Dexmedetomidina perineural para bloqueio do nervo ulnar.
26 de julho de 2017 atualizado por: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital
A dexmedetomidina perineural prolonga a duração de um bloqueio do nervo ulnar ao controlar possíveis efeitos sistêmicos?
O objetivo deste estudo é investigar se a dexmedetomidina prolonga a duração de um bloqueio do nervo ulnar.
Usando voluntários saudáveis, os investigadores podem realizar bloqueios bilaterais do nervo ulnar e, assim, controlar um efeito sistêmico para esclarecer se o efeito é realmente periférico ou sistêmico.
A hipótese dos investigadores é que a dexmedetomidina como adjuvante de um anestésico local prolonga a duração de um bloqueio de nervo periférico por um mecanismo periférico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
O manejo eficiente da dor promovendo mobilização e convalescença é essencial em um curso perioperatório ideal. Os bloqueios nervosos regionais são um elemento central nos regimes pós-operatórios para muitos pacientes e, portanto, é importante que esses bloqueios nervosos sejam duradouros e eficientes. Este estudo investigará se é possível otimizar o controle da dor pós-operatória ao adicionar dexmedetomidina ao anestésico local ropivacaína em bloqueios de nervos periféricos.
O efeito prolongador do uso de dexmedetomidina como adjuvante em bloqueios de nervos periféricos foi investigado em vários estudos. No entanto, permanece incerto se o efeito é mediado por um mecanismo sistêmico, periférico ou combinado sistêmico/periférico. Neste estudo, o efeito adjuvante da dexmedetomidina será investigado por meio de um bloqueio do nervo ulnar.
Método:
Os participantes participarão de dois dias experimentais.
Em um dia de teste, os voluntários receberão bloqueios bilaterais do nervo ulnar. Em um braço receberão o anestésico local ropivacaína 4ml 5mg/ml e placebo (soro fisiológico) e no outro braço ropivacaína 4ml 5mg/ml e dexmedetomidina 100μg. A dexmedetomidina administrada perineuralmente é absorvida e redistribuída e influenciará os dois bloqueios nervosos igualmente sistemicamente. No outro dia do ensaio os participantes receberão ropivacaína 4ml 5mg/ml e placebo (soro fisiológico) e no outro braço ropivacaína 4ml 7,5mg/ml e placebo (soro fisiológico). A alocação é cega para voluntário e investigador.
Nesta configuração, portanto, temos um grupo de dexmedetomidina perineural e sistêmico e também um grupo placebo, e um grupo que testa se doses mais altas de anestésicos locais prolongam a duração de um bloqueio nervoso.
A duração do bloqueio nervoso será medida por 3 testes diferentes: picada de alfinete, teste de temperatura (álcool) e Dor durante estimulação tônica de calor. Todos os testes são validados dentro da pesquisa da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
-
Contato:
- Jakob H Andersen, MD
- Número de telefone: 004560610666
- E-mail: JAHEA@regionsjaelland.dk
-
Investigador principal:
- Jakob H Andersen, MD
-
Subinvestigador:
- Frederik Vilhelmsen
-
Subinvestigador:
- Anja Geisler
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem entender o protocolo completamente e assinar o consentimento informado por escrito.
- ASA 1-2
- IMC > 18 a < 30
- Para mulheres férteis: anticoncepcionais seguros no último mês e urina HCG negativa.
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de cooperar no ensaio.
- Participantes incapazes de falar ou ler dinamarquês
- Alergia para estudar medicação.
- Consumo de álcool >21 unidades para homens e >14 para mulheres por semana
- Ingestão diária de analgésicos prescritos nas últimas 4 semanas.
- Analgésicos de venda livre durante as últimas 48 horas.
- Defeitos neuromusculares ou feridas nos braços ou nas mãos que impeçam a realização do teste.
- Diabetes Mellitus
- bloqueio cardíaco de 2. graus
- Nódulo sinusal doente.
- Para mulheres férteis, uma urina positiva HCG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina perineural
Bloqueio do nervo ulnar 4ml ropivacaína 5mg/ml + 1ml 100ug/ml dexmedetomidina por via perineural
|
A dexmedetomidina é adicionada perineuralmente em um lado e influenciará o bloqueio do nervo perineuralmente neste lado.
A dexmedetomidina também é absorvida e redistribuída sistemicamente e influenciará sistemicamente o bloqueio do nervo ulnar oposto.
Outros nomes:
A ropivacaína é utilizada na dose de 5mg/ml nos bloqueios nervosos perineural, sistêmico e placebo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dexmedetomidina sistêmica
Bloqueio do nervo ulnar 4ml ropivacaína 5mg/ml + 1ml solução salina isotônica (placebo) perineural + 100ug de dexmedetomidina sistemicamente (absorvido e redistribuído do bloqueio do nervo ulnar oposto)
|
A ropivacaína é utilizada na dose de 5mg/ml nos bloqueios nervosos perineural, sistêmico e placebo.
Outros nomes:
A dexmedetomidina administrada perineuralmente em um lado é absorvida e redistribuída sistemicamente e influenciará o bloqueio do nervo ulnar oposto sistemicamente.
Outros nomes:
placebo (solução salina) é administrado perineuralmente em todos, exceto no grupo perineural.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueio do nervo ulnar 4ml ropivacaína 5mg/ml + 1ml solução salina isotônica (placebo) perineuralmente
|
A ropivacaína é utilizada na dose de 5mg/ml nos bloqueios nervosos perineural, sistêmico e placebo.
Outros nomes:
placebo (solução salina) é administrado perineuralmente em todos, exceto no grupo perineural.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ropivacaína em alta dose
Bloqueio do nervo ulnar 4ml ropivacaína 7,5mg/ml + 1ml solução salina isotônica (placebo) perineuralmente
|
placebo (solução salina) é administrado perineuralmente em todos, exceto no grupo perineural.
Outros nomes:
No grupo de ropivacaína de dose elevada, é utilizada uma concentração de ropivacaína de 7,5 mg/ml.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação mecânica (picada) entre dexmedetomidina perineural e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medida por discriminação mecânica (picada) definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que a agulha pareça afiada novamente.
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação mecânica (picada) entre dexmedetomidina sistêmica e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medida por discriminação mecânica (picada) definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que a agulha pareça afiada novamente.
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação mecânica (picada) entre dexmedetomidina sistêmica e dexmedetomidina perineural
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medida por discriminação mecânica (picada) definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que a agulha pareça afiada novamente.
|
0-36 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação mecânica (picada) entre ropivacaína em alta dose e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medida por discriminação mecânica (picada) definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que a agulha pareça afiada novamente.
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação de temperatura entre dexmedetomidina perineural e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medido pela discriminação de temperatura definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até a estimulação com um algodão embebido em álcool sentir frio novamente.
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação de temperatura entre dexmedetomidina sistêmica e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medido pela discriminação de temperatura definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até a estimulação com um algodão embebido em álcool sentir frio novamente.
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação de temperatura entre dexmedetomidina sistêmica e dexmedetomidina perineural
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medido pela discriminação de temperatura definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até a estimulação com um algodão embebido em álcool sentir frio novamente.
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação de temperatura entre altas doses de ropivacaína e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medido pela discriminação de temperatura definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até a estimulação com um algodão embebido em álcool sentir frio novamente.
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada pela dor durante a estimulação de calor tônico entre dexmedetomidina perineural e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medido pela dor durante a estimulação de calor tônico definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que um termômetro aquecido a 45°C por 30 segundos elicie uma resposta dolorosa novamente (EVA>0)
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada pela dor durante a estimulação de calor tônico entre dexmedetomidina sistêmica e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medido pela dor durante a estimulação de calor tônico definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que um termômetro aquecido a 45°C por 30 segundos elicie uma resposta dolorosa novamente (EVA>0)
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada pela dor durante a estimulação de calor tônico entre dexmedetomidina perineural e dexmedetomidina sistêmica
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medido pela dor durante a estimulação de calor tônico definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que um termômetro aquecido a 45°C por 30 segundos elicie uma resposta dolorosa novamente (EVA>0)
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo sensorial avaliada pela dor durante a estimulação de calor tônico entre altas doses de ropivacaína e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
Duração do bloqueio do nervo sensorial medido pela dor durante a estimulação de calor tônico definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que um termômetro aquecido a 45°C por 30 segundos elicie uma resposta dolorosa novamente (EVA>0)
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo motor avaliada pela contração isométrica voluntária máxima entre dexmedetomidina perineural e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
A duração do bloqueio do nervo motor medido pela contração isométrica voluntária máxima é definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até a abdução do quinto dedo, contração isométrica voluntária máxima (CIVM) > 75% do valor basal, ou o participante indica o retorno do motor normal funktion.
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo motor avaliada pela contração isométrica voluntária máxima entre dexmedetomidina sistêmica e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
A duração do bloqueio do nervo motor medido pela contração isométrica voluntária máxima é definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até a abdução do quinto dedo, contração isométrica voluntária máxima (CIVM) > 75% do valor basal, ou o participante indica o retorno do motor normal funktion.
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo motor avaliada pela contração isométrica voluntária máxima entre dexmedetomidina sistêmica e dexmedetomidina perineural
Prazo: 0-36 horas
|
A duração do bloqueio do nervo motor medido pela contração isométrica voluntária máxima é definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até a abdução do quinto dedo contração isométrica voluntária máxima (CIVM) > 75% do valor basal, ou o participante indica o retorno do motor normal funktion.
|
0-36 horas
|
|
Diferença na duração do bloqueio do nervo motor avaliada pela contração isométrica voluntária máxima entre altas doses de ropivacaína e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
A duração do bloqueio do nervo motor medido pela contração isométrica voluntária máxima é definida como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até a abdução do quinto dedo, contração isométrica voluntária máxima (CIVM) > 75% do valor basal, ou o participante indica o retorno do motor normal funktion.
|
0-36 horas
|
|
Diferença no início do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação mecânica (picada) entre dexmedetomidina perineural e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
O início do bloqueio do nervo sensorial avaliado por discriminação mecânica (picada) é definido como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que a agulha pare de ser afiada.
|
0-36 horas
|
|
Diferença no início do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação mecânica (picada) entre dexmedetomidina sistêmica e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
O início do bloqueio do nervo sensorial avaliado por discriminação mecânica (picada) é definido como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que a agulha pare de ser afiada.
|
0-36 horas
|
|
Diferença no início do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação mecânica (picada) entre dexmedetomidina perineural e dexmedetomidina sistêmica
Prazo: 0-36 horas
|
O início do bloqueio do nervo sensorial avaliado por discriminação mecânica (picada) é definido como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que a agulha pare de ser afiada.
|
0-36 horas
|
|
Diferença no início do bloqueio do nervo sensorial avaliada por discriminação mecânica (picada) entre ropivacaína em alta dose e placebo
Prazo: 0-36 horas
|
O início do bloqueio do nervo sensorial avaliado por discriminação mecânica (picada) é definido como o tempo desde a realização do bloqueio (remoção da agulha) até que a agulha pare de ser afiada.
|
0-36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- REG-158-2016
- 2016-004883-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .