Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural dexmedetomidin til ulnar nerveblok.

26. juli 2017 opdateret af: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Forlænger perineural dexmedetomidin varigheden af ​​en ulnar nerveblokering, når der kontrolleres for mulige systemiske effekter?

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om dexmedetomidin forlænger varigheden af ​​en ulnar nerveblokade. Ved at bruge raske frivillige kan efterforskerne udføre bilaterale ulnar nerveblokeringer og derved kontrollere for en systemisk effekt for at afklare, om effekten faktisk er perifer eller systemisk. Efterforskernes hypotese er, at dexmedetomidin som et supplement til et lokalbedøvelsesmiddel forlænger varigheden af ​​en perifer nerveblokering ved en perifer mekanisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Effektiv smertebehandling, der fremmer mobilisering og rekonvalescens, er afgørende i et ideelt perioperativt forløb. Regionale nerveblokke er et centralt element i postoperative regimer for mange patienter, og det er derfor vigtigt, at disse nerveblokke er både langvarige og effektive. Dette forsøg skal undersøge, om det er muligt at optimere den postoperative smertebehandling ved tilsætning af dexmedetomidin til lokalbedøvelsesmidlet ropivacain i perifere nerveblokader.

Den forlængende effekt af at bruge dexmedetomidin som supplement til perifere nerveblokke er blevet undersøgt i flere undersøgelser. Det er dog fortsat usikkert, om effekten er medieret af en systemisk, en perifer eller en kombineret systemisk/perifer mekanisme. I dette forsøg vil den adjuverende virkning af dexmedetomidin blive undersøgt ved hjælp af en ulnar nerveblok.

Metode:

Deltagerne vil deltage i to prøvedage.

På en prøvedag vil de frivillige modtage bilaterale ulnar nerveblokke. I den ene arm vil de modtage lokalbedøvelsesmidlet ropivacain 4ml 5mg/ml og placebo (saltvand) og i den anden arm ropivacain 4ml 5mg/ml og dexmedetomidin 100μg. Dexmedetomidin, der administreres perineuralt, absorberes og omfordeles og vil påvirke de to nerveblokke lige meget systemisk. På den anden forsøgsdag vil deltagerne modtage ropivacain 4ml 5mg/ml og placebo (saltvand) og i den anden arm ropivacain 4ml 7,5mg/ml og placebo (saltvand). Tildelingen er blindet for frivillige og efterforsker.

I dette setup har vi derfor en perineural- og en systemisk dexmedetomidingruppe og også en placebogruppe, og en gruppetestning om højere doser af lokalbedøvelse vil forlænge varigheden af ​​en nerveblokade.

Varigheden af ​​nerveblokken vil blive målt ved 3 forskellige tests: nålestik, temperaturtest (alkohol) og Smerter under tonic varmestimulering. Alle test er valideret inden for smerteforskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Underforsker:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Underforsker:
          • Anja Geisler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal forstå protokollen fuldt ud og underskrive det skriftlige, informerede samtykke.
  • ASA 1-2
  • BMI > 18 til < 30
  • For fertile kvinder: sikre præventionsmidler for den sidste måned og en negativ urin-HCG.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere ude af stand til at samarbejde i forsøget.
  • Deltagerne kan ikke tale eller læse dansk
  • Allergi over for at studere medicin.
  • Alkoholforbrug >21 enheder for mænd og >14 for kvinder om ugen
  • Dagligt indtag af receptpligtig smertestillende medicin inden for de sidste 4 uger.
  • Håndkøbs smertestillende medicin inden for de sidste 48 timer.
  • Neuromuskulære defekter eller sår på arme eller hænder forhindrer testydelsen.
  • Diabetes mellitus
  • 2. graders hjerteblok
  • Syg sinusknude.
  • For fertile kvinder en positiv urin HCG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perineural dexmedetomidin
Ulnar nerveblok 4ml ropivacain 5mg/ml + 1ml 100ug/ml dexmedetomidin perineuralt
Medicin: Dexmedetomidin perineuralt
Dexmedetomidin tilsættes perineuralt på den ene side og vil påvirke nerveblokken perineuralt på denne side. Dexmedetomidin absorberes og omfordeles også systemisk og vil påvirke den modsatte ulnar nerveblok systemisk.
Andre navne:
  • Dexdor
Medicin: Ropivacain 5mg/ml
Ropivacain anvendes i 5 mg/ml i de perineurale, systemiske og placebo nerveblokader.
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Systemisk dexmedetomidin
Ulnar nerveblok 4ml ropivacain 5mg/ml + 1ml isotonisk saltvand (placebo) perineuralt + 100ug dexmedetomidin systemisk (absorberet og omfordelt fra den modsatte ulnar nerveblok)
Medicin: Ropivacain 5mg/ml
Ropivacain anvendes i 5 mg/ml i de perineurale, systemiske og placebo nerveblokader.
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Dexmedetomidin systemisk
Dexmedetomidin administreret perineuralt på den ene side absorberes og omfordeles systemisk og vil påvirke den modsatte ulnare nerveblok systemisk.
Andre navne:
  • dexdor
Medicin: Isotonisk saltvand
placebo (saltvand) administreres perineuralt i alle undtagen den perineurale gruppe.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Ulnar nerveblok 4ml ropivacain 5mg/ml + 1ml isotonisk saltvand (placebo) perineuralt
Medicin: Ropivacain 5mg/ml
Ropivacain anvendes i 5 mg/ml i de perineurale, systemiske og placebo nerveblokader.
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Isotonisk saltvand
placebo (saltvand) administreres perineuralt i alle undtagen den perineurale gruppe.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Højdosis ropivacain
Ulnar nerveblok 4ml ropivacain 7,5mg/ml + 1ml isotonisk saltvand (placebo) perineuralt
Medicin: Isotonisk saltvand
placebo (saltvand) administreres perineuralt i alle undtagen den perineurale gruppe.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Ropivacain 7,5 mg/ml
I højdosis ropivacain-gruppen anvendes en ropivacainkoncentration på 7,5 mg/ml.
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) mellem perineural dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af sensorisk nerveblokering målt ved mekanisk diskrimination (nålestik) defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil nålen føles skarp igen.
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) mellem systemisk dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af sensorisk nerveblokering målt ved mekanisk diskrimination (nålestik) defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil nålen føles skarp igen.
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) mellem systemisk dexmedetomidin og perineural dexmedetomidin
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af sensorisk nerveblokering målt ved mekanisk diskrimination (nålestik) defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil nålen føles skarp igen.
0-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) mellem højdosis ropivacain og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af sensorisk nerveblokering målt ved mekanisk diskrimination (nålestik) defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil nålen føles skarp igen.
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved temperaturdiskrimination mellem perineural dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varigheden af ​​sensorisk nerveblokering målt ved temperaturdiskrimination defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil stimuleringen med en alkoholserviet føles kold igen.
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved temperaturdiskrimination mellem systemisk dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varigheden af ​​sensorisk nerveblokering målt ved temperaturdiskrimination defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil stimuleringen med en alkoholserviet føles kold igen.
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved temperaturdiskrimination mellem systemisk dexmedetomidin og perineural dexmedetomidin
Tidsramme: 0-36 timer
Varigheden af ​​sensorisk nerveblokering målt ved temperaturdiskrimination defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil stimuleringen med en alkoholserviet føles kold igen.
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved temperaturdiskrimination mellem højdosis ropivacain og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varigheden af ​​sensorisk nerveblokering målt ved temperaturdiskrimination defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil stimuleringen med en alkoholserviet føles kold igen.
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved smerte under tonisk varmestimulering mellem perineural dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af sensorisk nerveblokering målt ved smerte under tonisk varmestimulering defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil en termode opvarmet til 45C i 30 sekunder fremkalder en smertefuld reaktion igen (VAS>0)
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved smerte under tonic varmestimulering mellem systemisk dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af sensorisk nerveblokering målt ved smerte under tonisk varmestimulering defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil en termode opvarmet til 45C i 30 sekunder fremkalder en smertefuld reaktion igen (VAS>0)
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved smerte under tonisk varmestimulering mellem perineural dexmedetomidin og systemisk dexmedetomidin
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af sensorisk nerveblokering målt ved smerte under tonisk varmestimulering defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil en termode opvarmet til 45C i 30 sekunder fremkalder en smertefuld reaktion igen (VAS>0)
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved smerte under tonisk varmestimulering mellem højdosis ropivacain og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af sensorisk nerveblokering målt ved smerte under tonisk varmestimulering defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil en termode opvarmet til 45C i 30 sekunder fremkalder en smertefuld reaktion igen (VAS>0)
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​motorisk nerveblokering vurderet ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion mellem perineural dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af motorisk nerveblokering målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion er defineret som tiden fra blokudførelse (fjernelse af nålen) indtil femte fingerabduktion maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) > 75 % af basislinjeværdien, eller deltageren angiver tilbagevenden af ​​normal motorik funktion.
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​motorisk nerveblokering vurderet ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion mellem systemisk dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af motorisk nerveblokering målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion er defineret som tiden fra blokudførelse (fjernelse af nålen) indtil femte fingerabduktion maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) > 75 % af basislinjeværdien, eller deltageren angiver tilbagevenden af ​​normal motorik funktion.
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​motorisk nerveblokering vurderet ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion mellem systemisk dexmedetomidin og perineural dexmedetomidin
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af motorisk nerveblokering målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion er defineret som tiden fra blokudførelse (fjernelse af nålen) indtil femte fingerabduktion maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) > 75 % af basislinjeværdien, eller deltageren angiver tilbagevenden af ​​normal motorik funktion.
0-36 timer
Forskel i varigheden af ​​motorisk nerveblokering vurderet ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion mellem højdosis ropivacain og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighed af motorisk nerveblokering målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion er defineret som tiden fra blokudførelse (fjernelse af nålen) indtil femte fingerabduktion maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) > 75 % af basislinjeværdien, eller deltageren angiver tilbagevenden af ​​normal motorik funktion.
0-36 timer
Forskel i indtræden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) mellem perineural dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Indtræden af ​​sensorisk nerveblokering vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) er defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil nålen holder op med at føles skarp.
0-36 timer
Forskel i indtræden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) mellem systemisk dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Indtræden af ​​sensorisk nerveblokering vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) er defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil nålen holder op med at føles skarp.
0-36 timer
Forskel i indtræden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) mellem perineural dexmedetomidin og systemisk dexmedetomidin
Tidsramme: 0-36 timer
Indtræden af ​​sensorisk nerveblokering vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) er defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil nålen holder op med at føles skarp.
0-36 timer
Forskel i indtræden af ​​sensorisk nerveblok vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) mellem højdosis ropivacain og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Indtræden af ​​sensorisk nerveblokering vurderet ved mekanisk skelnen (nålestik) er defineret som tiden fra blokering (fjernelse af nålen), indtil nålen holder op med at føles skarp.
0-36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin perineuralt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner