Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-behandeling om hiv te voorkomen, opioïde-substitutietherapie te starten en risicovol gedrag te verminderen (ANCHOR)

19 april 2026 bijgewerkt door: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Een nieuw model van hepatitis C-behandeling als anker om hiv te voorkomen, opioïdensubstitutietherapie te starten en risicovol gedrag te verminderen

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, observationele pilotstudie om een ​​zorgmodel te evalueren voor de behandeling van hepatitis C bij mensen met aanhoudend injectiedrugsgebruik. Deelnemers zullen worden behandeld met direct werkende antivirale middelen (DAA) volgens de zorgstandaard en gelijktijdig pre-exposure profylaxe voor hiv-preventie en buprenorfine voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis, indien klinisch geïndiceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C (HCV) is een chronische infectie met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De ontwikkeling van direct werkende antivirale middelen (DAA) heeft het genezingspercentage van HCV-behandelingen drastisch verbeterd. Ondanks de beschikbaarheid van effectieve therapie wordt de wereldwijde epidemie van HCV-infectie echter nog steeds veroorzaakt door mensen met aanhoudend injectiedrugsgebruik (PWID), die grotendeels zijn uitgesloten van HCV-therapie. Er zijn verschillende kritieke barrières die voorkomen dat risicopatiënten toegang krijgen tot zorg, waaronder (1) gebrek aan betrokkenheid bij het traditionele gezondheidszorgsysteem door gemarginaliseerde patiëntenpopulaties, en (2) verzekeringsbeperkingen vanwege zorgen over therapietrouw en herinfectie met HCV. Bovendien zorgt het voortdurende gebruik van injectiedrugs ervoor dat deze personen een hoog risico lopen om hiv op te lopen. Studies hebben echter herhaaldelijk aangetoond dat pre-exposure profylaxe (PrEP) hiv-acquisitie vermindert en opioïdsubstitutietherapie met buprenorfine hiv- en HCV-acquisitie bij PWID vermindert.

Als zodanig stellen we een alomvattend zorgmodel voor om personen met aanhoudend injectiedrugsgebruik te betrekken bij de behandeling van HCV, in combinatie met collocatiediensten om HIV-acquisitie en HCV-herinfectie te voorkomen, waaronder pre-exposure profylaxe en opioïde-substitutietherapie. Deze pilotproef zal aantonen of een alomvattend zorgmodel tegelijkertijd HCV kan behandelen en herinfectie met HCV en HIV-acquisitie kan voorkomen en opioïdengebruiksstoornissen effectief kan behandelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

198

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Verenigde Staten, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die besmet zijn met HCV en voortdurend misbruik maken van opioïden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar oud
  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. Chronisch geïnfecteerd met HCV, gedefinieerd als elk individu met documentatie van positieve HCV-antilichamen en positieve HCV-RNA-test (HCV-RNA van 2.000 IE/ml of meer).
  4. Bereid om monsters te bewaren voor toekomstig gebruik

  5. Voortdurend gebruik van injectiedrugs, gedefinieerd als zelfrapportage van:

    1. Fase 1 (eerste 100 ingeschreven deelnemers) Injectie zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel binnen drie maanden na screeningbezoek of
    2. Fase 2 (ingeschreven deelnemers 101-200) Gebruik van vrij verkrijgbare opioïden binnen twaalf maanden na het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedecompenseerde leverziekte (Childs Pugh B of C)
  2. Kan niet voldoen aan onderzoeksbezoeken
  3. Slechte veneuze toegang waardoor screening door laboratoriumonderzoek niet mogelijk is
  4. Een aandoening hebben die de onderzoeker als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek beschouwt
  5. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen besmet met HCV

Fase 1 (eerste 100 ingeschreven deelnemers) HCV-geïnfecteerde volwassenen met aanhoudend injectiedrugsgebruik met opioïden met 3 maanden screening

Fase 2 (ingeschreven deelnemers 101-200) HCV-geïnfecteerde volwassenen met aanhoudend misbruik van opioïden van vrij verkrijgbare opioïden binnen twaalf maanden na screening
Ander: Evalueer het zorgmodel voor met HCV geïnfecteerde volwassenen met aanhoudend misbruik van opioïden
Deelnemers worden behandeld met direct werkende antivirale middelen volgens de zorgstandaard en krijgen gelijktijdig PreP voor hiv-preventie en buprenorfine voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis indien klinisch geïndiceerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van het Hepatitis C-virus (HCV) (aanhoudende virologische respons)
Tijdsspanne: 24 weken
Niet-detecteerbare HCV-virale lading 12 weken na het einde van de behandeling
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van HIV Pre-blootstellingsprofylaxe (PrEP)
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat PrEP startte tussen dag 0 en week 24
24 weken
Retentie op HIV PrEP
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers dat tussen dag 0 en week 24 met PrEP is begonnen en tot en met week 48 met PrEP is doorgegaan
48 weken
Opname van buprenorfine
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat tussen dag 0 en week 24 ter plekke co-located buprenorfine begon te gebruiken
24 weken
Retentie in het Buprenorfine-programma
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers dat tussen dag 0 en week 24 met buprenorfine startte en in week 48 weer met buprenorfine werd behandeld
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00071577

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren