Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C-behandling for at forebygge HIV, initiere opioidsubstitutionsterapi og reducere risikoadfærd (ANCHOR)

19. april 2026 opdateret af: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

En ny model for hepatitis C-behandling som anker til at forebygge HIV, initiere opioidsubstitutionsterapi og reducere risikoadfærd

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, observationelt pilotstudie for at evaluere en model for behandling af hepatitis C hos personer med igangværende injektionsmedicin. Deltagerne vil blive behandlet med direkte virkende antivirale midler (DAA) i henhold til standardbehandling og vil samtidig blive tilbudt præ-eksponeringsprofylakse til HIV-forebyggelse og buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser, når det er klinisk indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C (HCV) er en kronisk infektion med betydelig morbiditet og dødelighed. Udviklingen af ​​direkte virkende antivirale midler (DAA) har dramatisk forbedret helbredelsesraten for HCV-behandling. På trods af tilgængeligheden af ​​effektiv terapi er den globale epidemi af HCV-infektion dog fortsat drevet af mennesker med vedvarende injektionsmedicin (PWID), som stort set er udelukket fra HCV-behandling. Der eksisterer adskillige kritiske barrierer, der forhindrer højrisikopatienters adgang til behandling, herunder (1) manglende engagement i det traditionelle sundhedssystem af marginaliserede patientpopulationer og (2) forsikringsrestriktioner på grund af bekymringer vedrørende behandlingsadhærens og HCV-reinfektion. Ydermere sætter igangværende injektionsmisbrug disse personer en høj risiko for hiv-erhvervelse. Undersøgelser har dog gentagne gange vist, at præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) reducerer HIV-erhvervelse, og opioidsubstitutionsterapi med buprenorphin reducerer HIV- og HCV-tilegnelse i PWID.

Som sådan foreslår vi en omfattende plejemodel for at engagere personer med igangværende injektionsmedicin i behandling af HCV, sammen med samlokaliserede tjenester for at forhindre HIV-opsamling og HCV-reinfektion, herunder præ-eksponeringsprofylakse og opioidsubstitutionsterapi. Dette pilotforsøg vil vise, om en omfattende plejemodel samtidig kan behandle HCV og forhindre HCV-geninfektion, HIV-optagelse og effektivt behandle opioidbrugsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne inficeret med HCV og har løbende misbrug med opioider

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år gammel
  2. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  3. Kronisk inficeret med HCV, defineret som ethvert individ med dokumentation for positivt HCV-antistof og positiv HCV RNA-test (HCV RNA på 2.000 IE/ml eller mere).
  4. Vil gerne have prøver gemt til fremtidig brug

  5. Igangværende injektionsmisbrug, defineret som selvrapportering af enten:

    1. Fase 1 (første 100 tilmeldte deltagere) Indsprøjtning uden receptpligtig medicin inden for tre måneder efter screeningsbesøg eller
    2. Fase 2 (tilmeldte deltagere 101-200) Brug af ikke-receptpligtige opioider inden for tolv måneder efter screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret leversygdom (Childs Pugh B eller C)
  2. Ude af stand til at overholde forskningsstudiebesøg
  3. Dårlig venøs adgang tillader ikke indsamling af screeningslaboratorier
  4. Har nogen betingelse for, at investigator betragter som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  5. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne inficeret med HCV

Fase 1 (første 100 tilmeldte deltagere) HCV-inficerede voksne med igangværende injektionsmisbrug med opioider med 3 måneders screening

Fase 2 (tilmeldte deltagere 101-200) HCV-inficerede voksne med igangværende opioidmisbrug af ikke-receptpligtige opioider inden for tolv måneder efter screening
Andet: Evaluer model for pleje for HCV-inficerede voksne med igangværende opioidmisbrug
Deltagerne vil blive behandlet med direkte virkende antivirale midler efter standardbehandling og vil samtidig blive tilbudt PreP til HIV-forebyggelse og buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser, når det er klinisk indiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis C-virus (HCV) helbredelse (vedvarende virologisk respons)
Tidsramme: 24 uger
Ikke-detekterbar HCV-virusbelastning 12 uger efter endt behandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der påbegyndte PrEP mellem dag 0 og uge 24
24 uger
Retention på HIV PrEP
Tidsramme: 48 uger
Antal deltagere, der påbegyndte PrEP mellem dag 0 og uge 24 og fortsatte på PrEP til og med uge 48
48 uger
Optagelse af buprenorphin
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der påbegyndte samlokaliseret buprenorphin på stedet mellem dag 0 og uge 24
24 uger
Retention i Buprenorphine Program
Tidsramme: 48 uger
Antal deltagere, der startede buprenorphin mellem dag 0 og uge 24 og blev fastholdt i buprenorphinbehandling i uge 48
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00071577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner