- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221309
Hepatitt C-behandling for å forhindre HIV, starte opioidsubstitusjonsterapi og redusere risikoatferd (ANCHOR)
En ny modell for hepatitt C-behandling som anker for å forhindre HIV, initiere opioidsubstitusjonsterapi og redusere risikoatferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatitt C (HCV) er en kronisk infeksjon med betydelig sykelighet og dødelighet. Utviklingen av direktevirkende antivirale midler (DAA) har dramatisk forbedret kureringshastigheten for HCV-behandling. Til tross for tilgjengeligheten av effektiv terapi, fortsetter den globale epidemien av HCV-infeksjon å bli drevet av personer med pågående injeksjonsmedisin (PWID), som stort sett er ekskludert fra HCV-behandling. Det finnes flere kritiske barrierer som hindrer høyrisikopasienters inntreden i omsorg, inkludert (1) manglende engasjement i det tradisjonelle helsevesenet av marginaliserte pasientpopulasjoner, og (2) forsikringsbegrensninger på grunn av bekymringer angående behandlingsoverholdelse og HCV-reinfeksjon. Videre setter pågående bruk av injeksjonsmedisiner disse personene i høy risiko for HIV-ervervelse. Studier har imidlertid gjentatte ganger vist at pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) reduserer HIV-ervervelse og opioidsubstitusjonsterapi med buprenorfin reduserer HIV- og HCV-erverv ved PWID.
Som sådan foreslår vi en omfattende omsorgsmodell for å engasjere individer med pågående injeksjonsmedisin i behandling av HCV, i forbindelse med samlokaliserte tjenester for å forhindre HIV-erverv og HCV-reinfeksjon, inkludert pre-eksponeringsprofylakse og opioidsubstitusjonsterapi. Denne pilotforsøket vil vise om en omfattende modell for behandling kan samtidig behandle HCV, og forhindre HCV-reinfeksjon, HIV-ervervelse og effektivt behandle opioidbruksforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20002
- HIPS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21223
- University of Maryland Drug Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år gammel
- Kan og er villig til å signere informert samtykke
- Kronisk infisert med HCV, definert som ethvert individ med dokumentasjon på positivt HCV-antistoff og positiv HCV RNA-test (HCV RNA på 2000 IE/mL eller mer).
- Vil gjerne ha prøver lagret for fremtidig bruk
Pågående bruk av injeksjonsmedisiner, definert som selvrapportering av enten:
- Fase 1 (første 100 påmeldte deltakere) Injeksjonsbruk uten resept innen tre måneder etter screeningbesøk eller
- Fase 2 (påmeldte deltakere 101-200) Bruk av reseptfrie opioider innen tolv måneder etter screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert leversykdom (Childs Pugh B eller C)
- Kan ikke overholde forskningsstudiebesøk
- Dårlig venøs tilgang tillater ikke innsamling av screeningslaboratorier
- Har noen tilstand som utrederen anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne infisert med HCV
Fase 1 (første 100 påmeldte deltakere) HCV-infiserte voksne med pågående injeksjonsbruk med opioider med 3 måneders screening Fase 2 (påmeldte deltakere 101-200) HCV-infiserte voksne med pågående opioidmisbruk av reseptfrie opioider innen tolv måneder etter screening |
Deltakerne vil bli behandlet med direktevirkende antivirale midler i henhold til standard behandling og vil samtidig bli tilbudt PreP for HIV-forebygging og buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser når det er klinisk indisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SVR12
Tidsramme: 24 uker
|
Sats på SVR12 i fase 1 studiegruppe
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opptak av Prep
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere som oppdaterer PreP
|
24 uker
|
Overholdelse av Prep
Tidsramme: 52 uker
|
Antall deltakere som følger PrEP
|
52 uker
|
Opptak av buprenorfin
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere som oppdaterer buprenorfin når det er klinisk indisert
|
24 uker
|
Retensjon i buprenorfinprogrammet
Tidsramme: 52 uker
|
Antall deltakere som forblir buprenorfinprogrammet
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- HP-00071577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
PfizerFullført
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHCV (genotype 1)Forente stater, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimUkjentHCV-infeksjon. | HCV viral belastning.Spania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullført
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Radboud University Medical CenterTilbaketrukketHCVNederland, Tyskland
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført