Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineuraalinen deksmedetomidiini ulnaarisen hermotukoksen hoitoon.

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Pidentääkö perineuraalinen deksmedetomidiini ulnaarisen hermotukoksen kestoa mahdollisten systeemisten vaikutusten hallinnassa?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, pidentääkö deksmedetomidiini kyynärluun hermotukoksen kestoa. Terveitä vapaaehtoisia käyttämällä tutkijat voivat suorittaa bilateraalisia kyynärluun hermon salpauksia ja siten valvoa systeemistä vaikutusta selvittääkseen, onko vaikutus todella perifeerinen vai systeeminen. Tutkijoiden hypoteesi on, että deksmedetomidiini paikallispuudutteen lisäaineena pidentää ääreishermoston kestoa perifeerisellä mekanismilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tehokas kivunhallinta, joka edistää mobilisaatiota ja toipumista, on välttämätöntä ihanteellisessa perioperatiivisessa kurssissa. Alueelliset hermotukokset ovat keskeinen osa leikkauksen jälkeistä hoitoa monille potilaille, ja siksi on tärkeää, että nämä hermosolut ovat sekä pitkäkestoisia että tehokkaita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko mahdollista optimoida leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, kun deksmedetomidiinia lisätään paikallispuudutukseen ropivakaiiniin ääreishermostolohkoissa.

Deksmedetomidiinin pidennysvaikutusta perifeeristen hermolohkojen lisäaineena on tutkittu useissa tutkimuksissa. On kuitenkin epävarmaa, välittääkö vaikutus systeemistä, perifeeristä vai yhdistettyä systeemistä/perifeeristä mekanismia. Tässä tutkimuksessa deksmedetomidiinin adjuvoivaa vaikutusta tutkitaan kyynärluuhermon salpauksella.

Menetelmä:

Osallistujat osallistuvat kahteen koepäivään.

Yhtenä koepäivänä vapaaehtoiset saavat bilateraalisia kyynärluun hermotukoksia. Toisessa haarassa he saavat paikallispuudutetta ropivakaiinia 4 ml 5 mg/ml ja lumelääkettä (suolaliuosta) ja toisessa ropivakaiinia 4 ml 5 mg/ml ja deksmedetomidiinia 100 µg. Perineuraalisesti annettu deksmedetomidiini imeytyy ja jakautuu uudelleen ja vaikuttaa molempiin hermolohkoihin yhtäläisesti systeemisesti. Toisena koepäivänä osallistujat saavat ropivakaiinia 4 ml 5 mg/ml ja lumelääkettä (suolaliuosta) ja toisessa haarassa ropivakaiinia 4 ml 7,5 mg/ml ja lumelääkettä (suolaliuosta). Jako on sidottu vapaaehtoiseen ja tutkijaan.

Tässä asetelmassa meillä on siksi perineuraalinen ja systeeminen deksmedetomidiiniryhmä ja myös lumeryhmä sekä ryhmä, joka testaa, pidentävätkö suuremmat annokset paikallispuudutusaineita hermotukoksen kestoa.

Hermotukoksen kestoa mitataan kolmella eri testillä: neulanpisto, lämpötesti (alkoholi) ja kipu tonic-lämpöstimulaation aikana. Kaikki testit validoidaan kipututkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Køge, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Alatutkija:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Alatutkija:
          • Anja Geisler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on ymmärrettävä pöytäkirja täysin ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • ASA 1-2
  • BMI > 18 - < 30
  • Hedelmällisille naisille: turvalliset ehkäisyvälineet viimeisen kuukauden ajan ja negatiivinen virtsan HCG.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kokeessa.
  • Osallistujat eivät osaa puhua tai lukea tanskaa
  • Allergia opiskelulääkkeille.
  • Alkoholin kulutus >21 yksikköä miehillä ja >14 yksikköä naisilla viikossa
  • Reseptilääkkeiden päivittäinen saanti viimeisen 4 viikon aikana.
  • Reseptivapaat kipulääkkeet viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Neuromuskulaariset viat tai haavat käsivarsissa tai käsissä, jotka estävät testin suorittamisen.
  • Diabetes mellitus
  • 2. asteen sydäntukos
  • Sairas sinussolmuke.
  • Hedelmällisille naisille positiivinen virtsan HCG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perineuraalinen deksmedetomidiini
Ulnaarhermon salpaus 4 ml ropivakaiinia 5 mg/ml + 1 ml 100 ug/ml deksmedetomidiinia perineuraalisesti
Lääke: Deksmedetomidiini perineuraalisesti
Deksmedetomidiinia lisätään perineuraalisesti yhdelle puolelle ja se vaikuttaa perineuraaliseen hermotukkoon toisella puolella. Deksmedetomidiini myös imeytyy ja jakautuu uudelleen systeemisesti ja vaikuttaa systeemisesti vastakkaiseen kyynärluun hermotukkoon.
Muut nimet:
  • Dexdor
Lääke: Ropivakaiini 5 mg/ml
Ropivakaiinia käytetään 5 mg/ml perineuraalisissa, systeemisissä ja lumelääkehermoissa.
Muut nimet:
  • Naropine
Active Comparator: Systeeminen deksmedetomidiini
Kyynärluuhermon salpaus 4 ml ropivakaiini 5 mg/ml + 1 ml isotonista suolaliuosta (plasebo) perineuraalisesti + 100 ug deksmedetomidiinia systeemisesti (imeytyy ja jakautuu uudelleen vastakkaisesta kyynärluun hermoblokkista)
Lääke: Ropivakaiini 5 mg/ml
Ropivakaiinia käytetään 5 mg/ml perineuraalisissa, systeemisissä ja lumelääkehermoissa.
Muut nimet:
  • Naropine
Lääke: Deksmedetomidiini systeemisesti
Toiselle puolelle perineuraalisesti annettu deksmedetomidiini imeytyy ja jakautuu uudelleen systeemisesti ja vaikuttaa systeemisesti vastakkaiseen kyynärluun hermotukkoon.
Muut nimet:
  • dexdor
Lääke: Isotoninen suolaliuos
lumelääkettä (suolaliuosta) annetaan perineuraalisesti kaikille paitsi perineuraaliselle ryhmälle.
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Plasebo
Ulnaarhermon salpaus 4 ml ropivakaiinia 5 mg/ml + 1 ml isotonista suolaliuosta (plasebo) perineuraalisesti
Lääke: Ropivakaiini 5 mg/ml
Ropivakaiinia käytetään 5 mg/ml perineuraalisissa, systeemisissä ja lumelääkehermoissa.
Muut nimet:
  • Naropine
Lääke: Isotoninen suolaliuos
lumelääkettä (suolaliuosta) annetaan perineuraalisesti kaikille paitsi perineuraaliselle ryhmälle.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Suuri annos ropivakaiinia
Ulnaarinen hermon salpaus 4 ml ropivakaiinia 7,5 mg/ml + 1 ml isotonista suolaliuosta (plasebo) perineuraalisesti
Lääke: Isotoninen suolaliuos
lumelääkettä (suolaliuosta) annetaan perineuraalisesti kaikille paitsi perineuraaliselle ryhmälle.
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Ropivakaiini 7,5 mg/ml
Suuriannoksisessa ropivakaiiniryhmässä käytetään ropivakaiinipitoisuutta 7,5 mg/ml.
Muut nimet:
  • Naropine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perineuraalisen deksmedetomidiinin ja lumelääkkeen välinen ero sensorisen hermotukoksen kestossa arvioituna mekaanisella erottelulla (neulanpisto).
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermotukoksen kesto mitattuna mekaanisella erottelulla (neulanpisto), joka määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes neula tuntuu jälleen terävältä.
0-36 tuntia
Ero tuntohermokatkoksen kestossa arvioituna mekaanisella erottelulla (neulanpisto) systeemisen deksmedetomidiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermotukoksen kesto mitattuna mekaanisella erottelulla (neulanpisto), joka määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes neula tuntuu jälleen terävältä.
0-36 tuntia
Ero tuntohermokatkoksen kestossa arvioituna mekaanisella erottelulla (neulanpisto) systeemisen deksmedetomidiinin ja perineuraalisen deksmedetomidiinin välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermotukoksen kesto mitattuna mekaanisella erottelulla (neulanpisto), joka määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes neula tuntuu jälleen terävältä.
0-36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero tuntohermokatkoksen kestossa mitattuna mekaanisella erottelulla (neulanpisto) suuriannoksisen ropivakaiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermotukoksen kesto mitattuna mekaanisella erottelulla (neulanpisto), joka määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes neula tuntuu jälleen terävältä.
0-36 tuntia
Ero aistihermokatkoksen kestossa mitattuna lämpötilaerottelulla perineuraalisen deksmedetomidiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermokatkoksen kesto mitattuna lämpötilaerottelulla, joka määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistosta) siihen asti, kun stimulaatio alkoholipyyhkeellä tuntuu jälleen kylmältä.
0-36 tuntia
Ero sensorisen hermoblokauksen kestossa mitattuna lämpötilaerottelulla systeemisen deksmedetomidiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermokatkoksen kesto mitattuna lämpötilaerottelulla, joka määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistosta) siihen asti, kun stimulaatio alkoholipyyhkeellä tuntuu jälleen kylmältä.
0-36 tuntia
Ero tuntohermokatkoksen kestossa mitattuna lämpötilaerottelulla systeemisen deksmedetomidiinin ja perineuraalisen deksmedetomidiinin välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermokatkoksen kesto mitattuna lämpötilaerottelulla, joka määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistosta) siihen asti, kun stimulaatio alkoholipyyhkeellä tuntuu jälleen kylmältä.
0-36 tuntia
Ero tuntohermokatkoksen kestossa mitattuna lämpötilaerottelulla suuriannoksisen ropivakaiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermokatkoksen kesto mitattuna lämpötilaerottelulla, joka määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistosta) siihen asti, kun stimulaatio alkoholipyyhkeellä tuntuu jälleen kylmältä.
0-36 tuntia
Ero tuntohermotukoksen kestossa mitattuna kivulla tonisoivan lämpöstimulaation aikana perineuraalisen deksmedetomidiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermotukoksen kesto mitattuna kivulla tonic-lämpöstimulaation aikana, joka määritellään ajaksi salkun suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes termodi, joka on kuumennettu 45 C:een 30 sekunniksi, saa taas aikaan kipeän vasteen (VAS>0)
0-36 tuntia
Ero tuntohermotukoksen kestossa mitattuna kivulla tonisoivan lämpöstimulaation aikana systeemisen deksmedetomidiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermotukoksen kesto mitattuna kivulla tonic-lämpöstimulaation aikana, joka määritellään ajaksi salkun suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes termodi, joka on kuumennettu 45 C:een 30 sekunniksi, saa taas aikaan kipeän vasteen (VAS>0)
0-36 tuntia
Ero tuntohermotukoksen kestossa mitattuna kivulla tonisoivan lämpöstimulaation aikana perineuraalisen deksmedetomidiinin ja systeemisen deksmedetomidiinin välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermotukoksen kesto mitattuna kivulla tonic-lämpöstimulaation aikana, joka määritellään ajaksi salkun suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes termodi, joka on kuumennettu 45 C:een 30 sekunniksi, saa taas aikaan kipeän vasteen (VAS>0)
0-36 tuntia
Ero tuntohermoblokauksen kestossa mitattuna kivulla tonisoivan lämpöstimulaation aikana suuriannoksisen ropivakaiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Aistihermotukoksen kesto mitattuna kivulla tonic-lämpöstimulaation aikana, joka määritellään ajaksi salkun suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes termodi, joka on kuumennettu 45 C:een 30 sekunniksi, saa taas aikaan kipeän vasteen (VAS>0)
0-36 tuntia
Ero motorisen hermoston kestossa mitattuna maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen perusteella perineuraalisen deksmedetomidiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Motorisen hermoston kesto mitattuna maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella määritellään ajaksi lohkon suorittamisesta (neulan poistosta) viidennen sormen sieppaukseen saakka, jolloin maksimaalinen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) arvo on > 75 % perusarvosta, tai osallistuja ilmoittaa motorisen normaalin palautumisen. funktion.
0-36 tuntia
Ero motorisen hermoston kestossa mitattuna maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen perusteella systeemisen deksmedetomidiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Motorisen hermoston kesto mitattuna maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella määritellään ajaksi lohkon suorittamisesta (neulan poistosta) viidennen sormen sieppaukseen saakka, jolloin maksimaalinen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) arvo on > 75 % perusarvosta, tai osallistuja ilmoittaa motorisen normaalin palautumisen. funktion.
0-36 tuntia
Ero motorisen hermoston kestossa mitattuna maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella systeemisen deksmedetomidiinin ja perineuraalisen deksmedetomidiinin välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Motorisen hermoston kesto mitattuna maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella määritellään ajaksi lohkon suorittamisesta (neulan poistosta) viidennen sormen sieppaukseen, maksimaaliseen vapaaehtoiseen isometriseen supistukseen (MVIC) > 75 % perusarvosta, tai osallistuja ilmoittaa motorisen normaalin palautumisen. funktion.
0-36 tuntia
Ero motorisen hermosalpauksen kestossa mitattuna suurimmalla vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella suuriannoksisen ropivakaiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Motorisen hermoston kesto mitattuna maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella määritellään ajaksi lohkon suorittamisesta (neulan poistosta) viidennen sormen sieppaukseen saakka, jolloin maksimaalinen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) arvo on > 75 % perusarvosta, tai osallistuja ilmoittaa motorisen normaalin palautumisen. funktion.
0-36 tuntia
Ero tuntohermokatkoksen alkamisessa arvioituna mekaanisella erottelulla (neulanpisto) perineuraalisen deksmedetomidiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Mekaanisella erottelulla (neulanpistolla) arvioitu aistinhermotukoksen alkaminen määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes neula lakkaa tuntumasta terävältä.
0-36 tuntia
Ero tuntohermokatkoksen alkamisessa arvioituna mekaanisella erottelulla (neulanpisto) systeemisen deksmedetomidiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Mekaanisella erottelulla (neulanpistolla) arvioitu aistinhermotukoksen alkaminen määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes neula lakkaa tuntumasta terävältä.
0-36 tuntia
Ero tuntohermokatkoksen alkamisessa arvioituna mekaanisella erottelulla (neulanpisto) perineuraalisen deksmedetomidiinin ja systeemisen deksmedetomidiinin välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Mekaanisella erottelulla (neulanpistolla) arvioitu aistinhermotukoksen alkaminen määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes neula lakkaa tuntumasta terävältä.
0-36 tuntia
Ero tuntohermokatkoksen alkamisessa mitattuna mekaanisella erottelulla (neulanpisto) suuriannoksisen ropivakaiinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
Mekaanisella erottelulla (neulanpistolla) arvioitu aistinhermotukoksen alkaminen määritellään ajaksi salpauksen suorittamisesta (neulan poistaminen), kunnes neula lakkaa tuntumasta terävältä.
0-36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa