预防 HIV 的丙型肝炎治疗、启动阿片类药物替代疗法和减少危险行为 (ANCHOR)
2022年10月6日 更新者:Elana Rosenthal、University of Maryland, Baltimore
丙型肝炎治疗的新模式作为预防艾滋病毒、启动阿片类药物替代疗法和减少危险行为的基础
这是一项开放标签、非随机、观察性试点研究,旨在评估持续注射吸毒人群的丙型肝炎治疗护理模式。
参与者将按照护理标准接受直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗,并在有临床指征时同时接受暴露前预防以预防 HIV 和丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍。
研究概览
详细说明
丙型肝炎 (HCV) 是一种慢性感染,具有显着的发病率和死亡率。 直接作用抗病毒药物(DAA)的发展显着提高了HCV治疗的治愈率。 然而,尽管有有效的治疗方法,HCV 感染的全球流行仍然是由持续注射吸毒者 (PWID) 驱动的,这些人在很大程度上被排除在 HCV 治疗之外。 存在一些阻止高风险患者接受治疗的关键障碍,包括 (1) 边缘化患者群体缺乏对传统医疗保健系统的参与,以及 (2) 由于对治疗依从性和 HCV 再感染的担忧而导致的保险限制。 此外,持续注射吸毒使这些人处于感染 HIV 的高风险中。 然而,研究一再表明,暴露前预防 (PrEP) 可减少艾滋病毒的感染,丁丙诺啡阿片类药物替代疗法可减少注射吸毒者感染艾滋病毒和丙型肝炎病毒的几率。
因此,我们提出了一种全面的护理模式,让持续注射吸毒的个人参与 HCV 治疗,并结合预防 HIV 感染和 HCV 再感染的协同服务,包括暴露前预防和阿片类药物替代疗法。 该试点试验将证明综合护理模式是否可以同时治疗 HCV、预防 HCV 再感染、HIV 感染和有效治疗阿片类药物使用障碍。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20002
- HIPS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21223
- University of Maryland Drug Treatment Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
感染丙型肝炎病毒并持续滥用阿片类药物的成年人
描述
纳入标准:
- 年龄 18 岁
- 能够并愿意签署知情同意书
- 慢性 HCV 感染,定义为具有 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 检测阳性(HCV RNA 为 2,000 IU/mL 或更高)记录的任何个体。
- 愿意保存样品以备将来使用
持续注射吸毒,定义为以下任一情况的自我报告:
- 第 1 阶段(前 100 名登记参与者)在筛选访问的三个月内注射非处方药或
- 第 2 阶段(登记参与者 101-200)在筛选访问后十二个月内使用非处方阿片类药物
排除标准:
- 失代偿性肝病(Childs Pugh B 或 C)
- 无法遵守研究访问
- 静脉通路不良不允许筛选实验室收集
- 有任何研究者认为是参与研究的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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感染丙型肝炎病毒的成年人
第 1 阶段(前 100 名登记参与者)HCV 感染的成年人,持续注射吸毒并使用阿片类药物并进行 3 个月的筛查 第 2 阶段(登记参与者 101-200)HCV 感染的成年人在筛选后十二个月内持续滥用非处方阿片类药物 |
参与者将根据护理标准接受直接作用的抗病毒药物治疗,并在有临床指征时同时提供预防艾滋病毒的 PreP 和治疗阿片类药物使用障碍的丁丙诺啡
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SVR12
大体时间:24周
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第一阶段研究组的 SVR12 率
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸收准备
大体时间:24周
|
更新 PreP 的参与者人数
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24周
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坚持准备
大体时间:52周
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遵守 PrEP 的参与者人数
|
52周
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摄取丁丙诺啡
大体时间:24周
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有临床指征时更新丁丙诺啡的参与者人数
|
24周
|
丁丙诺啡程序中的保留
大体时间:52周
|
继续使用丁丙诺啡计划的参与者人数
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elana Rosenthal, MD、University of Maryland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月22日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
丙型肝炎病毒的临床试验
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille未知
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health and Health Disparities...完全的
-
National Taiwan University Hospital未知
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III完全的