravide o croniche
  • Precedente radioterapia pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Caimano
Risparmio di tempo ed esito post-operatorio nel carcinoma ovarico inclusa la resezione intestinale per chirurgia citoriduttiva con dispositivo Caiman
Dispositivo: Dispositivo Caiman®
Utilizzo del dispositivo CAIMAN nella chirurgia primaria per carcinoma ovarico. Analizza il potenziale risparmio di tempo e l'incidenza delle complicanze post-chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risparmio di tempo per la resezione intestinale
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Tempo necessario per la resezione intestinale e l'omentecomia radicale nel carcinoma ovarico avanzato
fino a 1 ora
Complicanze post chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
F-up in 1-3 e 6 mesi con questionario
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Scambia, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25543/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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