Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'epatite C per prevenire l'HIV, avviare la terapia sostitutiva con oppiacei e ridurre i comportamenti a rischio (ANCHOR)

19 aprile 2026 aggiornato da: Elana Rosenthal, University of Maryland, Baltimore

Un nuovo modello di trattamento dell'epatite C come ancoraggio per prevenire l'HIV, avviare la terapia sostitutiva con oppiacei e ridurre i comportamenti a rischio

Questo è uno studio pilota osservazionale in aperto, non randomizzato, per valutare un modello di cura per il trattamento dell'epatite C nelle persone con uso di droghe per iniezione in corso. I partecipanti saranno trattati con antivirali ad azione diretta (DAA) secondo lo standard di cura e in concomitanza verrà offerta profilassi pre-esposizione per la prevenzione dell'HIV e buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi quando clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite C (HCV) è un'infezione cronica con morbilità e mortalità significative. Lo sviluppo di antivirali ad azione diretta (DAA) ha notevolmente migliorato il tasso di guarigione del trattamento dell'HCV. Tuttavia, nonostante la disponibilità di una terapia efficace, l'epidemia globale di infezione da HCV continua ad essere guidata da persone con uso continuo di droghe per via endovenosa (PWID), che sono ampiamente escluse dalla terapia per l'HCV. Esistono diverse barriere critiche che impediscono l'accesso alle cure dei pazienti ad alto rischio, tra cui (1) mancanza di impegno nel sistema sanitario tradizionale da parte di popolazioni di pazienti emarginate e (2) restrizioni assicurative dovute a preoccupazioni riguardanti l'aderenza al trattamento e la reinfezione da HCV. Inoltre, l'uso in corso di droghe per via endovenosa pone questi individui ad alto rischio di acquisizione dell'HIV. Tuttavia, gli studi hanno ripetutamente dimostrato che la profilassi pre-esposizione (PrEP) riduce l'acquisizione dell'HIV e la terapia sostitutiva con oppioidi con buprenorfina riduce l'acquisizione dell'HIV e dell'HCV nella PWID.

Pertanto, proponiamo un modello completo di assistenza per coinvolgere le persone con uso continuo di droghe per iniezione nel trattamento dell'HCV, in combinazione con servizi collocati per prevenire l'acquisizione dell'HIV e la reinfezione da HCV, compresa la profilassi pre-esposizione e la terapia sostitutiva con oppioidi. Questo studio pilota dimostrerà se un modello completo di cura può contemporaneamente trattare l'HCV e prevenire la reinfezione da HCV, l'acquisizione dell'HIV e trattare efficacemente il disturbo da uso di oppioidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • HIPS
    • Maryland
      • Batlimore, Maryland, Stati Uniti, 21223
        • University of Maryland Drug Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con infezione da HCV che fanno uso improprio di oppioidi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni
  2. In grado e disposto a firmare il consenso informato
  3. Infettato cronicamente da HCV, definito come qualsiasi individuo con documentazione di anticorpi anti-HCV positivi e test HCV RNA positivo (HCV RNA di 2.000 UI/mL o superiore).
  4. Disposti a conservare i campioni per un uso futuro

  5. Uso continuativo di stupefacenti per via parenterale, definito come auto-segnalazione di:

    1. Fase 1 (primi 100 partecipanti iscritti) Uso di droghe per via parenterale entro tre mesi dalla visita di screening o
    2. Fase 2 (partecipanti iscritti 101-200) Uso di oppioidi senza prescrizione entro dodici mesi dalla visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica scompensata (Childs Pugh B o C)
  2. Incapace di rispettare le visite di studio di ricerca
  3. Scarso accesso venoso che non consente la raccolta del laboratorio di screening
  4. Avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore consideri una controindicazione alla partecipazione allo studio
  5. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con infezione da HCV

Fase 1 (primi 100 partecipanti iscritti) adulti con infezione da HCV con uso in corso di droghe per via endovenosa con oppioidi con 3 mesi di screening

Fase 2 (partecipanti iscritti 101-200) Adulti con infezione da HCV con abuso di oppioidi in corso entro dodici mesi dallo screening
Altro: Valutare il modello di cura per gli adulti con infezione da HCV con abuso di oppioidi in corso
I partecipanti saranno trattati con antivirali ad azione diretta secondo lo standard di cura e verrà offerto in concomitanza PreP per la prevenzione dell'HIV e buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi quando clinicamente indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura del virus dell’epatite C (HCV) (risposta virologica sostenuta)
Lasso di tempo: 24 settimane
Carica virale HCV non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione della profilassi pre-esposizione all’HIV (PrEP)
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno iniziato la PrEP tra il giorno 0 e la settimana 24
24 settimane
Mantenimento in HIV PrEP
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di partecipanti che hanno iniziato la PrEP tra il giorno 0 e la settimana 24 e hanno continuato la PrEP fino alla settimana 48
48 settimane
Assorbimento della buprenorfina
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno iniziato la terapia con buprenorfina co-localizzata in loco tra il giorno 0 e la settimana 24
24 settimane
Ritenzione nel programma con buprenorfina
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento con buprenorfina tra il giorno 0 e la settimana 24 e sono rimasti in trattamento con buprenorfina alla settimana 48
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00071577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HCV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi