Dexmedetomidina perineural para el bloqueo del nervio cubital.
26 de julio de 2017 actualizado por: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital
¿La dexmedetomidina perineural prolonga la duración de un bloqueo del nervio cubital al controlar los posibles efectos sistémicos?
El objetivo de este ensayo es investigar si la dexmedetomidina prolonga la duración de un bloqueo del nervio cubital.
Mediante el uso de voluntarios sanos, los investigadores pueden realizar bloqueos nerviosos cubitales bilaterales y, por lo tanto, controlar un efecto sistémico para aclarar si el efecto es realmente periférico o sistémico.
La hipótesis de los investigadores es que la dexmedetomidina como complemento de un anestésico local prolonga la duración del bloqueo de un nervio periférico por un mecanismo periférico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El manejo eficiente del dolor que promueve la movilización y la convalecencia es esencial en un curso perioperatorio ideal. Los bloqueos nerviosos regionales son un elemento central en los regímenes postoperatorios para muchos pacientes y, por lo tanto, es importante que estos bloqueos nerviosos sean duraderos y eficientes. Este ensayo investigará si es posible optimizar el manejo del dolor postoperatorio al agregar dexmedetomidina al anestésico local ropivacaína en los bloqueos de nervios periféricos.
El efecto de prolongación del uso de dexmedetomidina como complemento en los bloqueos de nervios periféricos se ha investigado en varios estudios. Sin embargo, sigue sin estar claro si el efecto está mediado por un mecanismo sistémico, periférico o combinado sistémico/periférico. En este ensayo, se investigará el efecto adyuvante de la dexmedetomidina mediante un bloqueo del nervio cubital.
Método:
Los participantes asistirán a dos días de prueba.
En un día de prueba, los voluntarios recibirán bloqueos nerviosos cubitales bilaterales. En un brazo recibirán el anestésico local ropivacaína 4ml 5mg/ml y placebo (solución salina) y en el otro brazo ropivacaína 4ml 5mg/ml y dexmedetomidina 100μg. La dexmedetomidina administrada por vía perineural se absorbe y redistribuye e influirá en los dos bloqueos nerviosos por igual a nivel sistémico. El otro día del ensayo, los participantes recibirán ropivacaína 4 ml 5 mg/ml y placebo (solución salina) y en el otro brazo ropivacaína 4 ml 7,5 mg/ml y placebo (solución salina). La asignación está cegada al voluntario y al investigador.
En esta configuración, por lo tanto, tenemos un grupo de dexmedetomidina perineural y sistémica y también un grupo de placebo, y un grupo que prueba si las dosis más altas de anestésicos locales prolongarán la duración de un bloqueo nervioso.
La duración del bloqueo nervioso se medirá mediante 3 pruebas diferentes: pinchazo, prueba de temperatura (alcohol) y dolor durante la estimulación con calor tónico. Todas las pruebas están validadas dentro de la investigación del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
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Contacto:
- Jakob H Andersen, MD
- Número de teléfono: 004560610666
- Correo electrónico: JAHEA@regionsjaelland.dk
-
Investigador principal:
- Jakob H Andersen, MD
-
Sub-Investigador:
- Frederik Vilhelmsen
-
Sub-Investigador:
- Anja Geisler
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben comprender el protocolo en su totalidad y firmar el consentimiento informado por escrito.
- ASA 1-2
- IMC > 18 a < 30
- Para mujeres fértiles: anticonceptivos seguros para el último mes y una orina HCG negativa.
Criterio de exclusión:
- Participantes incapaces de cooperar en el ensayo.
- Participantes que no pueden hablar o leer danés
- Alergia a la medicación del estudio.
- Consumo de alcohol >21 unidades para hombres y >14 para mujeres por semana
- Ingesta diaria de analgésicos recetados en las últimas 4 semanas.
- Analgésicos de venta libre durante las últimas 48 horas.
- Defectos neuromusculares o heridas en brazos o manos que impidan la realización de la prueba.
- diabetes mellitus
- 2. bloqueo cardíaco de grado
- Nódulo sinusal enfermo.
- Para mujeres fértiles una HCG en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina perineural
Bloqueo nervio cubital 4ml ropivacaína 5mg/ml + 1ml 100ug/ml dexmedetomidina por vía perineural
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La dexmedetomidina se agrega perineuralmente en un lado e influirá en el bloqueo del nervio perineuralmente en este lado.
La dexmedetomidina también se absorbe y redistribuye sistémicamente e influirá sistémicamente en el bloqueo del nervio cubital opuesto.
Otros nombres:
La ropivacaína se utiliza en dosis de 5 mg/ml en los bloqueos nerviosos perineural, sistémico y placebo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina sistémica
Bloqueo del nervio cubital 4 ml de ropivacaína 5 mg/ml + 1 ml de solución salina isotónica (placebo) por vía perineural + 100 ug de dexmedetomidina por vía sistémica (absorbida y redistribuida desde el bloqueo del nervio cubital opuesto)
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La ropivacaína se utiliza en dosis de 5 mg/ml en los bloqueos nerviosos perineural, sistémico y placebo.
Otros nombres:
La dexmedetomidina administrada por vía perineural en un lado se absorbe y redistribuye sistémicamente e influirá sistémicamente en el bloqueo del nervio cubital opuesto.
Otros nombres:
el placebo (solución salina) se administra por vía perineural en todos menos en el grupo perineural.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Bloqueo del nervio cubital 4 ml de ropivacaína 5 mg/ml + 1 ml de solución salina isotónica (placebo) por vía perineural
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La ropivacaína se utiliza en dosis de 5 mg/ml en los bloqueos nerviosos perineural, sistémico y placebo.
Otros nombres:
el placebo (solución salina) se administra por vía perineural en todos menos en el grupo perineural.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína a altas dosis
Bloqueo del nervio cubital 4 ml de ropivacaína 7,5 mg/ml + 1 ml de solución salina isotónica (placebo) por vía perineural
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el placebo (solución salina) se administra por vía perineural en todos menos en el grupo perineural.
Otros nombres:
En el grupo de dosis altas de ropivacaína se utiliza una concentración de ropivacaína de 7,5 mg/ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la duración del bloqueo de nervios sensoriales evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) entre dexmedetomidina perineural y placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medida por discriminación mecánica (pinchazo) definida como el tiempo desde que se realiza el bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la aguja se vuelve a sentir afilada.
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo nervioso sensorial evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) entre dexmedetomidina sistémica y placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medida por discriminación mecánica (pinchazo) definida como el tiempo desde que se realiza el bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la aguja se vuelve a sentir afilada.
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo de nervios sensoriales evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) entre dexmedetomidina sistémica y dexmedetomidina perineural
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medida por discriminación mecánica (pinchazo) definida como el tiempo desde que se realiza el bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la aguja se vuelve a sentir afilada.
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0-36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la duración del bloqueo de nervios sensoriales evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) entre dosis altas de ropivacaína y placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medida por discriminación mecánica (pinchazo) definida como el tiempo desde que se realiza el bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la aguja se vuelve a sentir afilada.
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo nervioso sensorial evaluado por discriminación de temperatura entre la dexmedetomidina perineural y el placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medida por discriminación de temperatura definida como el tiempo desde la realización del bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la estimulación con una torunda con alcohol se siente fría nuevamente.
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo nervioso sensorial evaluado por discriminación de temperatura entre dexmedetomidina sistémica y placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medida por discriminación de temperatura definida como el tiempo desde la realización del bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la estimulación con una torunda con alcohol se siente fría nuevamente.
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo nervioso sensorial evaluado por discriminación de temperatura entre dexmedetomidina sistémica y dexmedetomidina perineural
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medida por discriminación de temperatura definida como el tiempo desde la realización del bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la estimulación con una torunda con alcohol se siente fría nuevamente.
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo nervioso sensorial evaluado por discriminación de temperatura entre dosis altas de ropivacaína y placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medida por discriminación de temperatura definida como el tiempo desde la realización del bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la estimulación con una torunda con alcohol se siente fría nuevamente.
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo de los nervios sensoriales evaluado por el dolor durante la estimulación con calor tónico entre la dexmedetomidina perineural y el placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medido por el dolor durante la estimulación con calor tónico definido como el tiempo desde la realización del bloqueo (retirada de la aguja) hasta que un termodo calentado a 45 °C durante 30 segundos provoca una respuesta dolorosa nuevamente (VAS>0)
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo de los nervios sensoriales evaluado por el dolor durante la estimulación con calor tónico entre la dexmedetomidina sistémica y el placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medido por el dolor durante la estimulación con calor tónico definido como el tiempo desde la realización del bloqueo (retirada de la aguja) hasta que un termodo calentado a 45 °C durante 30 segundos provoca una respuesta dolorosa nuevamente (VAS>0)
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo de los nervios sensoriales evaluado por el dolor durante la estimulación con calor tónico entre la dexmedetomidina perineural y la dexmedetomidina sistémica
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medido por el dolor durante la estimulación con calor tónico definido como el tiempo desde la realización del bloqueo (retirada de la aguja) hasta que un termodo calentado a 45 °C durante 30 segundos provoca una respuesta dolorosa nuevamente (VAS>0)
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo de los nervios sensoriales evaluado por el dolor durante la estimulación con calor tónico entre dosis altas de ropivacaína y placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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Duración del bloqueo de los nervios sensoriales medido por el dolor durante la estimulación con calor tónico definido como el tiempo desde la realización del bloqueo (retirada de la aguja) hasta que un termodo calentado a 45 °C durante 30 segundos provoca una respuesta dolorosa nuevamente (VAS>0)
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo nervioso motor evaluado por la contracción isométrica voluntaria máxima entre la dexmedetomidina perineural y el placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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La duración del bloqueo del nervio motor medido por la contracción isométrica voluntaria máxima se define como el tiempo desde la ejecución del bloqueo (retirada de la aguja) hasta la abducción del quinto dedo y la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) > 75 % del valor inicial, o el participante indica el retorno de la actividad motora normal. función
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo nervioso motor evaluado por la contracción isométrica voluntaria máxima entre la dexmedetomidina sistémica y el placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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La duración del bloqueo del nervio motor medido por la contracción isométrica voluntaria máxima se define como el tiempo desde la ejecución del bloqueo (retirada de la aguja) hasta la abducción del quinto dedo y la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) > 75 % del valor inicial, o el participante indica el retorno de la actividad motora normal. función
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo nervioso motor evaluado por contracción isométrica voluntaria máxima entre dexmedetomidina sistémica y dexmedetomidina perineural
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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La duración del bloqueo del nervio motor medido por la contracción isométrica voluntaria máxima se define como el tiempo desde la ejecución del bloqueo (retirada de la aguja) hasta la abducción del quinto dedo, la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) > 75 % del valor inicial, o el participante indica el retorno de la actividad motora normal. función
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0-36 horas
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Diferencia en la duración del bloqueo nervioso motor evaluado por la contracción isométrica voluntaria máxima entre dosis altas de ropivacaína y placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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La duración del bloqueo del nervio motor medido por la contracción isométrica voluntaria máxima se define como el tiempo desde la ejecución del bloqueo (retirada de la aguja) hasta la abducción del quinto dedo y la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) > 75 % del valor inicial, o el participante indica el retorno de la actividad motora normal. función
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0-36 horas
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Diferencia en el inicio del bloqueo nervioso sensorial evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) entre dexmedetomidina perineural y placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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El inicio del bloqueo del nervio sensorial evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) se define como el tiempo desde que se realiza el bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la aguja deja de sentirse afilada.
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0-36 horas
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Diferencia en el inicio del bloqueo nervioso sensorial evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) entre dexmedetomidina sistémica y placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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El inicio del bloqueo del nervio sensorial evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) se define como el tiempo desde que se realiza el bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la aguja deja de sentirse afilada.
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0-36 horas
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Diferencia en el inicio del bloqueo nervioso sensorial evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) entre dexmedetomidina perineural y dexmedetomidina sistémica
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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El inicio del bloqueo del nervio sensorial evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) se define como el tiempo desde que se realiza el bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la aguja deja de sentirse afilada.
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0-36 horas
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Diferencia en el inicio del bloqueo nervioso sensorial evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) entre dosis altas de ropivacaína y placebo
Periodo de tiempo: 0-36 horas
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El inicio del bloqueo del nervio sensorial evaluado por discriminación mecánica (pinchazo) se define como el tiempo desde que se realiza el bloqueo (retirada de la aguja) hasta que la aguja deja de sentirse afilada.
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0-36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- REG-158-2016
- 2016-004883-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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