Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -hoito HIV-tartunnan ehkäisemiseksi, opioidikorvaushoidon aloittamiseksi ja riskikäyttäytymisen vähentämiseksi (ANCHOR)

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Uusi malli hepatiitti C:n hoidosta ankkurina HIV:n ehkäisyyn, opioidikorvaushoidon aloittamiseen ja riskikäyttäytymisen vähentämiseen

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, havainnollinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hepatiitti C:n hoitomallia ihmisillä, jotka käyttävät jatkuvasti ruiskuhuumeita. Osallistujia hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä (DAA) hoidon standardin mukaisesti, ja heille tarjotaan samanaikaisesti altistumista edeltävää profylaksia HIV:n ehkäisyyn ja buprenorfiinia opioidien käyttöhäiriön hoitoon, kun se on kliinisesti aiheellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C (HCV) on krooninen infektio, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden (DAA) kehittäminen on parantanut dramaattisesti HCV-hoidon paranemisnopeutta. Tehokkaan hoidon saatavuudesta huolimatta maailmanlaajuista HCV-infektioepidemiaa ohjaavat kuitenkin edelleen ihmiset, joilla on jatkuva injektiolääkkeiden käyttö (PWID), jotka ovat suurelta osin HCV-hoidon ulkopuolelle. On olemassa useita kriittisiä esteitä, jotka estävät suuren riskin potilaiden pääsyn hoitoon, mukaan lukien (1) syrjäytyneiden potilasryhmien puuttuminen perinteiseen terveydenhuoltojärjestelmään ja (2) vakuutusrajoitukset, jotka johtuvat hoidon noudattamisesta ja HCV-uudelleentartunnasta. Lisäksi jatkuva huumeiden ruiskukäyttö asettaa nämä henkilöt suureen riskiin saada HIV-tartunta. Tutkimukset ovat kuitenkin toistuvasti osoittaneet, että altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) vähentää HIV:n saamista ja opioidikorvaushoito buprenorfiinilla vähentää HIV:n ja HCV:n saamista PWID:ssä.

Sellaisenaan ehdotamme kattavaa hoitomallia, jonka avulla henkilöt, jotka käyttävät jatkuvasti injektiohuumeita, osallistuvat HCV:n hoitoon, yhdessä yhteissijoitettujen palvelujen kanssa HIV-tartunnan ja HCV-uudelleentartunnan ehkäisemiseksi, mukaan lukien altistumista edeltävä profylaksi ja opioidikorvaushoito. Tämä pilottitutkimus osoittaa, voidaanko kattavalla hoitomallilla samanaikaisesti hoitaa HCV:tä ja ehkäistä HCV-uudelleentartuntaa, HIV-tartuntaa ja hoitaa tehokkaasti opioidien käyttöhäiriöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Yhdysvallat, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HCV-tartunnan saaneet aikuiset, joilla on jatkuva opioidien väärinkäyttö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta vanha
  2. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  3. Kroonisesti HCV-infektoitunut, määritelty henkilöksi, jolla on positiivinen HCV-vasta-aine ja positiivinen HCV-RNA-testi (HCV RNA 2 000 IU/ml tai enemmän).
  4. Näytteitä halutaan säilyttää tulevaa käyttöä varten

  5. Jatkuva ruiskuhuumeiden käyttö, joka määritellään omaksi ilmoitukseksi jommastakummasta:

    1. Vaihe 1 (ensimmäiset 100 ilmoittautunutta) Injektio ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai
    2. Vaihe 2 (ilmoittautuneita osallistujia 101-200) Reseptivapaiden opioidien käyttö 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dekompensoitunut maksasairaus (Childs Pugh B tai C)
  2. Ei pysty noudattamaan tutkimusmatkoja
  3. Huono laskimopääsy ei mahdollista seulontalaboratorion keräämistä
  4. Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCV-tartunnan saaneet aikuiset

Vaihe 1 (ensimmäiset 100 osallistujaa) HCV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka käyttävät jatkuvasti injektiohuumeita opioidien kanssa ja 3 kuukauden seulonta

Vaihe 2 (ilmoittautuneita osallistujia 101–200) HCV-tartunnan saaneet aikuiset, joilla on jatkuva opioidien väärinkäyttö reseptivapaiden opioidien kanssa 12 kuukauden sisällä seulonnasta
Muut: Arvioi hoitomalli HCV-tartunnan saaneille aikuisille, joilla on jatkuva opioidien väärinkäyttö
Osallistujia hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidon standardin mukaisesti, ja heille tarjotaan samanaikaisesti PreP-hoitoa HIV:n ehkäisyyn ja buprenorfiinia opioidien käytön häiriön hoitoon kliinisesti aiheellisissa tapauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti C -viruksen (HCV) parannuskeino (jatkuva virologinen vaste)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HCV-viruskuormitusta ei havaittu 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV:lle altistumista edeltävän ennaltaehkäisy (PrEP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat PrEP:n päivän 0 ja viikon 24 välillä
24 viikkoa
HIV PrEP:n säilyttäminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat PrEP:n päivän 0 ja viikon 24 välillä ja jatkoivat PrEP:tä viikkoon 48
48 viikkoa
Buprenorfiinin imeytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat paikan päällä buprenorfiinin käytön samaan aikaan päivän 0 ja viikon 24 välillä
24 viikkoa
Säilyttäminen buprenorfiiniohjelmassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat buprenorfiinihoidon päivän 0 ja viikon 24 välisenä aikana ja pysyivät buprenorfiinihoidossa viikolla 48
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00071577

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa