- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03220685
Relação entre microbiota intestinal e anemia em pacientes com insuficiência renal crônica
O trato intestinal humano abriga uma comunidade microbiana diversificada e complexa que desempenha um papel central na saúde humana. Estima-se que nosso intestino contenha cerca de 1.000 espécies bacterianas e 100 vezes mais genes do que os encontrados no genoma humano. Essa comunidade é comumente referida como nosso “órgão” metabólico oculto devido ao seu imenso impacto no bem-estar humano, incluindo metabolismo, fisiologia, nutrição e função imunológica do hospedeiro. Agora é evidente que nosso microbioma intestinal coevolui conosco e que as mudanças nessa população podem ter grandes consequências, tanto benéficas quanto prejudiciais, para a saúde humana. De fato, foi sugerido que a interrupção da microbiota intestinal (ou disbiose) pode ser significativa em relação a condições intestinais patológicas, como obesidade e desnutrição, doenças sistêmicas, como diabetes e doenças inflamatórias crônicas, como doença inflamatória intestinal (DII), abrangendo colite ulcerativa (CU) e doença de Crohn (CD).
O papel do microbioma intestinal na saúde e na doença humana está se tornando mais claro graças às tecnologias de sequenciamento de alto rendimento (HTS), bem como aos desenvolvimentos recentes paralelos em técnicas não genômicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde as fases iniciais da doença renal crônica (DRC) ocorre uma alteração quantitativa e qualitativa da microflora intestinal (disbiose); portanto, a composição e as atividades metabólicas da microflora são alteradas na DRC. Essas alterações incluem alterações no trânsito intestinal, diminuição da absorção de proteínas, diminuição da ingestão de fibras alimentares, tratamento com ferro oral e uso frequente de antibióticos.
Tudo isso contribui para a inflamação sistêmica e o acúmulo de toxinas urêmicas que são absorvidas pelo intestino e eliminadas pelos rins.
Essas toxinas urêmicas têm sido associadas a efeitos biológicos deletérios em diferentes tecidos e linhagens celulares e a um risco aumentado de progressão de DRC, morbidade e mortalidade)
- Progressão da DRC: tanto o indoxil sulfato (IS) quanto o p-cresil sulfato (PCS) estão associados ao desenvolvimento de fibrose, deterioração da função renal e progressão da doença. Estudos in vitro demonstraram um efeito deletério dessas moléculas nas células tubulares renais. - Complicações cardiovasculares: em pacientes com DRC, a SI está associada a dano endotelial, rigidez arterial e calcificação aórtica .
- Anemia: IS tem sido associado à anemia do paciente renal; interfere na produção adequada de eritropoetina e aumenta a eriptose (morte celular programada das hemácias).
- Alterações do metabolismo ósseo-mineral: IS reduz a formação óssea promovendo estresse oxidativo nos osteoblastos e induzindo resistência ao PTH, o que favorece o desenvolvimento de um osso dinâmico. Existe correlação positiva entre os níveis séricos de FGF-23 e IS, sugerindo uma associação entre este Molécula e doença óssea metabólica em pacientes urêmicos.
- Resistência à insulina: Em pacientes com DRC, o catabolismo da insulina é reduzido e, muitas vezes, eles também apresentam resistência à insulina, que está associada a um risco aumentado de mortalidade; parece que a resistência à insulina está relacionada a algumas das toxinas urêmicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut universitu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para todos os pacientes, a história e o exame clínico serão feitos, além da investigação de rotina.
Avaliação laboratorial e de imagem, como segue: -
- Hemograma completo
- creatinina sérica e eGFR.
- Extração bacteriana em fezes por centrifugação fracionada repetida para obtenção de massa bacteriana e sequenciamento de DNA.
- H. Pylori Ag nas fezes.
- Estudos de ferro (TSAT).
- Ultrassonografia abdominal.
Descrição
Critério de inclusão:
1 - Os participantes deste estudo são pacientes com DRC com eGFR inferior a 60 mL/min/1,73m2 por mais de três meses.
2. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos laxantes, mas devem ser descontinuados 3 ou mais semanas antes da admissão.
3. Idade de 18 a 70 anos (para minimizar o efeito do envelhecimento na microbiota intestinal).
Critério de exclusão:
Indivíduos com história ou manifestação clínica de:
- Doença gastrointestinal, incluindo doenças inflamatórias intestinais (p. doença de Crohn e colite ulcerativa), síndromes de má absorção (p. doença celíaca), úlcera gástrica (ativa) e síndrome do intestino irritável.
- Intolerância a lactose.
- Distúrbios alimentares como anorexia nervosa, bulimia e síndrome da compulsão alimentar periódica.
- Tomando remédios para emagrecer.
- Uso de qualquer agente antibiótico ou probiótico nos 6 meses anteriores para minimizar os efeitos potenciais dessas substâncias na microbiota intestinal.
- Uso de antiácidos (inibidores da bomba de prótons, antagonistas H2 ou hidróxido de alumínio/magnésio) 3 meses antes do estudo avaliado por autorrelato porque um pH gástrico modificado também pode afetar a microbiota intestinal.
- Evidência de abuso de álcool e/ou drogas (mais de 3 drinques por dia e uso de drogas, como anfetaminas, cocaína, heroína ou maconha).
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes em diálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1. pessoas normais
pessoas normais incluem 25 pessoas
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Extração bacteriana em fezes por centrifugação fracionada repetida para obtenção de massa bacteriana e sequenciamento de DNA.
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2.DRC pt com anemia
inclui 25 pacientes com DRC previamente diagnosticados com ou sem tratamento de anemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre microbiota intestinal e anemia em pacientes com doença renal crônica (DRC)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Kamal, Dr, lecturer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amr abdelrady 123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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