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Perineurales Dexmedetomidin zur Blockade des Nervus ulnaris.

26. Juli 2017 aktualisiert von: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Verlängert perineurales Dexmedetomidin die Dauer einer Ulnarnervenblockade bei der Kontrolle möglicher systemischer Auswirkungen?

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Dexmedetomidin die Dauer einer Ulnarisblockade verlängert. Durch die Verwendung gesunder Freiwilliger können die Forscher bilaterale Blockaden des N. ulnaris durchführen und dadurch eine systemische Wirkung kontrollieren, um zu klären, ob die Wirkung tatsächlich peripherer oder systemischer Natur ist. Die Hypothese der Forscher ist, dass Dexmedetomidin als Zusatz zu einem Lokalanästhetikum die Dauer einer peripheren Nervenblockade durch einen peripheren Mechanismus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Eine effiziente Schmerzbehandlung, die Mobilisierung und Rekonvaleszenz fördert, ist für einen idealen perioperativen Verlauf unerlässlich. Regionale Nervenblockaden sind für viele Patienten ein zentrales Element in der postoperativen Behandlung. Daher ist es wichtig, dass diese Nervenblockaden sowohl dauerhaft als auch effizient sind. In dieser Studie wird untersucht, ob es möglich ist, das postoperative Schmerzmanagement durch die Zugabe von Dexmedetomidin zum Lokalanästhetikum Ropivacain bei peripheren Nervenblockaden zu optimieren.

Die verlängernde Wirkung der Anwendung von Dexmedetomidin als Zusatz bei peripheren Nervenblockaden wurde in mehreren Studien untersucht. Es bleibt jedoch ungewiss, ob die Wirkung durch einen systemischen, einen peripheren oder einen kombinierten systemischen/peripheren Mechanismus vermittelt wird. In dieser Studie wird die adjuvierende Wirkung von Dexmedetomidin anhand einer Ulnarnervenblockade untersucht.

Methode:

Die Teilnehmer nehmen an zwei Schnuppertagen teil.

An einem Probetag erhalten die Freiwilligen bilaterale Ulnarisblockaden. In einem Arm erhalten sie das Lokalanästhetikum Ropivacain 4 ml 5 mg/ml und Placebo (Kochsalzlösung) und im anderen Arm Ropivacain 4 ml 5 mg/ml und Dexmedetomidin 100 μg. Das perineural verabreichte Dexmedetomidin wird absorbiert und umverteilt und beeinflusst die beiden Nervenblockaden gleichermaßen systemisch. Am anderen Versuchstag erhalten die Teilnehmer Ropivacain 4 ml 5 mg/ml und Placebo (Kochsalzlösung) und im anderen Arm Ropivacain 4 ml 7,5 mg/ml und Placebo (Kochsalzlösung). Die Zuteilung ist für Freiwillige und Ermittler blind.

In diesem Setup haben wir daher eine perineurale und eine systemische Dexmedetomidin-Gruppe sowie eine Placebo-Gruppe und eine Gruppe, die testet, ob höhere Dosen von Lokalanästhetika die Dauer einer Nervenblockade verlängern.

Die Dauer der Nervenblockade wird durch drei verschiedene Tests gemessen: Nadelstich, Temperaturtest (Alkohol) und Schmerzen während der tonischen Hitzestimulation. Alle Tests sind im Rahmen der Schmerzforschung validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Unterermittler:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Unterermittler:
          • Anja Geisler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen das Protokoll vollständig verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • ASA 1-2
  • BMI > 18 bis < 30
  • Für fruchtbare Frauen: sichere Verhütungsmittel für den letzten Monat und ein negatives HCG im Urin.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an der Verhandlung nicht mitwirken können.
  • Teilnehmer können weder Dänisch sprechen noch lesen
  • Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Alkoholkonsum >21 Einheiten bei Männern und >14 bei Frauen pro Woche
  • Tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger Schmerzmittel innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Rezeptfreie Schmerzmittel in den letzten 48 Stunden.
  • Neuromuskuläre Defekte oder Wunden an Armen oder Händen, die die Testdurchführung verhindern.
  • Diabetes Mellitus
  • Herzblock 2. Grades
  • Kranker Sinusknoten.
  • Bei fruchtbaren Frauen ein positiver HCG-Wert im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perineurales Dexmedetomidin
Blockade des Nervus ulnaris 4 ml Ropivacain 5 mg/ml + 1 ml 100 ug/ml Dexmedetomidin perineural
Arzneimittel: Dexmedetomidin perineural
Dexmedetomidin wird auf einer Seite perineural verabreicht und beeinflusst die Nervenblockade perineural auf dieser Seite. Dexmedetomidin wird auch systemisch absorbiert und umverteilt und beeinflusst systemisch die gegenüberliegende Ulnarisblockade.
Andere Namen:
  • Dexdor
Arzneimittel: Ropivacain 5 mg/ml
Ropivacain wird in einer Dosierung von 5 mg/ml bei perineuralen, systemischen und Placebo-Nervenblockaden eingesetzt.
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Systemisches Dexmedetomidin
Blockade des Nervus ulnaris 4 ml Ropivacain 5 mg/ml + 1 ml isotonische Kochsalzlösung (Placebo) perineural + 100 ug Dexmedetomidin systemisch (absorbiert und von der gegenüberliegenden Blockade des Nervus ulnaris umverteilt)
Arzneimittel: Ropivacain 5 mg/ml
Ropivacain wird in einer Dosierung von 5 mg/ml bei perineuralen, systemischen und Placebo-Nervenblockaden eingesetzt.
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Dexmedetomidin systemisch
Einseitig perineural verabreichtes Dexmedetomidin wird systemisch absorbiert und umverteilt und beeinflusst systemisch die gegenüberliegende Ulnarisblockade.
Andere Namen:
  • Dexdor
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Placebo (Kochsalzlösung) wird in allen außer der perineuralen Gruppe perineural verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Blockade des Nervus ulnaris 4 ml Ropivacain 5 mg/ml + 1 ml isotonische Kochsalzlösung (Placebo) perineural
Arzneimittel: Ropivacain 5 mg/ml
Ropivacain wird in einer Dosierung von 5 mg/ml bei perineuralen, systemischen und Placebo-Nervenblockaden eingesetzt.
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Placebo (Kochsalzlösung) wird in allen außer der perineuralen Gruppe perineural verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Ropivacain
Blockade des Nervus ulnaris 4 ml Ropivacain 7,5 mg/ml + 1 ml isotonische Kochsalzlösung (Placebo) perineural
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Placebo (Kochsalzlösung) wird in allen außer der perineuralen Gruppe perineural verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Ropivacain 7,5 mg/ml
In der Gruppe mit hoher Ropivacain-Dosis wird eine Ropivacain-Konzentration von 7,5 mg/ml verwendet.
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch mechanische Diskriminierung (Nadelstich) zwischen perineuralem Dexmedetomidin und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen durch mechanische Diskriminierung (Nadelstich), definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zum erneuten Gefühl der Nadel.
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch mechanische Diskriminierung (Nadelstich) zwischen systemischem Dexmedetomidin und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen durch mechanische Diskriminierung (Nadelstich), definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zum erneuten Gefühl der Nadel.
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch mechanische Unterscheidung (Nadelstich) zwischen systemischem Dexmedetomidin und perineuralem Dexmedetomidin
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen durch mechanische Diskriminierung (Nadelstich), definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zum erneuten Gefühl der Nadel.
0-36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch mechanische Diskriminierung (Nadelstich) zwischen hochdosiertem Ropivacain und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen durch mechanische Diskriminierung (Nadelstich), definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zum erneuten Gefühl der Nadel.
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch Temperaturunterscheidung zwischen perineuralem Dexmedetomidin und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen durch Temperaturdiskriminierung, definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zur Stimulation mit einem Alkoholtupfer, der sich wieder kalt anfühlt.
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch Temperaturunterscheidung zwischen systemischem Dexmedetomidin und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen durch Temperaturdiskriminierung, definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zur Stimulation mit einem Alkoholtupfer, der sich wieder kalt anfühlt.
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch Temperaturunterscheidung zwischen systemischem Dexmedetomidin und perineuralem Dexmedetomidin
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen durch Temperaturdiskriminierung, definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zur Stimulation mit einem Alkoholtupfer, der sich wieder kalt anfühlt.
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch Temperaturunterscheidung zwischen hochdosiertem Ropivacain und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen durch Temperaturdiskriminierung, definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zur Stimulation mit einem Alkoholtupfer, der sich wieder kalt anfühlt.
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch Schmerzen während der tonischen Hitzestimulation, zwischen perineuralem Dexmedetomidin und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen anhand von Schmerzen während der Stimulation mit tonischer Hitze, definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine 30 Sekunden lang auf 45 °C erhitzte Thermode erneut eine schmerzhafte Reaktion hervorruft (VAS>0).
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch Schmerzen während der tonischen Hitzestimulation, zwischen systemischem Dexmedetomidin und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen anhand von Schmerzen während der Stimulation mit tonischer Hitze, definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine 30 Sekunden lang auf 45 °C erhitzte Thermode erneut eine schmerzhafte Reaktion hervorruft (VAS>0).
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch Schmerzen während der tonischen Hitzestimulation, zwischen perineuralem Dexmedetomidin und systemischem Dexmedetomidin
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen anhand von Schmerzen während der Stimulation mit tonischer Hitze, definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine 30 Sekunden lang auf 45 °C erhitzte Thermode erneut eine schmerzhafte Reaktion hervorruft (VAS>0).
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch Schmerzen während der tonischen Hitzestimulation, zwischen hochdosiertem Ropivacain und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Dauer der sensorischen Nervenblockade, gemessen anhand von Schmerzen während der Stimulation mit tonischer Hitze, definiert als Zeit von der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine 30 Sekunden lang auf 45 °C erhitzte Thermode erneut eine schmerzhafte Reaktion hervorruft (VAS>0).
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der motorischen Nervenblockade, beurteilt durch maximale willkürliche isometrische Kontraktion zwischen perineuralem Dexmedetomidin und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Die Dauer der motorischen Nervenblockade, gemessen anhand der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion, ist definiert als die Zeit von der Ausführung der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zur Abduktion des fünften Fingers mit maximaler willkürlicher isometrischer Kontraktion (MVIC) > 75 % des Ausgangswerts oder der Teilnehmer gibt die Rückkehr zur normalen motorischen Funktion an Funktion.
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der motorischen Nervenblockade, beurteilt durch maximale willkürliche isometrische Kontraktion zwischen systemischem Dexmedetomidin und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Die Dauer der motorischen Nervenblockade, gemessen anhand der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion, ist definiert als die Zeit von der Ausführung der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zur Abduktion des fünften Fingers mit maximaler willkürlicher isometrischer Kontraktion (MVIC) > 75 % des Ausgangswerts oder der Teilnehmer gibt die Rückkehr zur normalen motorischen Funktion an Funktion.
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der motorischen Nervenblockade, beurteilt durch maximale willkürliche isometrische Kontraktion zwischen systemischem Dexmedetomidin und perineuralem Dexmedetomidin
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Die Dauer der motorischen Nervenblockade, gemessen durch die maximale willkürliche isometrische Kontraktion, ist definiert als die Zeit von der Ausführung der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zur Abduktion des fünften Fingers mit maximaler willkürlicher isometrischer Kontraktion (MVIC) > 75 % des Ausgangswerts oder der Teilnehmer gibt die Rückkehr zur normalen motorischen Funktion an Funktion.
0-36 Stunden
Unterschied in der Dauer der motorischen Nervenblockade, beurteilt durch maximale willkürliche isometrische Kontraktion zwischen hochdosiertem Ropivacain und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Die Dauer der motorischen Nervenblockade, gemessen anhand der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion, ist definiert als die Zeit von der Ausführung der Blockade (Entfernen der Nadel) bis zur Abduktion des fünften Fingers mit maximaler willkürlicher isometrischer Kontraktion (MVIC) > 75 % des Ausgangswerts oder der Teilnehmer gibt die Rückkehr zur normalen motorischen Funktion an Funktion.
0-36 Stunden
Unterschied im Auftreten einer sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch mechanische Unterscheidung (Nadelstich) zwischen perineuralem Dexmedetomidin und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Der Beginn einer sensorischen Nervenblockade, die durch mechanische Unterscheidung (Nadelstich) beurteilt wird, ist definiert als die Zeit von der Blockade (Entfernung der Nadel) bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich die Nadel nicht mehr scharf anfühlt.
0-36 Stunden
Unterschied im Auftreten einer sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch mechanische Unterscheidung (Nadelstich) zwischen systemischem Dexmedetomidin und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Der Beginn einer sensorischen Nervenblockade, die durch mechanische Unterscheidung (Nadelstich) beurteilt wird, ist definiert als die Zeit von der Blockade (Entfernung der Nadel) bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich die Nadel nicht mehr scharf anfühlt.
0-36 Stunden
Unterschied im Auftreten einer sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch mechanische Unterscheidung (Nadelstich) zwischen perineuralem Dexmedetomidin und systemischem Dexmedetomidin
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Der Beginn einer sensorischen Nervenblockade, die durch mechanische Unterscheidung (Nadelstich) beurteilt wird, ist definiert als die Zeit von der Blockade (Entfernung der Nadel) bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich die Nadel nicht mehr scharf anfühlt.
0-36 Stunden
Unterschied im Auftreten einer sensorischen Nervenblockade, beurteilt durch mechanische Unterscheidung (Nadelstich) zwischen hochdosiertem Ropivacain und Placebo
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Der Beginn einer sensorischen Nervenblockade, die durch mechanische Unterscheidung (Nadelstich) beurteilt wird, ist definiert als die Zeit von der Blockade (Entfernung der Nadel) bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich die Nadel nicht mehr scharf anfühlt.
0-36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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