- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03220685
Relation entre le microbiote intestinal et l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Le tractus intestinal humain abrite une communauté microbienne diverse et complexe qui joue un rôle central dans la santé humaine. Il a été estimé que notre intestin contient environ 1000 espèces bactériennes et 100 fois plus de gènes que ceux trouvés dans le génome humain. Cette communauté est communément appelée notre « organe » métabolique caché en raison de son immense impact sur le bien-être humain, y compris le métabolisme de l'hôte, la physiologie, la nutrition et la fonction immunitaire. Il est désormais évident que notre microbiote intestinal co-évolue avec nous et que les modifications de cette population peuvent avoir des conséquences majeures, à la fois bénéfiques et néfastes, pour la santé humaine. En effet, il a été suggéré que la perturbation du microbiote intestinal (ou dysbiose) peut être importante en ce qui concerne les conditions intestinales pathologiques telles que l'obésité et la malnutrition, les maladies systématiques telles que le diabète et les maladies inflammatoires chroniques telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), englobant la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC) .
Le rôle du microbiome intestinal dans la santé et la maladie humaines devient plus clair grâce aux technologies de séquençage à haut débit (HTS) ainsi qu'aux développements récents parallèles dans les techniques non génomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dès les premiers stades de l'insuffisance rénale chronique (IRC), il existe une altération quantitative et qualitative de la microflore intestinale (dysbiose) ; ainsi, la composition et les activités métaboliques de la microflore sont modifiées dans l'IRC. Ces altérations comprennent des modifications du transit intestinal, une diminution de l'absorption des protéines, une diminution de l'apport en fibres alimentaires, un traitement au fer par voie orale et une utilisation fréquente d'antibiotiques.
Tout cela contribue à l'inflammation systémique et à l'accumulation de toxines urémiques qui sont absorbées par l'intestin et éliminées par le rein.
Ces toxines urémiques ont été associées à des effets biologiques délétères dans différents tissus et lignées cellulaires et à un risque accru de progression de l'IRC, de morbidité et de mortalité)
- Progression de l'IRC : le sulfate d'indoxyle (IS) et le sulfate de p-crésyle (PCS) sont associés au développement de la fibrose, à la détérioration de la fonction rénale et à la progression de la maladie . Des études in vitro ont montré un effet délétère de ces molécules sur les cellules tubulaires rénales. - Complications cardiovasculaires : chez les patients atteints d'IRC, la SI est associée à des lésions endothéliales, une raideur artérielle et une calcification aortique.
- Anémie : l'IS a été associée à l'anémie du patient rénal ; il interfère avec la production adéquate d'érythropoïétine et augmente l'éryptose (mort cellulaire programmée des globules rouges). Les polyamines sont associées à l'anémie chez les patients rénaux, par un effet intra-érythrocytaire, réduisent l'érythropoïèse et inhibent l'activité de l'érythropoïétine)
- Altérations du métabolisme osseux-minéral : l'IS réduit la formation osseuse en favorisant le stress oxydatif dans les ostéoblastes et en induisant une résistance à la PTH, ce qui favorise le développement d'un os dynamique. Il existe une corrélation positive entre les taux sériques de FGF-23 et d'IS, suggérant une association entre ce Molécule et maladie osseuse métabolique chez les patients urémiques.
- Résistance à l'insuline : chez les patients atteints d'IRC, le catabolisme de l'insuline est réduit et souvent, ils présentent également une résistance à l'insuline, qui est associée à un risque accru de mortalité ; il semble que la résistance à l'insuline soit liée à certaines des toxines urémiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut universitu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'anamnèse et l'examen clinique de tous les patients seront effectués, ainsi qu'une enquête de routine.
Évaluation de laboratoire et d'imagerie, comme suit : -
- Numération globulaire complète
- créatinine sérique et eGFR.
- Extraction bactérienne dans les fèces par centrifugation fractionnée répétée pour obtenir la masse bactérienne et séquençage de l'ADN.
- H.Pylori Ag dans les selles.
- Études sur le fer (TSAT).
- Échographie abdominale.
La description
Critère d'intégration:
1 - Les sujets participant à cette étude sont des patients CKD ayant un DFGe inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 pendant plus de trois mois.
2. Les personnes peuvent prendre des laxatifs, mais ils doivent être interrompus 3 semaines ou plus avant l'admission.
3. Âge 18-70 ans (afin de minimiser l'effet du vieillissement sur le microbiote intestinal).
Critère d'exclusion:
Sujets ayant des antécédents ou des manifestations cliniques de :
- Maladie gastro-intestinale, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin (par ex. maladie de Crohn et rectocolite hémorragique), syndromes de malabsorption (par ex. coeliaque), ulcère gastrique (actif) et syndrome du côlon irritable.
- Intolérance au lactose.
- Troubles alimentaires tels que l'anorexie mentale, la boulimie et le syndrome de l'hyperphagie boulimique.
- Prendre des médicaments pour maigrir.
- Utilisation de tout agent antibiotique ou probiotique dans les 6 mois précédant afin de minimiser les effets potentiels de ces substances sur le microbiote intestinal.
- Utilisation d'antiacides (inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes H2 ou hydroxyde d'aluminium/magnésium) 3 mois avant l'étude évaluée par auto-évaluation car un pH gastrique modifié pourrait également affecter le microbiote intestinal.
- Preuve d'abus d'alcool et/ou de drogues (plus de 3 verres par jour et consommation de drogues, comme les amphétamines, la cocaïne, l'héroïne ou la marijuana).
- Patients diabétiques.
- Patients sous dialyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1.personnes normales
les personnes normales comprennent 25 personnes
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Extraction bactérienne dans les fèces par centrifugation fractionnée répétée pour obtenir la masse bactérienne et séquençage de l'ADN.
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2. CKD pt avec anémie
comprend 25 patients atteints d'IRC précédemment diagnostiqués avec ou sans traitement de l'anémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre le microbiote intestinal et l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir Kamal, Dr, lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Amr abdelrady 123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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