Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, rozpoczynania terapii substytucyjnej opioidami i ograniczania ryzykownych zachowań (ANCHOR)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Nowatorski model leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C jako kotwica w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV, rozpoczynaniu terapii substytucyjnej opioidami i ograniczaniu ryzykownych zachowań

Jest to otwarte, nierandomizowane, obserwacyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę modelu opieki nad leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób stale zażywających narkotyki w postaci iniekcji. Uczestnicy będą leczeni bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) zgodnie ze standardami opieki i jednocześnie otrzymają profilaktykę przedekspozycyjną w celu zapobiegania HIV oraz buprenorfinę w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) jest przewlekłą infekcją o znacznej zachorowalności i śmiertelności. Rozwój bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) radykalnie poprawił wskaźnik wyleczeń w leczeniu HCV. Jednak pomimo dostępności skutecznej terapii, globalną epidemię zakażeń HCV nadal napędzają osoby z ciągłym zażywaniem narkotyków w iniekcjach (PWID), które są w dużej mierze wykluczone z terapii HCV. Istnieje kilka krytycznych barier uniemożliwiających pacjentom wysokiego ryzyka dostęp do opieki, w tym (1) brak zaangażowania marginalizowanych populacji pacjentów w tradycyjny system opieki zdrowotnej oraz (2) ograniczenia ubezpieczeniowe ze względu na obawy dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i reinfekcji HCV. Ponadto stałe zażywanie narkotyków w formie iniekcji naraża te osoby na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV. Jednak badania wielokrotnie wykazały, że profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) zmniejsza zakażenie HIV, a substytucyjna terapia opioidowa buprenorfiną zmniejsza zakażenie HIV i HCV w PWID.

W związku z tym proponujemy kompleksowy model opieki angażujący osoby stale zażywające narkotyki dożylnie w leczeniu HCV, w połączeniu z kolokowanymi usługami mającymi na celu zapobieganie zakażeniu wirusem HIV i reinfekcji HCV, w tym profilaktykę przedekspozycyjną i terapię substytucyjną opioidami. Ta próba pilotażowa wykaże, czy kompleksowy model opieki może jednocześnie leczyć HCV i zapobiegać ponownemu zakażeniu HCV, zakażeniu wirusem HIV i skutecznie leczyć zaburzenia związane z używaniem opioidów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli zakażeni HCV i stale nadużywający opioidów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat
  2. Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  3. Przewlekle zakażona HCV, zdefiniowana jako każda osoba z udokumentowanym dodatnim wynikiem przeciwciał HCV i dodatnim wynikiem testu HCV RNA (RNA HCV 2000 IU/ml lub więcej).
  4. Chęć przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłości

  5. Ciągłe zażywanie narkotyków w iniekcjach, zdefiniowane jako samoopisowe:

    1. Faza 1 (pierwszych 100 zarejestrowanych uczestników) Zażywanie narkotyków bez recepty w formie iniekcji w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej lub
    2. Faza 2 (zarejestrowani uczestnicy 101-200) Stosowanie opioidów dostępnych bez recepty w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewyrównana choroba wątroby (Child Pugh B lub C)
  2. Niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych
  3. Słaby dostęp żylny uniemożliwiający przesiewowe pobieranie laboratoryjne
  4. Mieć jakikolwiek stan, który badacz uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby dorosłe zakażone HCV

Faza 1 (pierwszych 100 zapisanych uczestników) Dorośli zakażeni HCV, którzy stale zażywają narkotyki iniekcyjne z opioidami, z 3-miesięcznym badaniem przesiewowym

Faza 2 (zarejestrowanych uczestników 101-200) dorosłych zakażonych HCV z ciągłym nadużywaniem opioidów bez recepty w ciągu dwunastu miesięcy od badania przesiewowego
Inny: Ocena modelu opieki nad osobami dorosłymi zakażonymi HCV z ciągłym nadużywaniem opioidów
Uczestnicy będą leczeni bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi zgodnie ze standardem opieki i jednocześnie otrzymają PreP w celu zapobiegania HIV i buprenorfinę w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, jeśli jest to klinicznie wskazane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (trwała odpowiedź wirusologiczna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Niewykrywalne miano wirusa HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej wobec wirusa HIV (PrEP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli PrEP między dniem 0 a tygodniem 24
24 tygodnie
Zatrzymanie HIV PrEP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli PrEP między dniem 0 a tygodniem 24 i kontynuowali PrEP do 48 tygodnia
48 tygodni
Przyjmowanie buprenorfiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie na miejscu, kolokowała buprenorfinę pomiędzy dniem 0 a tygodniem 24
24 tygodnie
Utrzymanie w programie buprenorfiny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie buprenorfiną między dniem 0 a 24. tygodniem i kontynuowali leczenie buprenorfiną w 48. tygodniu
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00071577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj