Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineurale dexmedetomidine voor ulnaire zenuwblokkade.

26 juli 2017 bijgewerkt door: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Verlengt perineurale dexmedetomidine de duur van een ulnaire zenuwblokkade bij controle op mogelijke systemische effecten?

Het doel van deze proef is om te onderzoeken of dexmedetomidine de duur van een ulnaire zenuwblokkade verlengt. Door gebruik te maken van gezonde vrijwilligers kunnen de onderzoekers bilaterale ulnaire zenuwblokkades uitvoeren en daarmee controleren op een systemisch effect om te verduidelijken of het effect daadwerkelijk perifeer of systemisch is. De hypothese van de onderzoekers is dat dexmedetomidine als aanvulling op een lokaal anestheticum de duur van een perifere zenuwblokkade verlengt door een perifeer mechanisme.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Efficiënt pijnbeheer dat mobilisatie en herstel bevordert, is essentieel voor een ideaal perioperatief verloop. Regionale zenuwblokkades zijn voor veel patiënten een centraal element in postoperatieve regimes en het is daarom belangrijk dat deze zenuwblokkades zowel langdurig als efficiënt zijn. Deze trial zal onderzoeken of het mogelijk is om de postoperatieve pijnbestrijding te optimaliseren door toevoeging van dexmedetomidine aan het lokaal anestheticum ropivacaïne bij perifere zenuwblokkades.

Het verlengende effect van het gebruik van dexmedetomidine als adjuvans bij perifere zenuwblokkades is in verschillende onderzoeken onderzocht. Het blijft echter onzeker of het effect wordt gemedieerd door een systemisch-, een perifeer- of een gecombineerd systemisch/perifeer mechanisme. In deze trial zal de adjuverende werking van dexmedetomidine worden onderzocht met behulp van een nervus ulnarisblokkade.

Methode:

De deelnemers volgen twee proefdagen.

Op één proefdag krijgen de vrijwilligers bilaterale ulnaire zenuwblokkades. In de ene arm krijgen ze het lokale anestheticum ropivacaïne 4 ml 5 mg/ml en placebo (zoutoplossing) en in de andere arm ropivacaïne 4 ml 5 mg/ml en dexmedetomidine 100 μg. De perineuraal toegediende dexmedetomidine wordt geabsorbeerd en herverdeeld en zal de twee zenuwblokkades gelijkmatig systemisch beïnvloeden. Op de andere proefdag krijgen de deelnemers ropivacaïne 4ml 5mg/ml en placebo (zoutoplossing) en in de andere arm ropivacaïne 4ml 7,5mg/ml en placebo (zoutoplossing). De toewijzing is geblindeerd voor vrijwilliger en onderzoeker.

In deze opstelling hebben we dus een perineurale- en een systemische dexmedetomidinegroep en ook een placebogroep, en een groep die onderzoekt of hogere doses lokale anesthetica de duur van een zenuwblokkade verlengen.

De duur van de zenuwblokkade wordt gemeten door middel van 3 verschillende testen: speldenprik, temperatuurtest (alcohol) en Pijn tijdens tonische warmtestimulatie. Alle testen zijn gevalideerd binnen pijnonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Werving
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Onderonderzoeker:
          • Anja Geisler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten het protocol volledig begrijpen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • ASA 1-2
  • BMI > 18 tot < 30
  • Voor vruchtbare vrouwen: veilige voorbehoedsmiddelen voor de laatste maand en een negatief urine-HCG.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen niet meewerken aan het onderzoek.
  • Deelnemers kunnen geen Deens spreken of lezen
  • Allergie voor studiemedicatie.
  • Alcoholconsumptie >21 eenheden voor mannen en >14 voor vrouwen per week
  • Dagelijkse inname van voorgeschreven pijnstillers in de afgelopen 4 weken.
  • Vrij verkrijgbare pijnstillers gedurende de laatste 48 uur.
  • Neuromusculaire defecten of wonden aan de armen of handen die de testprestaties verhinderen.
  • Suikerziekte
  • 2. graad hartblok
  • Zieke sinusknoop.
  • Voor vruchtbare vrouwen een positieve urine HCG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perineurale dexmedetomidine
Ulnaire zenuwblokkade 4 ml ropivacaïne 5 mg/ml + 1 ml 100 ug/ml dexmedetomidine perineuraal
Geneesmiddel: Dexmedetomidine perineuraal
Dexmedetomidine wordt aan één kant perineuraal toegevoegd en zal aan deze kant perineuraal de zenuwblokkade beïnvloeden. Dexmedetomidine wordt ook systemisch geabsorbeerd en herverdeeld en zal systemisch de tegenovergestelde ulnaire zenuwblokkade beïnvloeden.
Andere namen:
  • Dexdor
Geneesmiddel: Ropivacaïne 5 mg/ml
Ropivacaïne wordt gebruikt in 5 mg/ml bij perineurale, systemische en placebo-zenuwblokkades.
Andere namen:
  • Naropine
Actieve vergelijker: Systemische dexmedetomidine
Ulnaire zenuwblokkade 4 ml ropivacaïne 5 mg/ml + 1 ml isotone zoutoplossing (placebo) perineuraal + 100 µg dexmedetomidine systemisch (geabsorbeerd en herverdeeld vanuit de tegenovergestelde ulnaire zenuwblokkade)
Geneesmiddel: Ropivacaïne 5 mg/ml
Ropivacaïne wordt gebruikt in 5 mg/ml bij perineurale, systemische en placebo-zenuwblokkades.
Andere namen:
  • Naropine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine systemisch
Dexmedetomidine perineuraal aan één zijde toegediend, wordt systemisch geabsorbeerd en herverdeeld en zal systemisch de tegenovergestelde ulnaire zenuwblokkade beïnvloeden.
Andere namen:
  • dexdor
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
placebo (zoutoplossing) wordt perineuraal toegediend in alle behalve de perineurale groep.
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Ulnaire zenuwblokkade 4 ml ropivacaïne 5 mg/ml + 1 ml isotone zoutoplossing (placebo) perineuraal
Geneesmiddel: Ropivacaïne 5 mg/ml
Ropivacaïne wordt gebruikt in 5 mg/ml bij perineurale, systemische en placebo-zenuwblokkades.
Andere namen:
  • Naropine
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
placebo (zoutoplossing) wordt perineuraal toegediend in alle behalve de perineurale groep.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Hoge dosis ropivacaïne
Ulnaire zenuwblokkade 4 ml ropivacaïne 7,5 mg/ml + 1 ml isotone zoutoplossing (placebo) perineuraal
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
placebo (zoutoplossing) wordt perineuraal toegediend in alle behalve de perineurale groep.
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Ropivacaïne 7,5 mg/ml
In de groep met hoge doses ropivacaïne wordt een ropivacaïneconcentratie van 7,5 mg/ml gebruikt.
Andere namen:
  • Naropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik) tussen perineurale dexmedetomidine en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade, gemeten door mechanische discriminatie (speldenprik), gedefinieerd als de tijd vanaf het optreden van de blokkade (verwijderen van de naald) totdat de naald weer scherp aanvoelt.
0-36 uur
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik) tussen systemische dexmedetomidine en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade, gemeten door mechanische discriminatie (speldenprik), gedefinieerd als de tijd vanaf het optreden van de blokkade (verwijderen van de naald) totdat de naald weer scherp aanvoelt.
0-36 uur
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik) tussen systemische dexmedetomidine en perineurale dexmedetomidine
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade, gemeten door mechanische discriminatie (speldenprik), gedefinieerd als de tijd vanaf het optreden van de blokkade (verwijderen van de naald) totdat de naald weer scherp aanvoelt.
0-36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik) tussen hoge dosis ropivacaïne en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade, gemeten door mechanische discriminatie (speldenprik), gedefinieerd als de tijd vanaf het optreden van de blokkade (verwijderen van de naald) totdat de naald weer scherp aanvoelt.
0-36 uur
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door temperatuurdiscriminatie tussen perineurale dexmedetomidine en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade gemeten door temperatuurdiscriminatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade (verwijderen van de naald) totdat de stimulatie met een alcoholdoekje weer koud aanvoelt.
0-36 uur
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door temperatuurdiscriminatie tussen systemische dexmedetomidine en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade gemeten door temperatuurdiscriminatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade (verwijderen van de naald) totdat de stimulatie met een alcoholdoekje weer koud aanvoelt.
0-36 uur
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door temperatuurdiscriminatie tussen systemische dexmedetomidine en perineurale dexmedetomidine
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade gemeten door temperatuurdiscriminatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade (verwijderen van de naald) totdat de stimulatie met een alcoholdoekje weer koud aanvoelt.
0-36 uur
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door temperatuurdiscriminatie tussen hoge dosis ropivacaïne en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade gemeten door temperatuurdiscriminatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade (verwijderen van de naald) totdat de stimulatie met een alcoholdoekje weer koud aanvoelt.
0-36 uur
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld aan de hand van pijn tijdens tonische warmtestimulatie tussen perineurale dexmedetomidine en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade, gemeten aan de hand van pijn tijdens tonische warmtestimulatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade (verwijdering van de naald) totdat een thermode gedurende 30 seconden tot 45°C wordt verwarmd en opnieuw een pijnlijke reactie uitlokt (VAS>0)
0-36 uur
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld aan de hand van pijn tijdens tonische warmtestimulatie tussen systemische dexmedetomidine en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade, gemeten aan de hand van pijn tijdens tonische warmtestimulatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade (verwijdering van de naald) totdat een thermode gedurende 30 seconden tot 45°C wordt verwarmd en opnieuw een pijnlijke reactie uitlokt (VAS>0)
0-36 uur
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door pijn tijdens tonische warmtestimulatie tussen perineurale dexmedetomidine en systemische dexmedetomidine
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade, gemeten aan de hand van pijn tijdens tonische warmtestimulatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade (verwijdering van de naald) totdat een thermode gedurende 30 seconden tot 45°C wordt verwarmd en opnieuw een pijnlijke reactie uitlokt (VAS>0)
0-36 uur
Verschil in duur van sensorische zenuwblokkade beoordeeld aan de hand van pijn tijdens tonische warmtestimulatie tussen hoge dosis ropivacaïne en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Duur van sensorische zenuwblokkade, gemeten aan de hand van pijn tijdens tonische warmtestimulatie, gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade (verwijdering van de naald) totdat een thermode gedurende 30 seconden tot 45°C wordt verwarmd en opnieuw een pijnlijke reactie uitlokt (VAS>0)
0-36 uur
Verschil in duur van motorische zenuwblokkade beoordeeld door maximale vrijwillige isometrische contractie tussen perineurale dexmedetomidine en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
De duur van de motorische zenuwblokkade, gemeten door maximale vrijwillige isometrische contractie, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade (verwijderen van de naald) tot het moment dat de vijfde vinger wordt ontvoerd, maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) > 75% van de uitgangswaarde, of de deelnemer geeft aan dat de normale motoriek is hersteld. functie.
0-36 uur
Verschil in duur van motorische zenuwblokkade bepaald door maximale vrijwillige isometrische contractie tussen systemische dexmedetomidine en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
De duur van de motorische zenuwblokkade, gemeten door maximale vrijwillige isometrische contractie, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade (verwijderen van de naald) tot het moment dat de vijfde vinger wordt ontvoerd, maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) > 75% van de uitgangswaarde, of de deelnemer geeft aan dat de normale motoriek is hersteld. functie.
0-36 uur
Verschil in duur van motorische zenuwblokkade beoordeeld door maximale vrijwillige isometrische contractie tussen systemische dexmedetomidine en perineurale dexmedetomidine
Tijdsspanne: 0-36 uur
De duur van motorische zenuwblokkade, gemeten door maximale vrijwillige isometrische contractie, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf blokprestatie (verwijdering van de naald) tot abductie van de vijfde vinger maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) > 75% van de uitgangswaarde, of de deelnemer geeft aan dat de normale motoriek is hersteld functie.
0-36 uur
Verschil in duur van motorische zenuwblokkade bepaald door maximale vrijwillige isometrische contractie tussen hoge dosis ropivacaïne en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
De duur van de motorische zenuwblokkade, gemeten door maximale vrijwillige isometrische contractie, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het uitvoeren van de blokkade (verwijderen van de naald) tot het moment dat de vijfde vinger wordt ontvoerd, maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) > 75% van de uitgangswaarde, of de deelnemer geeft aan dat de normale motoriek is hersteld. functie.
0-36 uur
Verschil in aanvang van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik) tussen perineurale dexmedetomidine en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Het begin van een sensorische zenuwblokkade, beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik), wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het optreden van de blokkade (verwijdering van de naald) totdat de naald niet meer scherp aanvoelt.
0-36 uur
Verschil in aanvang van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik) tussen systemische dexmedetomidine en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Het begin van een sensorische zenuwblokkade, beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik), wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het optreden van de blokkade (verwijdering van de naald) totdat de naald niet meer scherp aanvoelt.
0-36 uur
Verschil in aanvang van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik) tussen perineurale dexmedetomidine en systemische dexmedetomidine
Tijdsspanne: 0-36 uur
Het begin van een sensorische zenuwblokkade, beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik), wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het optreden van de blokkade (verwijdering van de naald) totdat de naald niet meer scherp aanvoelt.
0-36 uur
Verschil in aanvang van sensorische zenuwblokkade beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik) tussen hoge dosis ropivacaïne en placebo
Tijdsspanne: 0-36 uur
Het begin van een sensorische zenuwblokkade, beoordeeld door mechanische discriminatie (speldenprik), wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het optreden van de blokkade (verwijdering van de naald) totdat de naald niet meer scherp aanvoelt.
0-36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren