尺骨神経ブロックに対する神経周囲デクスメデトミジン。
2017年7月26日 更新者：Jakob Hessel Andersen、Zealand University Hospital
全身的影響を制御する場合、神経周囲のデクスメデトミジンは尺骨神経ブロックの期間を延長しますか?
この試験の目的は、デクスメデトミジンが尺骨神経ブロックの期間を延長するかどうかを調査することです。
健康なボランティアを使用することで、研究者は両側尺骨神経ブロックを実行し、それによって全身効果を制御して、その効果が実際に末梢性であるか全身性であるかを明らかにすることができます。
研究者らの仮説は、局所麻酔薬の補助剤としてのデクスメデトミジンが、末梢メカニズムによって末梢神経ブロックの持続時間を延長させるというものである。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
理想的な周術期経過には、動員と回復を促進する効率的な疼痛管理が不可欠です。 局所神経ブロックは、多くの患者にとって術後療法の中心的な要素であるため、これらの神経ブロックが長期間持続し、効果的であることが重要です。 この試験では、末梢神経ブロックにおいて局所麻酔薬ロピバカインにデクスメデトミジンを追加した場合に、術後の疼痛管理を最適化できるかどうかを検討します。
末梢神経ブロックの補助剤としてデクスメデトミジンを使用することの延長効果は、いくつかの研究で調査されています。 しかし、その効果が全身メカニズム、末梢メカニズム、あるいは全身メカニズムと末梢メカニズムの組み合わせによって媒介されるのかどうかは依然として不明である。 この試験では、尺骨神経ブロックを使用してデクスメデトミジンの調節効果が調査されます。
方法：
参加者は 2 日間のトライアルに参加します。
試験の 1 日、ボランティアは両側尺骨神経ブロックを受けます。 一方の腕には局所麻酔薬ロピバカイン 4ml 5mg/ml とプラセボ (生理食塩水) が投与され、もう一方の腕にはロピバカイン 4ml 5mg/ml とデクスメデトミジン 100μg が投与されます。 神経周囲に投与されたデクスメデトミジンは吸収されて再分布され、2 つの神経ブロックに全身的に同様に影響を与えます。 もう一方の試験日には、参加者にはロピバカイン 4ml 5mg/ml とプラセボ (生理食塩水) が投与され、もう一方の腕にはロピバカイン 4ml 7.5mg/ml とプラセボ (生理食塩水) が投与されます。 割り当てはボランティアと研究者には知らされていません。
したがって、この設定では、神経周囲および全身のデクスメデトミジン グループ、プラセボ グループ、および高用量の局所麻酔薬が神経ブロックの期間を延長するかどうかをテストするグループがあります。
神経ブロックの継続時間は、ピン刺し、温度テスト（アルコール）、および強壮熱刺激中の痛みの 3 つの異なるテストによって測定されます。 すべてのテストは痛みの研究内で検証されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
-
コンタクト：
- Jakob H Andersen, MD
- 電話番号：004560610666
- メール：JAHEA@regionsjaelland.dk
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主任研究者：
- Jakob H Andersen, MD
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副調査官：
- Frederik Vilhelmsen
-
副調査官：
- Anja Geisler
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はプロトコルを十分に理解し、書面による同意書に署名する必要があります。
- ASA 1-2
- BMI > 18 ～ < 30
- 妊娠可能な女性の場合: 最後の 1 か月間は安全な避妊薬を服用し、尿中 HCG が陰性であること。
除外基準:
- 参加者は裁判に協力できない。
- デンマーク語を話すことも読むこともできない参加者
- 薬の勉強のためのアレルギー。
- 週あたりのアルコール摂取量は男性で21単位以上、女性で14単位以上
- 過去 4 週間以内に処方鎮痛剤を毎日服用している。
- 過去 48 時間以内に市販の鎮痛剤を服用した。
- 腕や手の神経筋の欠損や傷により、テストのパフォーマンスが妨げられます。
- 糖尿病
- 2. 度の心臓ブロック
- 病気の副鼻腔結節。
- 妊娠可能な女性の場合、尿中 HCG 陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経周囲デクスメデトミジン
尺骨神経ブロック 4ml ロピバカイン 5mg/ml + 1ml 100ug/ml デクスメデトミジン 神経周囲
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デクスメデトミジンは片側の神経周囲に追加され、こちら側の神経周囲の神経ブロックに影響を与えます。
デクスメデトミジンも吸収されて全身に再分布され、反対側の尺骨神経ブロックに全身的に影響を与えます。
他の名前：
ロピバカインは、神経周囲、全身およびプラセボ神経ブロックに 5mg/ml で使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：全身デクスメデトミジン
尺骨神経ブロック 4ml ロピバカイン 5mg/ml + 1ml 等張食塩水 (プラセボ) 神経周囲 + 100μg デクスメデトミジン 全身投与 (反対側の尺骨神経ブロックから吸収および再分配)
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ロピバカインは、神経周囲、全身およびプラセボ神経ブロックに 5mg/ml で使用されます。
他の名前：
片側の神経周囲に投与されたデクスメデトミジンは全身に吸収されて再分布され、反対側の尺骨神経ブロックに全身的に影響を与えます。
他の名前：
プラセボ（生理食塩水）は、神経周囲群を除くすべてのグループに神経周囲に投与される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
尺骨神経ブロック 4ml ロピバカイン 5mg/ml + 1ml 等張食塩水 (プラセボ) 神経周囲
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ロピバカインは、神経周囲、全身およびプラセボ神経ブロックに 5mg/ml で使用されます。
他の名前：
プラセボ（生理食塩水）は、神経周囲群を除くすべてのグループに神経周囲に投与される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量のロピバカイン
尺骨神経ブロック 4ml ロピバカイン 7.5mg/ml + 1ml 等張食塩水 (プラセボ) 神経周囲
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プラセボ（生理食塩水）は、神経周囲群を除くすべてのグループに神経周囲に投与される。
他の名前：
高用量ロピバカイン群では、7.5mg/ml のロピバカイン濃度が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経周囲デクスメデトミジンとプラセボの間の機械的識別（ピン刺し）によって評価された感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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機械的識別（ピン刺し）によって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から針が再び鋭いと感じるまでの時間として定義されます。
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0～36時間
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全身デクスメデトミジンとプラセボの間の機械的識別（ピン刺し）によって評価された感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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機械的識別（ピン刺し）によって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から針が再び鋭いと感じるまでの時間として定義されます。
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0～36時間
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全身デクスメデトミジンと神経周囲デクスメデトミジンの間の機械的識別（ピン刺し）によって評価される感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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機械的識別（ピン刺し）によって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から針が再び鋭いと感じるまでの時間として定義されます。
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0～36時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量ロピバカインとプラセボの間の機械的識別（ピン刺し）によって評価された感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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機械的識別（ピン刺し）によって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から針が再び鋭いと感じるまでの時間として定義されます。
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0～36時間
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神経周囲デクスメデトミジンとプラセボの間の温度識別によって評価される感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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温度弁別によって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）からアルコール綿による刺激が再び冷たさを感じるまでの時間として定義されます。
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0～36時間
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全身デクスメデトミジンとプラセボの間の温度識別によって評価される感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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温度弁別によって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）からアルコール綿による刺激が再び冷たさを感じるまでの時間として定義されます。
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0～36時間
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全身デクスメデトミジンと神経周囲デクスメデトミジンの間の温度識別によって評価される感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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温度弁別によって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）からアルコール綿による刺激が再び冷たさを感じるまでの時間として定義されます。
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0～36時間
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高用量ロピバカインとプラセボの間の温度識別によって評価された感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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温度弁別によって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）からアルコール綿による刺激が再び冷たさを感じるまでの時間として定義されます。
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0～36時間
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神経周囲デクスメデトミジンとプラセボの間の強熱刺激中の痛みによって評価される感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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強直熱刺激中の痛みによって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から45℃に30秒間加熱されたサーモードが再び痛みの反応を引き起こすまでの時間として定義されます（VAS>0）。
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0～36時間
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全身デクスメデトミジンとプラセボの間の強熱刺激中の痛みによって評価される感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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強直熱刺激中の痛みによって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から45℃に30秒間加熱されたサーモードが再び痛みの反応を引き起こすまでの時間として定義されます（VAS>0）。
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0～36時間
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神経周囲デクスメデトミジンと全身デクスメデトミジンの間の強熱刺激中の痛みによって評価される感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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強直熱刺激中の痛みによって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から45℃に30秒間加熱されたサーモードが再び痛みの反応を引き起こすまでの時間として定義されます（VAS>0）。
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0～36時間
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高用量ロピバカインとプラセボの間の強熱刺激中の痛みによって評価される感覚神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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強直熱刺激中の痛みによって測定される感覚神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から45℃に30秒間加熱されたサーモードが再び痛みの反応を引き起こすまでの時間として定義されます（VAS>0）。
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0～36時間
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神経周囲デクスメデトミジンとプラセボの間の最大自発的等尺性収縮によって評価された運動神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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最大随意等尺性収縮によって測定される運動神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から第5指の外転最大随意等尺性収縮（MVIC）がベースライン値の75％を超えるまでの時間、または参加者が正常な運動機能の回復を示すまでの時間として定義されます。機能。
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0～36時間
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全身デクスメデトミジンとプラセボの間の最大自発的等尺性収縮によって評価される運動神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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最大随意等尺性収縮によって測定される運動神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から第5指の外転最大随意等尺性収縮（MVIC）がベースライン値の75％を超えるまでの時間、または参加者が正常な運動機能の回復を示すまでの時間として定義されます。機能。
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0～36時間
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全身デクスメデトミジンと神経周囲デクスメデトミジンの間の最大自発的等尺性収縮によって評価される運動神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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最大随意等尺性収縮によって測定される運動神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から第5指の外転最大随意等尺性収縮（MVIC）がベースライン値の75％を超えるまでの時間、または参加者が正常な運動機能の回復を示すまでの時間として定義されます。機能。
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0～36時間
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高用量ロピバカインとプラセボの間の最大自発的等尺性収縮によって評価された運動神経ブロックの持続時間の違い
時間枠：0～36時間
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最大随意等尺性収縮によって測定される運動神経ブロックの持続時間は、ブロックの実行（針の除去）から第5指の外転最大随意等尺性収縮（MVIC）がベースライン値の75％を超えるまでの時間、または参加者が正常な運動機能の回復を示すまでの時間として定義されます。機能。
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0～36時間
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神経周囲デクスメデトミジンとプラセボの間の機械的識別（ピン刺し）によって評価される感覚神経ブロックの発症の違い
時間枠：0～36時間
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機械的識別（ピン刺し）によって評価される感覚神経ブロックの開始は、ブロックの実行（針の除去）から針が鋭いと感じなくなるまでの時間として定義される。
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0～36時間
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全身デクスメデトミジンとプラセボの間の機械的識別（ピン刺し）によって評価される感覚神経ブロックの発症の違い
時間枠：0～36時間
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機械的識別（ピン刺し）によって評価される感覚神経ブロックの開始は、ブロックの実行（針の除去）から針が鋭いと感じなくなるまでの時間として定義される。
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0～36時間
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神経周囲デクスメデトミジンと全身デクスメデトミジンの間の機械的識別（ピン刺し）によって評価される感覚神経ブロックの発症の違い
時間枠：0～36時間
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機械的識別（ピン刺し）によって評価される感覚神経ブロックの開始は、ブロックの実行（針の除去）から針が鋭いと感じなくなるまでの時間として定義される。
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0～36時間
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高用量ロピバカインとプラセボの間の機械的識別（ピン刺し）によって評価された感覚神経ブロックの発症の違い
時間枠：0～36時間
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機械的識別（ピン刺し）によって評価される感覚神経ブロックの開始は、ブロックの実行（針の除去）から針が鋭いと感じなくなるまでの時間として定義される。
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0～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jakob H Andersen, M.D.、Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REG-158-2016
- 2016-004883-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジン神経周囲の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
-
University of Malayaまだ募集していません