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Traitement de l'hépatite C pour prévenir le VIH, initier une thérapie de substitution aux opioïdes et réduire les comportements à risque (ANCHOR)

19 avril 2026 mis à jour par: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Un nouveau modèle de traitement de l'hépatite C comme point d'ancrage pour prévenir le VIH, initier une thérapie de substitution aux opioïdes et réduire les comportements à risque

Il s'agit d'une étude pilote d'observation ouverte, non randomisée, visant à évaluer un modèle de soins pour le traitement de l'hépatite C chez les personnes qui utilisent régulièrement des drogues injectables. Les participants seront traités avec des antiviraux à action directe (AAD) conformément aux normes de soins et se verront proposer simultanément une prophylaxie pré-exposition pour la prévention du VIH et de la buprénorphine pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes lorsque cela est cliniquement indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite C (VHC) est une infection chronique avec une morbidité et une mortalité importantes. Le développement d'antiviraux à action directe (DAA) a considérablement amélioré le taux de guérison du traitement du VHC. Cependant, malgré la disponibilité d'un traitement efficace, l'épidémie mondiale d'infection par le VHC continue d'être alimentée par les personnes qui utilisent régulièrement des drogues injectables (PWID), qui sont largement exclues du traitement contre le VHC. Il existe plusieurs obstacles critiques empêchant l'accès aux soins des patients à haut risque, notamment (1) le manque d'engagement dans le système de santé traditionnel par les populations de patients marginalisés et (2) les restrictions d'assurance en raison de préoccupations concernant l'observance du traitement et la réinfection par le VHC. De plus, l'utilisation continue de drogues injectables expose ces personnes à un risque élevé de contracter le VIH. Cependant, des études ont démontré à plusieurs reprises que la prophylaxie pré-exposition (PrEP) réduit l'acquisition du VIH et que la thérapie de substitution aux opiacés avec la buprénorphine réduit l'acquisition du VIH et du VHC chez les PWID.

À ce titre, nous proposons un modèle de soins complet pour impliquer les personnes qui utilisent régulièrement des drogues injectables dans le traitement du VHC, en conjonction avec des services colocalisés pour prévenir l'acquisition du VIH et la réinfection par le VHC, y compris la prophylaxie pré-exposition et la thérapie de substitution aux opioïdes. Cet essai pilote démontrera si un modèle de soins complet peut simultanément traiter le VHC et prévenir la réinfection par le VHC, l'acquisition du VIH et traiter efficacement les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, États-Unis, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes infectés par le VHC et ayant un usage abusif continu d'opioïdes

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans
  2. Capable et disposé à signer un consentement éclairé
  3. Infecté de manière chronique par le VHC, défini comme toute personne présentant des documents d'anticorps positifs au VHC et un test d'ARN du VHC positif (ARN du VHC de 2 000 UI/mL ou plus).
  4. Disposé à avoir des échantillons stockés pour une utilisation future

  5. Utilisation continue de drogues injectables, définie comme l'auto-déclaration de l'un ou l'autre :

    1. Phase 1 (100 premiers participants inscrits) Utilisation de drogues injectables sans ordonnance dans les trois mois suivant la visite de dépistage ou
    2. Phase 2 (participants inscrits 101-200) Utilisation d'opioïdes sans ordonnance dans les douze mois suivant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Maladie hépatique décompensée (Childs Pugh B ou C)
  2. Incapable de se conformer aux visites d'étude de recherche
  3. Mauvais accès veineux ne permettant pas le prélèvement en laboratoire de dépistage
  4. Avoir une condition que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation à l'étude
  5. Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes infectés par le VHC

Phase 1 (100 premiers participants inscrits) Adultes infectés par le VHC avec utilisation continue de drogues injectables avec opioïdes avec 3 mois de dépistage

Phase 2 (participants inscrits 101-200) Adultes infectés par le VHC avec abus continu d'opioïdes d'opioïdes sans ordonnance dans les douze mois suivant le dépistage
Autre: Évaluer le modèle de soins pour les adultes infectés par le VHC avec un abus continu d'opioïdes
Les participants seront traités avec des antiviraux à action directe selon les normes de soins et se verront simultanément proposer une préparation pour la prévention du VIH et de la buprénorphine pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes lorsque cela est cliniquement indiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison du virus de l'hépatite C (VHC) (réponse virologique soutenue)
Délai: 24 semaines
Charge virale VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recours à la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP)
Délai: 24 semaines
Nombre de participants ayant initié la PrEP entre le jour 0 et la semaine 24
24 semaines
Rétention sous PrEP VIH
Délai: 48 semaines
Nombre de participants qui ont commencé la PrEP entre le jour 0 et la semaine 24 et ont continué la PrEP jusqu'à la semaine 48
48 semaines
Prise de buprénorphine
Délai: 24 semaines
Nombre de participants ayant initié la buprénorphine sur site entre le jour 0 et la semaine 24
24 semaines
Rétention dans le programme de buprénorphine
Délai: 48 semaines
Nombre de participants ayant débuté la buprénorphine entre le jour 0 et la semaine 24 et ayant été retenus dans le traitement par la buprénorphine à la semaine 48
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00071577

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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