Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineural dexmedetomidin for ulnar nerveblokk.

26. juli 2017 oppdatert av: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Forlenger perineural dexmedetomidin varigheten av en ulnar nerveblokk når man kontrollerer for mulige systemiske effekter?

Målet med denne studien er å undersøke om dexmedetomidin forlenger varigheten av en ulnar nerveblokk. Ved å bruke friske frivillige kan etterforskerne utføre bilaterale ulnar nerveblokker og derved kontrollere for en systemisk effekt for å avklare om effekten faktisk er perifer eller systemisk. Etterforskernes hypotese er at dexmedetomidin som et tillegg til et lokalbedøvelsesmiddel forlenger varigheten av en perifer nerveblokk ved en perifer mekanisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Effektiv smertebehandling som fremmer mobilisering og rekonvalesens er avgjørende i et ideelt perioperativt forløp. Regionale nerveblokker er et sentralt element i postoperative regimer for mange pasienter og det er derfor viktig at disse nerveblokkene er både langvarige og effektive. Denne studien skal undersøke om det er mulig å optimalisere den postoperative smertebehandlingen ved tilsetning av dexmedetomidin til lokalbedøvelsen ropivakain i perifere nerveblokker.

Den forlengende effekten av bruk av deksmedetomidin som tillegg ved perifere nerveblokker har blitt undersøkt i flere studier. Det er imidlertid fortsatt usikkert om effekten er mediert av en systemisk, en perifer eller en kombinert systemisk/perifer mekanisme. I denne studien vil den adjuverende effekten av dexmedetomidin bli undersøkt ved hjelp av en ulnar nerveblokk.

Metode:

Deltakerne skal delta på to prøvedager.

På en prøvedag vil de frivillige motta bilaterale ulnar nerveblokker. I den ene armen vil de få lokalbedøvelsen ropivakain 4ml 5mg/ml og placebo (saltvann) og i den andre armen ropivakain 4ml 5mg/ml og dexmedetomidin 100μg. Dexmedetomidinet administrert perineuralt absorberes og omfordeles og vil påvirke de to nerveblokkene likt systemisk. Den andre prøvedagen vil deltakerne få ropivakain 4ml 5mg/ml og placebo (saltvann) og i den andre armen ropivakain 4ml 7,5mg/ml og placebo (saltvann). Tildelingen er blindet for frivillige og etterforsker.

I dette oppsettet har vi derfor en perineural- og en systemisk dexmedetomidingruppe og også en placebogruppe, og en gruppetesting om høyere doser lokalbedøvelse vil forlenge varigheten av en nerveblokk.

Varigheten av nerveblokken vil bli målt ved 3 forskjellige tester: nålestikk, temperaturtest (alkohol) og Smerter under tonic varmestimulering. Alle tester er validert innen smerteforskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Underetterforsker:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Underetterforsker:
          • Anja Geisler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må forstå protokollen fullt ut og signere det skriftlige, informerte samtykket.
  • ASA 1-2
  • BMI > 18 til < 30
  • For fertile kvinner: sikre prevensjonsmidler for den siste måneden og en negativ urin-HCG.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ute av stand til å samarbeide i rettssaken.
  • Deltakere som ikke kan snakke eller lese dansk
  • Allergi for å studere medisin.
  • Alkoholforbruk >21 enheter for menn og >14 for kvinner per uke
  • Daglig inntak av reseptbelagte smertestillende midler i løpet av de siste 4 ukene.
  • Smertestillende reseptfrie de siste 48 timene.
  • Nevromuskulære defekter eller sår på armer eller hender hindrer testytelse.
  • Sukkersyke
  • 2. graders hjerteblokk
  • Syk sinusknute.
  • For fertile kvinner en positiv urin HCG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perineuralt dexmedetomidin
Ulnar nerveblokk 4ml ropivakain 5mg/ml + 1ml 100ug/ml dexmedetomidin perineuralt
Legemiddel: Dexmedetomidin perineuralt
Dexmedetomidin tilsettes perineuralt på den ene siden og vil påvirke nerveblokken perineuralt på denne siden. Dexmedetomidin blir også absorbert og omfordelt systemisk og vil påvirke den motsatte nerveblokken i ulnar systemisk.
Andre navn:
  • Dexdor
Legemiddel: Ropivakain 5mg/ml
Ropivacaine brukes i 5 mg/ml i de perineurale, systemiske og placebo nerveblokkene.
Andre navn:
  • Naropine
Aktiv komparator: Systemisk dexmedetomidin
Ulnar nerveblokk 4 ml ropivakain 5 mg/ml + 1 ml isotonisk saltvann (placebo) perineuralt + 100 ug dexmedetomidin systemisk (absorbert og omfordelt fra motsatt ulnar nerveblokk)
Legemiddel: Ropivakain 5mg/ml
Ropivacaine brukes i 5 mg/ml i de perineurale, systemiske og placebo nerveblokkene.
Andre navn:
  • Naropine
Legemiddel: Dexmedetomidin systemisk
Dexmedetomidin administrert perineuralt på den ene siden absorberes og omfordeles systemisk og vil påvirke den motsatte ulnar nerveblokken systemisk.
Andre navn:
  • dexdor
Legemiddel: Isotonisk saltvann
placebo (saltvann) administreres perineuralt i alle unntatt den perineurale gruppen.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Ulnar nerveblokk 4ml ropivakain 5mg/ml + 1ml isotonisk saltvann (placebo) perineuralt
Legemiddel: Ropivakain 5mg/ml
Ropivacaine brukes i 5 mg/ml i de perineurale, systemiske og placebo nerveblokkene.
Andre navn:
  • Naropine
Legemiddel: Isotonisk saltvann
placebo (saltvann) administreres perineuralt i alle unntatt den perineurale gruppen.
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Høydose Ropivacaine
Ulnar nerveblokk 4ml ropivakain 7,5mg/ml + 1ml isotonisk saltvann (placebo) perineuralt
Legemiddel: Isotonisk saltvann
placebo (saltvann) administreres perineuralt i alle unntatt den perineurale gruppen.
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Ropivakain 7,5 mg/ml
I høydose ropivakain-gruppen brukes en ropivakainkonsentrasjon på 7,5 mg/ml.
Andre navn:
  • Naropine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk) mellom perineuralt deksmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved mekanisk diskriminering (nålestikk) definert som tiden fra blokkytelse (fjerning av nålen) til nålen føles skarp igjen.
0-36 timer
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk) mellom systemisk deksmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved mekanisk diskriminering (nålestikk) definert som tiden fra blokkytelse (fjerning av nålen) til nålen føles skarp igjen.
0-36 timer
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk) mellom systemisk dexmedetomidin og perineural dexmedetomidin
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved mekanisk diskriminering (nålestikk) definert som tiden fra blokkytelse (fjerning av nålen) til nålen føles skarp igjen.
0-36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk) mellom høydose ropivakain og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved mekanisk diskriminering (nålestikk) definert som tiden fra blokkytelse (fjerning av nålen) til nålen føles skarp igjen.
0-36 timer
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved temperaturdiskriminering mellom perineuralt dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved temperaturdiskriminering definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til stimuleringen med en alkoholserviett føles kald igjen.
0-36 timer
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved temperaturdiskriminering mellom systemisk dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved temperaturdiskriminering definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til stimuleringen med en alkoholserviett føles kald igjen.
0-36 timer
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved temperaturdiskriminering mellom systemisk dexmedetomidin og perineural dexmedetomidin
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved temperaturdiskriminering definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til stimuleringen med en alkoholserviett føles kald igjen.
0-36 timer
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved temperaturdiskriminering mellom høydose ropivakain og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved temperaturdiskriminering definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til stimuleringen med en alkoholserviett føles kald igjen.
0-36 timer
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved smerte under tonic varmestimulering mellom perineural dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved smerte under tonic varmestimulering definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til en termode oppvarmet til 45C i 30 sekunder fremkaller en smertefull respons igjen (VAS>0)
0-36 timer
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved smerte under tonic varmestimulering mellom systemisk dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved smerte under tonic varmestimulering definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til en termode oppvarmet til 45C i 30 sekunder fremkaller en smertefull respons igjen (VAS>0)
0-36 timer
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved smerte under tonic varmestimulering mellom perineural dexmedetomidin og systemisk dexmedetomidin
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved smerte under tonic varmestimulering definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til en termode oppvarmet til 45C i 30 sekunder fremkaller en smertefull respons igjen (VAS>0)
0-36 timer
Forskjell i varighet av sensorisk nerveblokk vurdert ved smerte under tonic varmestimulering mellom høydose ropivakain og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av sensorisk nerveblokk målt ved smerte under tonic varmestimulering definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til en termode oppvarmet til 45C i 30 sekunder fremkaller en smertefull respons igjen (VAS>0)
0-36 timer
Forskjell i varighet av motorisk nerveblokk vurdert ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon mellom perineural dexmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av motorisk nerveblokk målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon er definert som tiden fra blokkytelse (fjerning av nålen) til femte fingerabduksjon maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) > 75 % av baselineverdien, eller deltakeren indikerer retur av normal motorikk funksjon.
0-36 timer
Forskjell i varighet av motorisk nerveblokk vurdert ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon mellom systemisk deksmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av motorisk nerveblokk målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon er definert som tiden fra blokkytelse (fjerning av nålen) til femte fingerabduksjon maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) > 75 % av baselineverdien, eller deltakeren indikerer retur av normal motorikk funksjon.
0-36 timer
Forskjell i varighet av motorisk nerveblokk vurdert ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon mellom systemisk dexmedetomidin og perineural dexmedetomidin
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av motorisk nerveblokk målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon er definert som tiden fra blokkytelse (fjerning av nålen) til femte fingerabduksjon maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) > 75 % av baselineverdien, eller deltakeren indikerer retur av normal motorisk funksjon.
0-36 timer
Forskjell i varighet av motorisk nerveblokk vurdert ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon mellom høydose ropivakain og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Varighet av motorisk nerveblokk målt ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon er definert som tiden fra blokkytelse (fjerning av nålen) til femte fingerabduksjon maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) > 75 % av baselineverdien, eller deltakeren indikerer retur av normal motorikk funksjon.
0-36 timer
Forskjell i utbruddet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk) mellom perineuralt deksmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Utbruddet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk) er definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til nålen slutter å føles skarp.
0-36 timer
Forskjell i utbruddet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk) mellom systemisk deksmedetomidin og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Utbruddet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk) er definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til nålen slutter å føles skarp.
0-36 timer
Forskjell i utbruddet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk forskjellsbehandling (nålestikk) mellom perineuralt dexmedetomidin og systemisk dexmedetomidin
Tidsramme: 0-36 timer
Utbruddet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk) er definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til nålen slutter å føles skarp.
0-36 timer
Forskjell i utbruddet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk) mellom høydose ropivakain og placebo
Tidsramme: 0-36 timer
Utbruddet av sensorisk nerveblokk vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk) er definert som tiden fra blokkering (fjerning av nålen) til nålen slutter å føles skarp.
0-36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dexmedetomidin perineuralt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere