Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis C kezelés a HIV megelőzése, az opioid helyettesítő terápia megkezdése és a kockázatos viselkedés csökkentése érdekében (ANCHOR)

2026. április 19. frissítette: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

A hepatitis C kezelésének új modellje a HIV megelőzése, az opioid helyettesítő terápia megkezdése és a kockázatos viselkedés csökkentése érdekében

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, megfigyeléses kísérleti tanulmány a hepatitis C kezelésének modelljének értékelésére a folyamatosan injekciós kábítószer-használók körében. A résztvevőket direkt hatású vírusellenes szerekkel (DAA) kezelik az ellátás standardjának megfelelően, és ezzel egyidejűleg expozíció előtti profilaxist kínálnak a HIV megelőzésére és buprenorfint az opioidhasználati rendellenesség kezelésére, ha klinikailag indokolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis C (HCV) krónikus fertőzés, jelentős morbiditással és halálozással. A közvetlenül ható vírusellenes szerek (DAA) kifejlesztése drámaian javította a HCV-kezelés gyógyulási arányát. A hatékony terápia rendelkezésre állása ellenére azonban a HCV-fertőzés globális járványát továbbra is a folyamatos injekciós kábítószer-használók (PWID) okozzák, akik nagyrészt ki vannak zárva a HCV-terápiából. Számos kritikus akadály akadályozza a magas kockázatú betegek ellátásba kerülését, ideértve (1) a hagyományos egészségügyi rendszerben való részvétel hiányát a marginalizált betegpopulációk részéről, és (2) a biztosítási korlátozásokat a kezelés adherenciájával és a HCV újrafertőződésével kapcsolatos aggályok miatt. Ezen túlmenően a folyamatos injekciós kábítószer-használat miatt ezek az egyének nagymértékben ki vannak téve a HIV-fertőzés kockázatának. A vizsgálatok azonban ismételten kimutatták, hogy az expozíció előtti profilaxis (PrEP) csökkenti a HIV-fertőzést, a buprenorfinnal végzett opioid-szubsztitúciós terápia pedig csökkenti a HIV- és HCV-szerzést PWID-ben.

Mint ilyen, átfogó gondozási modellt javasolunk a folyamatos injekciós kábítószer-használó egyének bevonására a HCV kezelésében, a HIV-fertőzés és a HCV újrafertőződés megelőzésére szolgáló, egymáshoz rendelt szolgáltatásokkal együtt, beleértve az expozíció előtti profilaxist és az opioid helyettesítő terápiát. Ez a kísérleti kísérlet bemutatja, hogy egy átfogó ellátási modell egyszerre képes-e kezelni a HCV-t, megelőzni a HCV újrafertőződését, a HIV-fertőzést, valamint hatékonyan kezelni az opioidhasználati zavarokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

198

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Egyesült Államok, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HCV-vel fertőzött felnőttek, akiknél folyamatosan visszaélnek opioidokkal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 éves
  2. Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  3. Krónikusan HCV-vel fertőzött, minden olyan személy, aki pozitív HCV antitesttel és pozitív HCV RNS-teszttel rendelkezik (HCV RNS 2000 NE/ml vagy nagyobb).
  4. Készen áll a minták tárolására későbbi felhasználás céljából

  5. Folyamatos injekciós kábítószer-használat, amely önbejelentésként definiálható:

    1. 1. fázis (első 100 beiratkozott résztvevő) Injekciós, vény nélkül kapható gyógyszerhasználat a szűrővizsgálatot követő három hónapon belül, ill.
    2. 2. fázis (101-200 beiratkozott résztvevő) Vény nélkül kapható opioidok használata a szűrővizsgálatot követő tizenkét hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált májbetegség (Childs Pugh B vagy C)
  2. Nem tud megfelelni a kutatási tanulmányi látogatásoknak
  3. Rossz vénás hozzáférés, ami nem teszi lehetővé a szűrőlaboratóriumi gyűjtést
  4. Legyen bármilyen olyan feltétele, amelyet a vizsgáló ellenjavallatnak tekint a vizsgálatban való részvételre
  5. Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HCV-vel fertőzött felnőttek

1. fázis (első 100 beiratkozott résztvevő) HCV-fertőzött felnőttek, akik folyamatos injekciós kábítószer-használattal és opioidokkal, 3 hónapos szűréssel

2. fázis (101-200 beiratkozott résztvevő) HCV-fertőzött felnőttek, akiknél a szűrést követő tizenkét hónapon belül folyamatosan visszaélnek vény nélkül kapható opioidokkal
Egyéb: Értékelje a HCV-vel fertőzött felnőttek gondozási modelljét, akik folyamatosan visszaélnek opioidokkal
A résztvevőket direkt hatású vírusellenes szerekkel kezelik az ellátás standardjának megfelelően, és egyidejűleg kapnak PreP-t a HIV megelőzésére és buprenorfint az opioidhasználati rendellenességek kezelésére, ha klinikailag indokolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatitis C vírus (HCV) gyógymódja (tartós virológiai válasz)
Időkeret: 24 hét
Kimutathatatlan HCV vírusterhelés 12 héttel a kezelés befejezése után
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvétele
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők száma, akik a 0. nap és a 24. hét között kezdeményezték a PrEP-et
24 hét
Retenció a HIV PrEP-en
Időkeret: 48 hét
Azon résztvevők száma, akik a 0. nap és a 24. hét között kezdeményezték a PrEP-et, és folytatták a PrEP-et a 48. hétig
48 hét
A buprenorfin felvétele
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők száma, akik a helyszínen kezdeményezték a buprenorfin kezelését a 0. nap és a 24. hét között
24 hét
Megtartás a buprenorfin programban
Időkeret: 48 hét
Azon résztvevők száma, akik a 0. nap és a 24. hét között elkezdték a buprenorfin kezelést, és a 48. héten továbbra is a buprenorfin kezelésben részesültek
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00071577

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel