Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C-behandling för att förhindra hiv, initiera opioidsubstitutionsterapi och minska riskbeteende (ANCHOR)

19 april 2026 uppdaterad av: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

En ny modell för hepatit C-behandling som ankare för att förhindra HIV, initiera opioidsubstitutionsterapi och minska riskbeteende

Detta är en öppen, icke-randomiserad, observationspilotstudie för att utvärdera en vårdmodell för behandling av hepatit C hos personer med pågående injektionsmissbruk. Deltagarna kommer att behandlas med direktverkande antivirala medel (DAA) enligt standarden för vård och kommer samtidigt att erbjudas före exponeringsprofylax för att förebygga hiv och buprenorfin för behandling av störningar av opioidanvändning när det är kliniskt indicerat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit C (HCV) är en kronisk infektion med betydande sjuklighet och dödlighet. Utvecklingen av direktverkande antivirala medel (DAA) har dramatiskt förbättrat botningshastigheten för HCV-behandling. Men trots tillgången på effektiv terapi fortsätter den globala epidemin av HCV-infektion att drivas av personer med pågående injektionsmissbruk (PWID), som i stort sett är uteslutna från HCV-behandling. Det finns flera kritiska hinder som hindrar högriskpatienter från att komma in i vården, inklusive (1) bristande engagemang i det traditionella hälso- och sjukvårdssystemet av marginaliserade patientpopulationer och (2) försäkringsrestriktioner på grund av oro angående behandlingsföljsamhet och HCV-återinfektion. Dessutom utsätter pågående injektionsmissbruk dessa individer en hög risk för hiv-förvärv. Studier har dock upprepade gånger visat att pre-exponeringsprofylax (PrEP) minskar HIV-förvärv och opioidsubstitutionsterapi med buprenorfin minskar HIV- och HCV-förvärv i PWID.

Som sådan föreslår vi en heltäckande vårdmodell för att engagera individer med pågående injektionsläkemedel i behandling av HCV, i samband med samlokaliserade tjänster för att förhindra hiv-förvärv och HCV-återinfektion, inklusive profylax före exponering och opioidsubstitutionsterapi. Detta pilotförsök kommer att visa huruvida en heltäckande vårdmodell samtidigt kan behandla HCV och förhindra HCV-återinfektion, HIV-förvärv och effektivt behandla störningar av opioidanvändning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

198

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Förenta staterna, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som är infekterade med HCV och har pågående missbruk med opioider

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år gammal
  2. Kan och vill underteckna informerat samtycke
  3. Kroniskt infekterad med HCV, definierad som varje individ med dokumentation av positiv HCV-antikropp och positivt HCV RNA-test (HCV RNA på 2 000 IE/ml eller mer).
  4. Vill gärna ha prover lagrade för framtida bruk

  5. Pågående injektionsdroganvändning, definierad som självrapportering av antingen:

    1. Fas 1 (första 100 inskrivna deltagare) Injektionsreceptfria läkemedelsanvändning inom tre månader efter screeningbesök eller
    2. Fas 2 (inskrivna deltagare 101-200) Användning av receptfria opioider inom tolv månader efter screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  1. Dekompenserad leversjukdom (Childs Pugh B eller C)
  2. Kan inte följa forskningsstudiebesök
  3. Dålig venös åtkomst tillåter inte insamling av screeninglaboratorier
  4. Har något villkor som utredaren anser vara en kontraindikation för studiedeltagande
  5. Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna infekterade med HCV

Fas 1 (första 100 anmälda deltagare) HCV-infekterade vuxna med pågående injektionsmissbruk med opioider med 3 månaders screening

Fas 2 (inskrivna deltagare 101-200) HCV-infekterade vuxna med pågående missbruk av opioider av receptfria opioider inom tolv månader efter screening
Övrig: Utvärdera vårdmodell för HCV-infekterade vuxna med pågående missbruk av opioid
Deltagarna kommer att behandlas med direktverkande antivirala medel enligt vårdstandard och kommer samtidigt att erbjudas PreP för HIV-prevention och buprenorfin för behandling av opioidanvändningsstörning när det är kliniskt indicerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit C-virus (HCV) Botemedel (ihållande virologisk respons)
Tidsram: 24 veckor
Odetekterbar HCV-virusmängd 12 veckor efter avslutad behandling
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av HIV Pre-exponeringsprofylax (PrEP)
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare som påbörjade PrEP mellan dag 0 och vecka 24
24 veckor
Retention på HIV PrEP
Tidsram: 48 veckor
Antal deltagare som initierade PrEP mellan dag 0 och vecka 24 och fortsatte på PrEP till och med vecka 48
48 veckor
Upptag av buprenorfin
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare som påbörjade på plats samlokaliserat buprenorfin mellan dag 0 och vecka 24
24 veckor
Retention i buprenorfinprogrammet
Tidsram: 48 veckor
Antal deltagare som påbörjade buprenorfin mellan dag 0 och vecka 24 och hölls kvar i buprenorfinbehandling vid vecka 48
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00071577

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera