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Tratamento da hepatite C para prevenir o HIV, iniciar terapia de substituição de opioides e reduzir comportamentos de risco (ANCHOR)

19 de abril de 2026 atualizado por: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Um novo modelo de tratamento da hepatite C como âncora para prevenir o HIV, iniciar a terapia de substituição de opioides e reduzir comportamentos de risco

Este é um estudo piloto observacional aberto, não randomizado, para avaliar um modelo de atendimento para o tratamento da hepatite C em pessoas com uso contínuo de drogas injetáveis. Os participantes serão tratados com antivirais de ação direta (DAA) de acordo com o padrão de atendimento e, concomitantemente, receberão profilaxia pré-exposição para prevenção do HIV e buprenorfina para tratamento do distúrbio do uso de opioides quando clinicamente indicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hepatite C (HCV) é uma infecção crônica com significativa morbidade e mortalidade. O desenvolvimento de antivirais de ação direta (DAA) melhorou drasticamente a taxa de cura do tratamento do VHC. No entanto, apesar da disponibilidade de terapia eficaz, a epidemia global de infecção por HCV continua a ser impulsionada por pessoas com uso contínuo de drogas injetáveis ​​(PWID), que são amplamente excluídas da terapia de HCV. Existem várias barreiras críticas que impedem a entrada de pacientes de alto risco no atendimento, incluindo (1) falta de engajamento no sistema de saúde tradicional por populações de pacientes marginalizados e (2) restrições de seguro devido a preocupações com a adesão ao tratamento e reinfecção pelo VHC. Além disso, o uso contínuo de drogas injetáveis ​​coloca esses indivíduos em alto risco de aquisição do HIV. No entanto, estudos demonstraram repetidamente que a profilaxia pré-exposição (PrEP) reduz a aquisição de HIV e a terapia de substituição de opioides com buprenorfina reduz a aquisição de HIV e HCV em PWID.

Como tal, propomos um modelo abrangente de atendimento para envolver indivíduos com uso contínuo de drogas injetáveis ​​no tratamento do HCV, em conjunto com serviços alocados para prevenir a aquisição do HIV e a reinfecção pelo HCV, incluindo profilaxia pré-exposição e terapia de substituição de opioides. Este estudo piloto demonstrará se um modelo abrangente de atendimento pode simultaneamente tratar o HCV e prevenir a reinfecção pelo HCV, a aquisição do HIV e tratar efetivamente o transtorno do uso de opioides.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

198

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos infectados com HCV e com uso indevido contínuo de opioides

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos
  2. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  3. Infectado cronicamente pelo HCV, definido como qualquer indivíduo com documentação de anticorpo HCV positivo e teste de HCV RNA positivo (HCV RNA de 2.000 UI/mL ou maior).
  4. Disposto a ter amostras armazenadas para uso futuro

  5. Uso contínuo de drogas injetáveis, definido como autorrelato de:

    1. Fase 1 (primeiros 100 participantes inscritos) Uso de drogas injetáveis ​​sem receita médica dentro de três meses da visita de triagem ou
    2. Fase 2 (participantes inscritos 101-200) Uso de opioides sem receita médica dentro de doze meses da consulta de triagem

Critério de exclusão:

  1. Doença hepática descompensada (Childs Pugh B ou C)
  2. Incapaz de cumprir as visitas de estudo de pesquisa
  3. Acesso venoso ruim não permitindo coleta laboratorial de triagem
  4. Tem qualquer condição que o investigador considere uma contra-indicação para a participação no estudo
  5. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos infectados com HCV

Fase 1 (primeiros 100 participantes inscritos) Adultos infectados pelo VHC com uso contínuo de drogas injetáveis ​​com opioides com 3 meses de triagem

Fase 2 (participantes inscritos 101-200) Adultos infectados pelo HCV com uso indevido de opioides sem receita médica dentro de doze meses após a triagem
Outro: Avaliar o modelo de atendimento para adultos infectados pelo HCV com uso indevido de opioides
Os participantes serão tratados com antivirais de ação direta de acordo com o padrão de atendimento e receberão concomitantemente PreP para prevenção do HIV e buprenorfina para tratamento do distúrbio do uso de opioides quando clinicamente indicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura do vírus da hepatite C (HCV) (resposta virológica sustentada)
Prazo: 24 semanas
Carga viral do VHC indetectável 12 semanas após o final do tratamento
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP)
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que iniciaram a PrEP entre o Dia 0 e a Semana 24
24 semanas
Retenção na PrEP para HIV
Prazo: 48 semanas
Número de participantes que iniciaram a PrEP entre o Dia 0 e a Semana 24 e continuaram com a PrEP até a semana 48
48 semanas
Absorção de Buprenorfina
Prazo: 24 semanas
Número de participantes que iniciaram buprenorfina co-localizada no local entre o Dia 0 e a Semana 24
24 semanas
Programa de retenção em buprenorfina
Prazo: 48 semanas
Número de participantes que iniciaram a buprenorfina entre o Dia 0 e a Semana 24 e foram mantidos no tratamento com buprenorfina na semana 48
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00071577

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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