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Dexmédétomidine périneurale pour le bloc du nerf cubital.

26 juillet 2017 mis à jour par: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

La dexmédétomidine périneurale prolonge-t-elle la durée d'un bloc du nerf cubital lors du contrôle d'éventuels effets systémiques ?

Le but de cet essai est d'étudier si la dexmédétomidine prolonge la durée d'un bloc du nerf ulnaire. En utilisant des volontaires sains, les chercheurs peuvent effectuer des blocs bilatéraux du nerf cubital et ainsi contrôler un effet systémique pour clarifier si l'effet est réellement périphérique ou systémique. L'hypothèse des enquêteurs est que la dexmédétomidine en complément d'un anesthésique local prolonge la durée d'un bloc nerveux périphérique par un mécanisme périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Une gestion efficace de la douleur favorisant la mobilisation et la convalescence est essentielle dans un parcours périopératoire idéal. Les blocs nerveux régionaux sont un élément central des régimes postopératoires pour de nombreux patients et il est donc important que ces blocs nerveux soient à la fois durables et efficaces. Cet essai examinera s'il est possible d'optimiser la gestion de la douleur postopératoire lors de l'ajout de dexmédétomidine à l'anesthésique local ropivacaïne dans les blocs nerveux périphériques.

L'effet prolongé de l'utilisation de la dexmédétomidine comme adjuvant dans les blocs nerveux périphériques a été étudié dans plusieurs études. Cependant, il reste incertain si l'effet est médié par un mécanisme systémique, périphérique ou combiné systémique/périphérique. Dans cet essai, l'effet adjuvant de la dexmédétomidine sera étudié à l'aide d'un bloc du nerf cubital.

Méthode:

Les participants assisteront à deux journées d'essai.

Lors d'une journée d'essai, les volontaires recevront des blocs bilatéraux du nerf cubital. Dans un bras, ils recevront l'anesthésique local ropivacaïne 4 ml 5 mg/ml et un placebo (solution saline) et dans l'autre bras ropivacaïne 4 ml 5 mg/ml et dexmédétomidine 100 μg. La dexmédétomidine administrée par voie périneurale est absorbée et redistribuée et influencera également les deux blocs nerveux de manière systémique. L'autre jour de l'essai, les participants recevront de la ropivacaïne 4 ml 5 mg/ml et un placebo (solution saline) et dans l'autre bras de la ropivacaïne 4 ml 7,5 mg/ml et un placebo (solution saline). L'attribution est faite en aveugle au volontaire et à l'investigateur.

Dans cette configuration, nous avons donc un groupe dexmédétomidine périneurale et systémique ainsi qu'un groupe placebo, et un groupe testant si des doses plus élevées d'anesthésiques locaux prolongeront la durée d'un bloc nerveux.

La durée du blocage nerveux sera mesurée par 3 tests différents : la piqûre d'épingle, le test de température (alcool) et la douleur lors de la stimulation par la chaleur tonique. Tous les tests sont validés dans le cadre de la recherche sur la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Sous-enquêteur:
          • Anja Geisler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent comprendre pleinement le protocole et signer le consentement éclairé écrit.
  • ASA 1-2
  • IMC > 18 à < 30
  • Pour les femmes fertiles : contraceptifs sûrs depuis un mois et un HCG urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

  • Participants incapables de coopérer à l'essai.
  • Participants incapables de parler ou de lire le danois
  • Allergie aux médicaments de l'étude.
  • Consommation d'alcool > 21 unités pour les hommes et > 14 pour les femmes par semaine
  • Prise quotidienne d'analgésiques sur ordonnance au cours des 4 dernières semaines.
  • Analgésiques en vente libre au cours des dernières 48 heures.
  • Défauts neuromusculaires ou blessures sur les bras ou les mains empêchant la réalisation du test.
  • Diabète sucré
  • bloc cardiaque au 2° degré
  • Nœud sinusal malade.
  • Pour les femmes fertiles un HCG urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine périneurale
Bloc du nerf cubital 4 ml de ropivacaïne 5 mg/ml + 1 ml 100 ug/ml dexmédétomidine par voie périneurale
Médicament: Dexmédétomidine par voie périneurale
La dexmédétomidine est ajoutée par voie périneurale d'un côté et influencera le bloc nerveux par voie périneurale de ce côté. La dexmédétomidine est également absorbée et redistribuée de manière systémique et influencera le bloc du nerf cubital opposé de manière systémique.
Autres noms:
  • Dexdor
Médicament: Ropivacaïne 5mg/ml
La ropivacaïne est utilisée à raison de 5 mg/ml dans les blocs nerveux périneuraux, systémiques et placebo.
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur actif: Dexmédétomidine systémique
Bloc du nerf ulnaire 4 ml de ropivacaïne 5 mg/ml + 1 ml de solution saline isotonique (placebo) par voie périneurale + 100 ug de dexmédétomidine par voie systémique (absorbée et redistribuée à partir du bloc du nerf ulnaire opposé)
Médicament: Ropivacaïne 5mg/ml
La ropivacaïne est utilisée à raison de 5 mg/ml dans les blocs nerveux périneuraux, systémiques et placebo.
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Dexmédétomidine par voie systémique
La dexmédétomidine administrée par voie périneurale d'un côté est absorbée et redistribuée de manière systémique et influencera le bloc nerveux ulnaire opposé de manière systémique.
Autres noms:
  • dexdor
Médicament: Solution saline isotonique
un placebo (solution saline) est administré par voie périneurale à tous sauf au groupe périneural.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Bloc du nerf cubital 4 ml de ropivacaïne 5 mg/ml + 1 ml de solution saline isotonique (placebo) par voie périneurale
Médicament: Ropivacaïne 5mg/ml
La ropivacaïne est utilisée à raison de 5 mg/ml dans les blocs nerveux périneuraux, systémiques et placebo.
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Solution saline isotonique
un placebo (solution saline) est administré par voie périneurale à tous sauf au groupe périneural.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur actif: Ropivacaïne à haute dose
Bloc du nerf cubital 4 ml de ropivacaïne 7,5 mg/ml + 1 ml de solution saline isotonique (placebo) par voie périneurale
Médicament: Solution saline isotonique
un placebo (solution saline) est administré par voie périneurale à tous sauf au groupe périneural.
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Ropivacaïne 7,5mg/ml
Dans le groupe ropivacaïne à dose élevée, une concentration de ropivacaïne de 7,5 mg/ml est utilisée.
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de durée du bloc nerveux sensitif évaluée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) entre la dexmédétomidine périneurale et le placebo
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et le moment où l'aiguille se sent à nouveau pointue.
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux sensoriel évaluée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) entre la dexmédétomidine systémique et le placebo
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et le moment où l'aiguille se sent à nouveau pointue.
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux sensitif évaluée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) entre la dexmédétomidine systémique et la dexmédétomidine périneurale
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et le moment où l'aiguille se sent à nouveau pointue.
0-36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de durée du bloc nerveux sensoriel évaluée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) entre la ropivacaïne à forte dose et le placebo
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et le moment où l'aiguille se sent à nouveau pointue.
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux sensoriel évaluée par discrimination de la température entre la dexmédétomidine périneurale et le placebo
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par discrimination de la température définie comme le temps écoulé entre l'exécution du bloc (retrait de l'aiguille) et la stimulation avec un tampon d'alcool à nouveau froide.
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux sensoriel évaluée par discrimination de la température entre la dexmédétomidine systémique et le placebo
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par discrimination de la température définie comme le temps écoulé entre l'exécution du bloc (retrait de l'aiguille) et la stimulation avec un tampon d'alcool à nouveau froide.
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux sensoriel évaluée par discrimination de la température entre la dexmédétomidine systémique et la dexmédétomidine périneurale
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par discrimination de la température définie comme le temps écoulé entre l'exécution du bloc (retrait de l'aiguille) et la stimulation avec un tampon d'alcool à nouveau froide.
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux sensoriel évaluée par discrimination de la température entre la ropivacaïne à forte dose et le placebo
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par discrimination de la température définie comme le temps écoulé entre l'exécution du bloc (retrait de l'aiguille) et la stimulation avec un tampon d'alcool à nouveau froide.
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux sensoriel évaluée par la douleur lors de la stimulation par la chaleur tonique entre la dexmédétomidine périneurale et le placebo
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par la douleur pendant la stimulation par la chaleur tonique définie comme le temps écoulé depuis la performance du bloc (retrait de l'aiguille) jusqu'à ce qu'une thermode chauffée à 45 C pendant 30 secondes provoque à nouveau une réponse douloureuse (VAS > 0)
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux sensoriel évaluée par la douleur pendant la stimulation par la chaleur tonique entre la dexmédétomidine systémique et le placebo
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par la douleur pendant la stimulation par la chaleur tonique définie comme le temps écoulé depuis la performance du bloc (retrait de l'aiguille) jusqu'à ce qu'une thermode chauffée à 45 C pendant 30 secondes provoque à nouveau une réponse douloureuse (VAS > 0)
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux sensoriel évaluée par la douleur lors de la stimulation par la chaleur tonique entre la dexmédétomidine périneurale et la dexmédétomidine systémique
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par la douleur pendant la stimulation par la chaleur tonique définie comme le temps écoulé depuis la performance du bloc (retrait de l'aiguille) jusqu'à ce qu'une thermode chauffée à 45 C pendant 30 secondes provoque à nouveau une réponse douloureuse (VAS > 0)
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux sensoriel évaluée par la douleur lors de la stimulation par la chaleur tonique entre la ropivacaïne à forte dose et le placebo
Délai: 0-36 heures
Durée du bloc nerveux sensoriel mesurée par la douleur pendant la stimulation par la chaleur tonique définie comme le temps écoulé depuis la performance du bloc (retrait de l'aiguille) jusqu'à ce qu'une thermode chauffée à 45 C pendant 30 secondes provoque à nouveau une réponse douloureuse (VAS > 0)
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux moteur évaluée par la contraction isométrique volontaire maximale entre la dexmédétomidine périneurale et le placebo
Délai: 0-36 heures
La durée du bloc nerveux moteur mesurée par la contraction isométrique volontaire maximale est définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et l'abduction du cinquième doigt. fonction.
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux moteur évaluée par la contraction isométrique maximale volontaire entre la dexmédétomidine systémique et le placebo
Délai: 0-36 heures
La durée du bloc nerveux moteur mesurée par la contraction isométrique volontaire maximale est définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et l'abduction du cinquième doigt. fonction.
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux moteur évaluée par la contraction isométrique maximale volontaire entre la dexmédétomidine systémique et la dexmédétomidine périneurale
Délai: 0-36 heures
La durée du bloc nerveux moteur mesurée par la contraction isométrique volontaire maximale est définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et l'abduction du cinquième doigt. fonction.
0-36 heures
Différence de durée du bloc nerveux moteur évaluée par la contraction isométrique volontaire maximale entre la ropivacaïne à forte dose et le placebo
Délai: 0-36 heures
La durée du bloc nerveux moteur mesurée par la contraction isométrique volontaire maximale est définie comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et l'abduction du cinquième doigt. fonction.
0-36 heures
Différence d'apparition du bloc nerveux sensoriel évaluée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) entre la dexmédétomidine périneurale et le placebo
Délai: 0-36 heures
Le début du bloc nerveux sensoriel évalué par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) est défini comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et le moment où l'aiguille cesse d'être pointue.
0-36 heures
Différence d'apparition du bloc nerveux sensoriel évaluée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) entre la dexmédétomidine systémique et le placebo
Délai: 0-36 heures
Le début du bloc nerveux sensoriel évalué par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) est défini comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et le moment où l'aiguille cesse d'être pointue.
0-36 heures
Différence d'apparition du bloc nerveux sensoriel évaluée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) entre la dexmédétomidine périneurale et la dexmédétomidine systémique
Délai: 0-36 heures
Le début du bloc nerveux sensoriel évalué par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) est défini comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et le moment où l'aiguille cesse d'être pointue.
0-36 heures
Différence d'apparition du bloc nerveux sensoriel évaluée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) entre la ropivacaïne à forte dose et le placebo
Délai: 0-36 heures
Le début du bloc nerveux sensoriel évalué par discrimination mécanique (piqûre d'épingle) est défini comme le temps écoulé entre la performance du bloc (retrait de l'aiguille) et le moment où l'aiguille cesse d'être pointue.
0-36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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