Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C-behandling for å forhindre HIV, starte opioidsubstitusjonsterapi og redusere risikoatferd (ANCHOR)

6. oktober 2022 oppdatert av: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

En ny modell for hepatitt C-behandling som anker for å forhindre HIV, initiere opioidsubstitusjonsterapi og redusere risikoatferd

Dette er en åpen, ikke-randomisert, observasjonspilotstudie for å evaluere en modell for omsorg for behandling av hepatitt C hos personer med pågående injeksjonsbruk. Deltakerne vil bli behandlet med direktevirkende antivirale midler (DAA) i henhold til standard behandling og vil samtidig bli tilbudt pre-eksponeringsprofylakse for HIV-forebygging og buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser når det er klinisk indisert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatitt C (HCV) er en kronisk infeksjon med betydelig sykelighet og dødelighet. Utviklingen av direktevirkende antivirale midler (DAA) har dramatisk forbedret kureringshastigheten for HCV-behandling. Til tross for tilgjengeligheten av effektiv terapi, fortsetter den globale epidemien av HCV-infeksjon å bli drevet av personer med pågående injeksjonsmedisin (PWID), som stort sett er ekskludert fra HCV-behandling. Det finnes flere kritiske barrierer som hindrer høyrisikopasienters inntreden i omsorg, inkludert (1) manglende engasjement i det tradisjonelle helsevesenet av marginaliserte pasientpopulasjoner, og (2) forsikringsbegrensninger på grunn av bekymringer angående behandlingsoverholdelse og HCV-reinfeksjon. Videre setter pågående bruk av injeksjonsmedisiner disse personene i høy risiko for HIV-ervervelse. Studier har imidlertid gjentatte ganger vist at pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) reduserer HIV-ervervelse og opioidsubstitusjonsterapi med buprenorfin reduserer HIV- og HCV-erverv ved PWID.

Som sådan foreslår vi en omfattende omsorgsmodell for å engasjere individer med pågående injeksjonsmedisin i behandling av HCV, i forbindelse med samlokaliserte tjenester for å forhindre HIV-erverv og HCV-reinfeksjon, inkludert pre-eksponeringsprofylakse og opioidsubstitusjonsterapi. Denne pilotforsøket vil vise om en omfattende modell for behandling kan samtidig behandle HCV, og forhindre HCV-reinfeksjon, HIV-ervervelse og effektivt behandle opioidbruksforstyrrelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som er infisert med HCV og har pågående misbruk med opioider

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år gammel
  2. Kan og er villig til å signere informert samtykke
  3. Kronisk infisert med HCV, definert som ethvert individ med dokumentasjon på positivt HCV-antistoff og positiv HCV RNA-test (HCV RNA på 2000 IE/mL eller mer).
  4. Vil gjerne ha prøver lagret for fremtidig bruk
  5. Pågående bruk av injeksjonsmedisiner, definert som selvrapportering av enten:

    1. Fase 1 (første 100 påmeldte deltakere) Injeksjonsbruk uten resept innen tre måneder etter screeningbesøk eller
    2. Fase 2 (påmeldte deltakere 101-200) Bruk av reseptfrie opioider innen tolv måneder etter screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompensert leversykdom (Childs Pugh B eller C)
  2. Kan ikke overholde forskningsstudiebesøk
  3. Dårlig venøs tilgang tillater ikke innsamling av screeningslaboratorier
  4. Har noen tilstand som utrederen anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse
  5. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne infisert med HCV

Fase 1 (første 100 påmeldte deltakere) HCV-infiserte voksne med pågående injeksjonsbruk med opioider med 3 måneders screening

Fase 2 (påmeldte deltakere 101-200) HCV-infiserte voksne med pågående opioidmisbruk av reseptfrie opioider innen tolv måneder etter screening

Deltakerne vil bli behandlet med direktevirkende antivirale midler i henhold til standard behandling og vil samtidig bli tilbudt PreP for HIV-forebygging og buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser når det er klinisk indisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 24 uker
Sats på SVR12 i fase 1 studiegruppe
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av Prep
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som oppdaterer PreP
24 uker
Overholdelse av Prep
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere som følger PrEP
52 uker
Opptak av buprenorfin
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som oppdaterer buprenorfin når det er klinisk indisert
24 uker
Retensjon i buprenorfinprogrammet
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere som forblir buprenorfinprogrammet
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV

3
Abonnere