Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatitidy C k prevenci HIV, zahájení substituční léčby opiáty a snížení rizikového chování (ANCHOR)

19. dubna 2026 aktualizováno: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Nový model léčby hepatitidy C jako kotva k prevenci HIV, zahájení substituční léčby opiáty a snížení rizikového chování

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou, observační pilotní studii k vyhodnocení modelu péče o léčbu hepatitidy C u lidí s průběžným injekčním užíváním drog. Účastníci budou léčeni přímo působícími antivirotiky (DAA) podle standardní péče a současně jim bude nabídnuta preexpoziční profylaxe pro prevenci HIV a buprenorfin pro léčbu poruchy užívání opioidů, pokud je to klinicky indikováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatitida C (HCV) je chronická infekce s významnou morbiditou a mortalitou. Vývoj přímo působících antivirotik (DAA) dramaticky zlepšil míru vyléčení léčby HCV. Navzdory dostupnosti účinné terapie je však globální epidemie infekce HCV nadále řízena lidmi s pokračujícím injekčním užíváním drog (PWID), kteří jsou z velké části vyloučeni z léčby HCV. Existuje několik kritických překážek, které brání vstupu vysoce rizikových pacientů do péče, včetně (1) nedostatečného zapojení marginalizovaných populací pacientů do tradičního systému zdravotní péče a (2) omezení pojištění kvůli obavám ohledně dodržování léčby a reinfekce HCV. Kromě toho pokračující injekční užívání drog vystavuje tyto jedince vysokému riziku získání HIV. Studie však opakovaně prokázaly, že preexpoziční profylaxe (PrEP) snižuje získání HIV a opioidní substituční terapie buprenorfinem snižuje získání HIV a HCV u PWID.

Jako takový navrhujeme komplexní model péče, který zapojí jednotlivce s probíhajícím injekčním užíváním drog do léčby HCV, ve spojení se společnými službami pro prevenci získání HIV a reinfekce HCV, včetně preexpoziční profylaxe a substituční terapie opiáty. Tato pilotní studie ukáže, zda komplexní model péče může současně léčit HCV a předcházet reinfekci HCV, získání HIV a účinně léčit poruchu užívání opiátů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Spojené státy, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí infikovaní HCV a trvale zneužívající opioidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let
  2. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  3. Chronicky infikovaný HCV, definovaný jako každý jedinec s dokumentací pozitivní HCV protilátky a pozitivního HCV RNA testu (HCV RNA 2 000 IU/ml nebo vyšší).
  4. Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí použití

  5. Trvalé injekční užívání drog, definované jako vlastní hlášení buď:

    1. Fáze 1 (prvních 100 zapsaných účastníků) Injekční užívání volně prodejných léků do tří měsíců od screeningové návštěvy popř.
    2. Fáze 2 (zapsaní účastníci 101-200) Užívání volně prodejných opioidů do dvanácti měsíců od screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzované onemocnění jater (Child Pugh B nebo C)
  2. Nelze vyhovět studijním pobytům ve výzkumu
  3. Špatný žilní přístup neumožňující screeningový laboratorní odběr
  4. Mají jakoukoli podmínku, kterou zkoušející považuje za kontraindikaci účasti ve studii
  5. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí infikovaní HCV

Fáze 1 (prvních 100 zapsaných účastníků) Dospělí infikovaní HCV s průběžným injekčním užíváním drog s opioidy s 3měsíčním screeningem

Fáze 2 (zapsaní účastníci 101–200) Dospělí infikovaní HCV s přetrvávajícím zneužíváním opioidů bez předpisu opioidů během dvanácti měsíců od screeningu
Jiný: Zhodnotit model péče o dospělé infikované HCV s přetrvávajícím zneužíváním opiátů
Účastníci budou léčeni přímo působícími antivirotiky v rámci standardní péče a současně jim bude nabídnut PreP pro prevenci HIV a buprenorfin pro léčbu poruchy užívání opioidů, pokud je to klinicky indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba virem hepatitidy C (HCV) (trvalá virologická odpověď)
Časové okno: 24 týdnů
Nedetekovatelná virová nálož HCV 12 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem preexpoziční profylaxe HIV (PrEP)
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zahájili PrEP mezi dnem 0 a týdnem 24
24 týdnů
Retence na HIV PrEP
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků, kteří zahájili PrEP mezi dnem 0 a 24. týdnem a pokračovali v PrEP do týdne 48
48 týdnů
Absorpce buprenorfinu
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zahájili na místě společně lokalizovaný buprenorfin mezi dnem 0 a týdnem 24
24 týdnů
Retence v programu buprenorfinu
Časové okno: 48 týdnů
Počet účastníků, kteří zahájili buprenorfin mezi dnem 0 a 24. týdnem a zůstali v léčbě buprenorfinem v týdnu 48
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00071577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit