Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гепатита С для профилактики ВИЧ, начало опиоидной заместительной терапии и снижение рискованного поведения (ANCHOR)

19 апреля 2026 г. обновлено: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Новая модель лечения гепатита С в качестве основы для профилактики ВИЧ, начала опиоидной заместительной терапии и снижения рискованного поведения

Это открытое нерандомизированное обсервационное пилотное исследование для оценки модели лечения гепатита С у людей, продолжающих употреблять инъекционные наркотики. Участников будут лечить противовирусными препаратами прямого действия (DAA) в соответствии со стандартом лечения, и им одновременно будет предложена доконтактная профилактика для профилактики ВИЧ и бупренорфин для лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, при наличии клинических показаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатит С (HCV) представляет собой хроническую инфекцию со значительной заболеваемостью и смертностью. Разработка противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) значительно повысила эффективность лечения ВГС. Однако, несмотря на доступность эффективной терапии, глобальная эпидемия ВГС-инфекции по-прежнему вызывается людьми, постоянно употребляющими инъекционные наркотики (ЛУИН), которые в значительной степени исключены из терапии ВГС. Существует несколько критических барьеров, препятствующих доступу пациентов из групп высокого риска к лечению, в том числе (1) недостаточное участие маргинализированных групп пациентов в традиционной системе здравоохранения и (2) ограничения страхования из-за опасений относительно соблюдения режима лечения и повторного заражения ВГС. Кроме того, постоянное употребление инъекционных наркотиков подвергает этих людей высокому риску заражения ВИЧ. Однако исследования неоднократно демонстрировали, что доконтактная профилактика (ДКП) снижает риск заражения ВИЧ, а опиоидная заместительная терапия бупренорфином снижает риск заражения ВИЧ и ВГС у ПИН.

Таким образом, мы предлагаем комплексную модель помощи для вовлечения лиц, продолжающих употреблять инъекционные наркотики, в лечение ВГС в сочетании с совместными услугами по предотвращению заражения ВИЧ и реинфекции ВГС, включая доконтактную профилактику и опиоидную заместительную терапию. Это пилотное исследование продемонстрирует, может ли комплексная модель помощи одновременно лечить ВГС и предотвращать повторное инфицирование ВГС, заражение ВИЧ и эффективно лечить расстройства, связанные с употреблением опиоидов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, инфицированные ВГС и продолжающие злоупотреблять опиоидами

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет
  2. Способны и готовы подписать информированное согласие
  3. Хронически инфицированный ВГС, определяемый как любой человек с подтвержденным положительным результатом на антитела к ВГС и положительным тестом на РНК ВГС (РНК ВГС 2000 МЕ/мл или выше).
  4. Готовы хранить образцы для будущего использования

  5. Продолжающееся употребление инъекционных наркотиков, определяемое как самоотчет о:

    1. Фаза 1 (первые 100 зарегистрированных участников) Употребление безрецептурных инъекционных наркотиков в течение трех месяцев после скринингового визита или
    2. Фаза 2 (зарегистрированные участники 101-200) Использование безрецептурных опиоидов в течение двенадцати месяцев после визита для скрининга

Критерий исключения:

  1. Декомпенсированное заболевание печени (Чайлдс-Пью B или C)
  2. Невозможно соблюдать исследовательские визиты
  3. Плохой венозный доступ не позволяет провести скрининговый лабораторный сбор
  4. Иметь какое-либо состояние, которое исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании.
  5. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые, инфицированные ВГС

Фаза 1 (первые 100 зарегистрированных участников) ВГС-инфицированные взрослые с продолжающимся употреблением инъекционных наркотиков и опиоидами с 3-месячным скринингом

Фаза 2 (зарегистрировано 101-200 участников) ВГС-инфицированные взрослые с продолжающимся злоупотреблением опиоидами безрецептурных опиоидов в течение двенадцати месяцев после скрининга
Другой: Оценить модель ухода за взрослыми, инфицированными ВГС, с продолжающимся злоупотреблением опиоидами
Участников будут лечить противовирусными препаратами прямого действия в соответствии со стандартом лечения, и им одновременно будет предложена предоперационная подготовка для профилактики ВИЧ и бупренорфин для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, при наличии клинических показаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение вируса гепатита С (ВГС) (устойчивый вирусологический ответ)
Временное ограничение: 24 недели
Неопределяемая вирусная нагрузка ВГС через 12 недель после окончания лечения
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП)
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников, начавших PrEP в период с 0-го дня по 24-ю неделю
24 недели
Удержание на ПрЭП при ВИЧ
Временное ограничение: 48 недель
Количество участников, которые начали ПрЭП в период с 0-го дня по 24-ю неделю и продолжали принимать ПрЭП до 48-й недели.
48 недель
Поглощение бупренорфина
Временное ограничение: 24 недели
Число участников, начавших совместное применение бупренорфина на месте в период с 0-го дня по 24-ю неделю.
24 недели
Удержание в программе бупренорфина
Временное ограничение: 48 недель
Число участников, которые начали прием бупренорфина в период с 0-го дня по 24-ю неделю и продолжили лечение бупренорфином на 48-й неделе.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00071577

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться