Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hepatitis-C-Behandlung zur Vorbeugung von HIV, zur Einleitung einer Opioid-Substitutionstherapie und zur Reduzierung riskanten Verhaltens (ANCHOR)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Ein neuartiges Modell der Hepatitis-C-Behandlung als Anker zur HIV-Prävention, zur Einleitung einer Opioid-Substitutionstherapie und zur Reduzierung riskanten Verhaltens

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, beobachtende Pilotstudie zur Evaluierung eines Versorgungsmodells zur Behandlung von Hepatitis C bei Menschen mit anhaltendem injizierenden Drogenkonsum. Die Teilnehmer werden gemäß dem Behandlungsstandard mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA) behandelt und erhalten gleichzeitig eine Präexpositionsprophylaxe zur HIV-Prävention und Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C (HCV) ist eine chronische Infektion mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Die Entwicklung direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAA) hat die Heilungsrate der HCV-Behandlung dramatisch verbessert. Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Therapien wird die weltweite Epidemie der HCV-Infektion jedoch weiterhin von Menschen mit anhaltendem injizierenden Drogenkonsum (PWID) vorangetrieben, die von der HCV-Therapie weitgehend ausgeschlossen sind. Es gibt mehrere entscheidende Hindernisse, die Hochrisikopatienten den Zugang zur Gesundheitsversorgung erschweren, darunter (1) mangelndes Engagement marginalisierter Patientengruppen im traditionellen Gesundheitssystem und (2) Versicherungsbeschränkungen aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Therapietreue und einer HCV-Reinfektion. Darüber hinaus besteht bei diesen Personen durch den anhaltenden injizierenden Drogenkonsum ein hohes Risiko, sich mit HIV anzustecken. Studien haben jedoch wiederholt gezeigt, dass die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) die Ansteckung mit HIV und eine Opioid-Substitutionstherapie mit Buprenorphin die Ansteckung mit HIV und HCV bei Menschen mit Menschen mit Behinderungen verringert.

Daher schlagen wir ein umfassendes Versorgungsmodell vor, um Personen mit anhaltendem Injektionsdrogenkonsum in die Behandlung von HCV einzubeziehen, in Verbindung mit kombinierten Diensten zur Verhinderung einer HIV-Ansteckung und einer HCV-Reinfektion, einschließlich Präexpositionsprophylaxe und Opioid-Substitutionstherapie. Dieser Pilotversuch wird zeigen, ob ein umfassendes Pflegemodell gleichzeitig HCV behandeln, eine HCV-Reinfektion und eine HIV-Infektion verhindern und eine Opioidkonsumstörung wirksam behandeln kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die mit HCV infiziert sind und ständig Opioide missbrauchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre alt
  2. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Chronisch mit HCV infiziert, definiert als jede Person mit nachgewiesenem positiven HCV-Antikörper und positivem HCV-RNA-Test (HCV-RNA von 2.000 IU/ml oder mehr).
  4. Bereit, Proben für die zukünftige Verwendung aufzubewahren

  5. Andauernder injizierender Drogenkonsum, definiert als Selbstbericht über Folgendes:

    1. Phase 1 (die ersten 100 eingeschriebenen Teilnehmer) Injektionskonsum von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch oder
    2. Phase 2 (eingeschriebene Teilnehmer 101–200) Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Opioide innerhalb von zwölf Monaten nach dem Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Lebererkrankung (Childs Pugh B oder C)
  2. Forschungsbesuche können nicht eingehalten werden
  3. Schlechter venöser Zugang, der keine Entnahme im Screening-Labor ermöglicht
  4. Es liegt eine Bedingung vor, die der Prüfer als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie ansieht
  5. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit HCV infizierte Erwachsene

Phase 1 (die ersten 100 eingeschriebenen Teilnehmer) HCV-infizierte Erwachsene mit anhaltendem injizierenden Drogenkonsum und Opioidkonsum mit 3-monatigem Screening

Phase 2 (eingeschriebene Teilnehmer 101–200) HCV-infizierte Erwachsene mit anhaltendem Opioidmissbrauch von nicht verschreibungspflichtigen Opioiden innerhalb von zwölf Monaten nach dem Screening
Sonstiges: Bewerten Sie das Versorgungsmodell für HCV-infizierte Erwachsene mit anhaltendem Opioidmissbrauch
Die Teilnehmer werden entsprechend dem Behandlungsstandard mit direkt wirkenden Virostatika behandelt und erhalten gleichzeitig PreP zur HIV-Prävention und Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen, wenn dies klinisch angezeigt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12
Zeitfenster: 24 Wochen
SVR12-Rate in der Phase-1-Studiengruppe
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Prep
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die PreP aktualisieren
24 Wochen
Einhaltung von Prep
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an PrEP halten
52 Wochen
Aufnahme von Buprenorphin
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Buprenorphin aktualisieren, wenn dies klinisch angezeigt ist
24 Wochen
Retention im Buprenorphin-Programm
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die im Buprenorphin-Programm bleiben
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00071577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren