HIV を予防し、オピオイド代替療法を開始し、危険な行動を減らすための C 型肝炎治療 (ANCHOR)
HIV を予防し、オピオイド代替療法を開始し、危険な行動を減らすためのアンカーとしての C 型肝炎治療の新しいモデル
調査の概要
詳細な説明
C 型肝炎 (HCV) は、罹患率と死亡率が高い慢性感染症です。 直接作用型抗ウイルス薬（DAA）の開発により、HCV 治療の治癒率は劇的に向上しました。 しかし、効果的な治療法が利用可能であるにもかかわらず、HCV 感染症の世界的な蔓延は、HCV 治療からほとんど排除されている継続的な注射薬使用 (PWID) を持つ人々によって引き起こされ続けています。 高リスク患者の治療への参加を妨げるいくつかの重大な障壁が存在する。たとえば、(1) 社会から疎外された患者集団による従来の医療制度への関与の欠如、(2) 治療アドヒアランスと HCV 再感染に関する懸念による保険制限などが挙げられる。 さらに、継続的な注射薬の使用により、これらの人々は HIV 感染のリスクが高くなります。 しかし、研究では、暴露前予防（PrEP）が HIV 感染を減少させ、ブプレノルフィンによるオピオイド代替療法が PWID における HIV および HCV 感染を減少させることが繰り返し証明されています。
そのため、HCV の治療において注射薬を継続的に使用している個人に、曝露前予防やオピオイド代替療法など、HIV 感染と HCV 再感染を防ぐためのサービスを併用するための包括的なケア モデルを提案します。 このパイロット試験では、包括的なケアモデルが HCV の治療、HCV 再感染、HIV 感染の予防、オピオイド使用障害の効果的な治療を同時に行えるかどうかを実証します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20002
- HIPS
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Maryland
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Batlimore、Maryland、アメリカ、21223
- University of Maryland Drug Treatment Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある
- HCVに慢性感染しており、HCV抗体陽性およびHCV RNA検査陽性（2,000 IU/mL以上のHCV RNA）を証明する個人と定義されます。
- 将来の使用のためにサンプルを保管したい
継続的な注射薬の使用。以下のいずれかの自己申告として定義されます。
- フェーズ 1 (最初の登録参加者 100 名) スクリーニング来院後 3 か月以内の注射用非処方薬の使用または
- フェーズ 2 (登録参加者 101 ～ 200) スクリーニング訪問後 12 か月以内の非処方箋オピオイドの使用
除外基準:
- 非代償性肝疾患（チャイルド・ピュー B または C）
- 調査研究訪問に応じられない
- 静脈アクセスが悪く、検査室での採取ができない
- 研究者が研究参加の禁忌とみなす何らかの症状がある
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HCVに感染した成人
フェーズ 1 (最初の登録参加者 100 名) 継続的に注射薬を使用している HCV に感染した成人で、オピオイドを使用しており、3 か月のスクリーニングが必要 フェーズ 2 (登録参加者 101 ～ 200) スクリーニング後 12 か月以内に非処方オピオイドのオピオイド乱用が進行している HCV 感染成人 |
参加者は、標準治療に従って直接作用型抗ウイルス薬で治療され、臨床的に必要な場合には、HIV予防のためのPrePと、オピオイド使用障害の治療のためのブプレノルフィンが同時に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C型肝炎ウイルス（HCV）の治癒（持続的なウイルス反応）
時間枠：24週間
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治療終了後 12 週間で HCV ウイルス量が検出不能
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV の摂取前曝露予防 (PrEP)
時間枠：24週間
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0日目から24週目までにPrEPを開始した参加者の数
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24週間
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HIV PreEP の維持率
時間枠：48週間
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0日目から24週目までの間にPrEPを開始し、48週目までPrEPを継続した参加者の数
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48週間
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ブプレノルフィンの摂取
時間枠：24週間
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0日目から24週目までに現場で同時設置されたブプレノルフィンを開始した参加者の数
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24週間
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ブプレノルフィン プログラムにおける維持
時間枠：48週間
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0日目から24週目までにブプレノルフィンを開始し、48週目でもブプレノルフィン治療を継続した参加者の数
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48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elana Rosenthal, MD、University of Maryland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00071577
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCVの臨床試験
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.完了
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Ain Shams University完了
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheimわからない
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)募集
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了