Tratamiento de la hepatitis C para prevenir el VIH, iniciar la terapia de sustitución de opioides y reducir las conductas de riesgo (ANCHOR)
Un modelo novedoso de tratamiento de la hepatitis C como ancla para prevenir el VIH, iniciar la terapia de sustitución de opioides y reducir las conductas de riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatitis C (VHC) es una infección crónica con morbilidad y mortalidad significativas. El desarrollo de antivirales de acción directa (DAA) ha mejorado drásticamente la tasa de curación del tratamiento del VHC. Sin embargo, a pesar de la disponibilidad de una terapia eficaz, la epidemia mundial de infección por el VHC sigue siendo impulsada por personas con uso continuo de drogas inyectables (PWID), que en gran medida están excluidas de la terapia contra el VHC. Existen varias barreras críticas que impiden que los pacientes de alto riesgo ingresen a la atención, incluida (1) la falta de participación en el sistema de atención médica tradicional por parte de las poblaciones de pacientes marginadas y (2) restricciones de seguro debido a preocupaciones sobre la adherencia al tratamiento y la reinfección del VHC. Además, el uso continuo de drogas inyectables coloca a estas personas en alto riesgo de contraer el VIH. Sin embargo, los estudios han demostrado repetidamente que la profilaxis previa a la exposición (PrEP) reduce la adquisición del VIH y la terapia de sustitución de opiáceos con buprenorfina reduce la adquisición del VIH y el VHC en PWID.
Como tal, proponemos un modelo integral de atención para involucrar a las personas con uso continuo de drogas inyectables en el tratamiento del VHC, junto con servicios conjuntos para prevenir la adquisición del VIH y la reinfección del VHC, incluida la profilaxis previa a la exposición y la terapia de sustitución de opiáceos. Este ensayo piloto demostrará si un modelo integral de atención puede tratar simultáneamente el VHC y prevenir la reinfección del VHC, la adquisición del VIH y tratar de manera efectiva el trastorno por uso de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- HIPS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
- University of Maryland Drug Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Infección crónica con el VHC, definida como cualquier persona con documentación de anticuerpos contra el VHC positivos y prueba de ARN del VHC positiva (ARN del VHC de 2000 UI/mL o más).
- Dispuesto a tener muestras almacenadas para uso futuro
Uso continuo de drogas inyectables, definido como autoinforme de:
- Fase 1 (primeros 100 participantes inscritos) Uso de medicamentos inyectables sin receta dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección o
- Fase 2 (participantes inscritos 101-200) Uso de opioides sin receta dentro de los doce meses posteriores a la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática descompensada (Childs Pugh B o C)
- Incapaz de cumplir con las visitas del estudio de investigación
- Acceso venoso deficiente que no permite la recolección del laboratorio de detección
- Tener alguna condición que el investigador considere una contraindicación para participar en el estudio
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos infectados con el VHC
Fase 1 (primeros 100 participantes inscritos) Adultos infectados por el VHC con uso continuo de drogas inyectables con opiáceos con 3 meses de detección Fase 2 (participantes inscritos 101-200) Adultos infectados con VHC con uso indebido continuo de opioides sin receta dentro de los doce meses posteriores a la selección |
Los participantes recibirán tratamiento con antivirales de acción directa según el estándar de atención y se les ofrecerá simultáneamente PreP para la prevención del VIH y buprenorfina para el tratamiento del trastorno por uso de opioides cuando esté clínicamente indicado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SVR12
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Tasa de RVS12 en el grupo de estudio de fase 1
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de preparación
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Número de participantes que actualizan PreP
|
24 semanas
|
|
Adherencia de la preparación
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número de participantes que se adhieren a la PrEP
|
52 semanas
|
|
Captación de buprenorfina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Número de participantes que actualizan la buprenorfina cuando está clínicamente indicado
|
24 semanas
|
|
Retención en programa de buprenorfina
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número de participantes que permanecen en el programa de buprenorfina
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- HP-00071577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .