Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primer debulking műtét, beleértve a bél reszekciót előrehaladott stádiumú petefészekrák esetén Caiman® technológia alkalmazásával (CAIMAN)

2018. január 11. frissítette: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Longitudinális prospektív tanulmány a Caiman® technológiát alkalmazó primer debulking műtétről, beleértve a bélreszekciót is előrehaladott stádiumú petefészekrákos betegeknél

Longitudinális prospektív vizsgálat primer debulking műtétről, beleértve a bélreszekciót előrehaladott stádiumú petefészekrákos betegeknél Caiman® technológiával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CAIMAN® technológia alkalmazása előrehaladott petefészekrák elsődleges sebészetében, beleértve a bélreszekciót is.

Elemezze a lehetséges időmegtakarítást és a műtét utáni szövődmények előfordulását.

Prospektív, longitudinális, megfigyelő. 40 beteg/év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Rome
      • Rome,, Rome, Olaszország, 00100
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≤ 75 év
  • Előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek (FIGO IIIC-IV. stádium).
  • Bél reszekció
  • 0-2. osztály az Amerikai Aneszteziológusok Társasága szerint (azaz: ASA pontszám ≤ 2)
  • A vizsgálathoz írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy krónikus fertőzések
  • Korábbi kismedencei radioterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Caiman készülék
Időtakarékos és műtét utáni eredmény petefészekrákban, beleértve a bélreszekciót citoreduktív műtéthez Caiman készülékkel
Eszköz: Caiman® készülék
A CAIMAN készülék használata petefészekrák elsődleges sebészetében. Elemezze a lehetséges időmegtakarítást és a műtét utáni szövődmények előfordulását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
időtakarékos a bélreszekció
Időkeret: legfeljebb 1 óra
A bélreszekcióhoz és a radikális omentekómiához szükséges idő előrehaladott petefészekrákban
legfeljebb 1 óra
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig
F-up 1-3 és 6 hónap múlva kérdőívvel
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Scambia, Professor, Catholic University Of Sacred Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25543/16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel