- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03221309
Hepatiitti C -hoito HIV-tartunnan ehkäisemiseksi, opioidikorvaushoidon aloittamiseksi ja riskikäyttäytymisen vähentämiseksi (ANCHOR)
Uusi malli hepatiitti C:n hoidosta ankkurina HIV:n ehkäisyyn, opioidikorvaushoidon aloittamiseen ja riskikäyttäytymisen vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C (HCV) on krooninen infektio, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden (DAA) kehittäminen on parantanut dramaattisesti HCV-hoidon paranemisnopeutta. Tehokkaan hoidon saatavuudesta huolimatta maailmanlaajuista HCV-infektioepidemiaa ohjaavat kuitenkin edelleen ihmiset, joilla on jatkuva injektiolääkkeiden käyttö (PWID), jotka ovat suurelta osin HCV-hoidon ulkopuolelle. On olemassa useita kriittisiä esteitä, jotka estävät suuren riskin potilaiden pääsyn hoitoon, mukaan lukien (1) syrjäytyneiden potilasryhmien puuttuminen perinteiseen terveydenhuoltojärjestelmään ja (2) vakuutusrajoitukset, jotka johtuvat hoidon noudattamisesta ja HCV-uudelleentartunnasta. Lisäksi jatkuva huumeiden ruiskukäyttö asettaa nämä henkilöt suureen riskiin saada HIV-tartunta. Tutkimukset ovat kuitenkin toistuvasti osoittaneet, että altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) vähentää HIV:n saamista ja opioidikorvaushoito buprenorfiinilla vähentää HIV:n ja HCV:n saamista PWID:ssä.
Sellaisenaan ehdotamme kattavaa hoitomallia, jonka avulla henkilöt, jotka käyttävät jatkuvasti injektiohuumeita, osallistuvat HCV:n hoitoon, yhdessä yhteissijoitettujen palvelujen kanssa HIV-tartunnan ja HCV-uudelleentartunnan ehkäisemiseksi, mukaan lukien altistumista edeltävä profylaksi ja opioidikorvaushoito. Tämä pilottitutkimus osoittaa, voidaanko kattavalla hoitomallilla samanaikaisesti hoitaa HCV:tä ja ehkäistä HCV-uudelleentartuntaa, HIV-tartuntaa ja hoitaa tehokkaasti opioidien käyttöhäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
- HIPS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21223
- University of Maryland Drug Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta vanha
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Kroonisesti HCV-infektoitunut, määritelty henkilöksi, jolla on positiivinen HCV-vasta-aine ja positiivinen HCV-RNA-testi (HCV RNA 2 000 IU/ml tai enemmän).
- Näytteitä halutaan säilyttää tulevaa käyttöä varten
Jatkuva ruiskuhuumeiden käyttö, joka määritellään omaksi ilmoitukseksi jommastakummasta:
- Vaihe 1 (ensimmäiset 100 ilmoittautunutta) Injektio ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai
- Vaihe 2 (ilmoittautuneita osallistujia 101-200) Reseptivapaiden opioidien käyttö 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut maksasairaus (Childs Pugh B tai C)
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmatkoja
- Huono laskimopääsy ei mahdollista seulontalaboratorion keräämistä
- Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HCV-tartunnan saaneet aikuiset
Vaihe 1 (ensimmäiset 100 osallistujaa) HCV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka käyttävät jatkuvasti injektiohuumeita opioidien kanssa ja 3 kuukauden seulonta Vaihe 2 (ilmoittautuneita osallistujia 101–200) HCV-tartunnan saaneet aikuiset, joilla on jatkuva opioidien väärinkäyttö reseptivapaiden opioidien kanssa 12 kuukauden sisällä seulonnasta |
Muut: Arvioi hoitomalli HCV-tartunnan saaneille aikuisille, joilla on jatkuva opioidien väärinkäyttö
Osallistujia hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidon standardin mukaisesti, ja heille tarjotaan samanaikaisesti PreP-hoitoa HIV:n ehkäisyyn ja buprenorfiinia opioidien käytön häiriön hoitoon kliinisesti aiheellisissa tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SVR12
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SVR12-aste 1. vaiheen tutkimusryhmässä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prep
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien määrä, jotka päivittävät PreP
|
24 viikkoa
|
Prep
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
PrEP:tä noudattavien osallistujien lukumäärä
|
52 viikkoa
|
Buprenorfiinin imeytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka päivittävät buprenorfiinin kliinisesti aiheellisena
|
24 viikkoa
|
Retentio buprenorfiiniohjelmassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Buprenorfiiniohjelmaan jääneiden osallistujien määrä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00071577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Bristol-Myers SquibbValmisHCV (genotyyppi 1)Yhdysvallat, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Assiut UniversityTuntematonHCV-hoitovasteen ennustajat
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis