HIV를 예방하고 오피오이드 대체 요법을 시작하며 위험한 행동을 줄이기 위한 C형 간염 치료 (ANCHOR)
HIV를 예방하고 오피오이드 대체 요법을 시작하며 위험한 행동을 줄이기 위한 앵커로서의 C형 간염 치료의 새로운 모델
연구 개요
상세 설명
C형 간염(HCV)은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 만성 감염입니다. 직접 작용하는 항바이러스제(DAA)의 개발은 HCV 치료의 완치율을 획기적으로 향상시켰습니다. 그러나 효과적인 치료법이 있음에도 불구하고 HCV 감염의 세계적인 유행은 HCV 치료에서 크게 제외되는 지속적인 주사 약물 사용(PWID)을 가진 사람들에 의해 계속 주도되고 있습니다. (1) 소외된 환자 집단에 의한 전통적인 의료 시스템 참여 부족, (2) 치료 준수 및 HCV 재감염에 대한 우려로 인한 보험 제한을 포함하여 고위험 환자의 치료 진입을 막는 몇 가지 중요한 장벽이 존재합니다. 또한 지속적인 주사 약물 사용으로 인해 이러한 개인은 HIV 획득 위험이 높아집니다. 그러나 노출 전 예방법(PrEP)이 HIV 획득을 감소시키고 부프레노르핀을 사용한 오피오이드 대체 요법이 PWID에서 HIV 및 HCV 획득을 감소시킨다는 연구 결과가 반복적으로 입증되었습니다.
따라서 우리는 사전 노출 예방 및 오피오이드 대체 요법을 포함하여 HIV 획득 및 HCV 재감염을 방지하기 위해 배치된 서비스와 함께 HCV 치료에 지속적으로 주사 약물을 사용하는 개인을 참여시키는 포괄적인 치료 모델을 제안합니다. 이 파일럿 시험은 포괄적인 치료 모델이 동시에 HCV를 치료하고 HCV 재감염, HIV 감염을 예방하고 오피오이드 사용 장애를 효과적으로 치료할 수 있는지 여부를 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20002
- HIPS
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Maryland
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Batlimore, Maryland, 미국, 21223
- University of Maryland Drug Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 양성 HCV 항체 및 양성 HCV RNA 검사(2,000 IU/mL 이상의 HCV RNA) 문서가 있는 개인으로 정의되는 HCV 만성 감염자.
- 향후 사용을 위해 샘플을 보관할 의향이 있음
다음 중 하나에 대한 자가 보고로 정의되는 지속적인 주사 약물 사용:
- 1상(등록된 참가자 중 선착순 100명) 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 주사 비처방 약물 사용 또는
- 2단계(등록된 참가자 101-200명) 스크리닝 방문 12개월 이내에 비처방 오피오이드 사용
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환(Childs Pugh B 또는 C)
- 연구 방문을 준수할 수 없음
- 검사실 수집을 허용하지 않는 불량한 정맥 접근
- 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 조건이 있음
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCV에 감염된 성인
1단계(등록된 최초 100명의 참가자) 3개월의 스크리닝과 함께 오피오이드와 함께 지속적인 주사 약물 사용을 하는 HCV 감염 성인 2단계(등록된 참가자 101-200명) 스크리닝 12개월 이내에 비처방 오피오이드의 지속적인 오피오이드 오용이 있는 HCV 감염 성인 |
참가자는 치료 표준에 따라 직접 작용하는 항바이러스제로 치료받게 되며 동시에 임상적으로 필요한 경우 HIV 예방을 위한 PreP와 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 부프레노르핀이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C형 간염 바이러스(HCV) 치료(지속적인 바이러스 반응)
기간: 24주
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치료 종료 후 12주 동안 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않음
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 노출 전 예방(PrEP) 활용
기간: 24주
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0일차부터 24주차 사이에 PrEP를 시작한 참가자 수
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24주
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HIV PrEP에 대한 보유
기간: 48주
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0일차부터 24주차 사이에 PrEP를 시작하고 48주차까지 PrEP를 계속한 참가자 수
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48주
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부프레노르핀 흡수
기간: 24주
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0일차부터 24주차 사이에 현장에서 공동 배치된 부프레노르핀을 시작한 참가자 수
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24주
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부프레노르핀 프로그램 유지
기간: 48주
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0일차부터 24주차 사이에 부프레노르핀을 시작하고 48주차에도 부프레노르핀 치료를 유지한 참가자 수
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00071577
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HCV에 대한 임상 시험
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Ain Shams University완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은