Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální dexmedetomidin pro blokádu ulnárního nervu.

26. července 2017 aktualizováno: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Prodlužuje perineurální dexmedetomidin trvání ulnárního nervového bloku při kontrole možných systémových účinků?

Cílem této studie je zjistit, zda dexmedetomidin prodlužuje trvání blokády ulnárního nervu. Použitím zdravých dobrovolníků mohou vyšetřovatelé provádět bilaterální blokády ulnárního nervu a tím kontrolovat systémový účinek, aby se objasnilo, zda je účinek skutečně periferní nebo systémový. Hypotézou vyšetřovatelů je, že dexmedetomidin jako doplněk lokálního anestetika prodlužuje periferním mechanismem dobu trvání blokády periferních nervů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

V ideálním perioperačním průběhu je nezbytná účinná léčba bolesti podporující mobilizaci a rekonvalescenci. Regionální nervové blokády jsou u mnoha pacientů ústředním prvkem v pooperačních režimech, a proto je důležité, aby tyto nervové blokády byly dlouhodobé a účinné. Tato studie bude zkoumat, zda je možné optimalizovat zvládání pooperační bolesti přidáním dexmedetomidinu k lokálnímu anestetiku ropivakainu u bloků periferních nervů.

Prodlužující účinek použití dexmedetomidinu jako doplňku u bloků periferních nervů byl zkoumán v několika studiích. Zůstává však nejisté, zda je účinek zprostředkován systémovým, periferním nebo kombinovaným systémovým/periferním mechanismem. V této studii bude adjuvační účinek dexmedetomidinu zkoumán pomocí blokády ulnárního nervu.

Metoda:

Účastníci absolvují dva zkušební dny.

V jeden zkušební den dostanou dobrovolníci bilaterální blokády ulnárního nervu. V jedné větvi dostanou lokální anestetikum ropivakain 4ml 5mg/ml a placebo (fyziologický roztok) a ve druhé větvi ropivakain 4ml 5mg/ml a dexmedetomidin 100μg. Perineurálně podávaný dexmedetomidin je absorbován a redistribuován a ovlivní oba nervové bloky stejně systémově. Druhý den pokusu účastníci dostanou ropivakain 4 ml 5 mg/ml a placebo (fyziologický roztok) a v druhém rameni ropivakain 4 ml 7,5 mg/ml a placebo (fyziologický roztok). Alokace je pro dobrovolníka a vyšetřovatele zaslepená.

V tomto uspořádání tedy máme perineurální a systémovou skupinu s dexmedetomidinem a také skupinu s placebem a skupinu testující, zda vyšší dávky lokálních anestetik prodlouží dobu trvání nervového bloku.

Trvání nervové blokády bude měřeno pomocí 3 různých testů: bodnutí špendlíkem, teplotní test (alkohol) a Bolest při stimulaci tonickým teplem. Všechny testy jsou validovány v rámci výzkumu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anja Geisler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí protokolu plně porozumět a podepsat písemný formální souhlas.
  • ASA 1-2
  • BMI > 18 až < 30
  • Pro fertilní ženy: bezpečná antikoncepce poslední měsíc a negativní HCG v moči.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou spolupracovat v procesu.
  • Účastníci nemohou mluvit nebo číst dánsky
  • Alergie na studium léků.
  • Spotřeba alkoholu >21 jednotek týdně u mužů a >14 u žen
  • Denní příjem léků proti bolesti na předpis během posledních 4 týdnů.
  • Volně prodejné léky proti bolesti za posledních 48 hodin.
  • Neuromuskulární defekty nebo rány na pažích nebo rukou, které brání provedení testu.
  • Diabetes Mellitus
  • 2. stupeň srdeční blok
  • Nemocný sinusový uzel.
  • U fertilních žen pozitivní HCG v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perineurální dexmedetomidin
Blokáda ulnárního nervu 4 ml ropivakainu 5 mg/ml + 1 ml 100 ug/ml dexmedetomidin perineurálně
Lék: Dexmedetomidin perineurálně
Dexmedetomidin se přidává perineurálně na jedné straně a ovlivní nervový blok perineurálně na této straně. Dexmedetomidin je také absorbován a redistribuován systémově a bude systémově ovlivňovat opačný blok ulnárního nervu.
Ostatní jména:
  • Dexdor
Lék: Ropivakain 5 mg/ml
Ropivakain se používá v dávce 5 mg/ml v perineurálních, systémových a placebových nervových blocích.
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Systémový dexmedetomidin
Blok ulnárního nervu 4 ml ropivakainu 5 mg/ml + 1 ml izotonického fyziologického roztoku (placebo) perineurálně + 100 ug dexmedetomidinu systémově (absorbován a redistribuován z opačného bloku ulnárního nervu)
Lék: Ropivakain 5 mg/ml
Ropivakain se používá v dávce 5 mg/ml v perineurálních, systémových a placebových nervových blocích.
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Dexmedetomidin systémově
Dexmedetomidin podávaný perineurálně na jedné straně je absorbován a redistribuován systémově a systémově ovlivní protější blok ulnárního nervu.
Ostatní jména:
  • dexdor
Lék: Izotonický fyziologický roztok
placebo (fyziologický roztok) je podáváno perineurálně všem kromě perineurální skupiny.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Blok ulnárního nervu 4 ml ropivakainu 5 mg/ml + 1 ml izotonického fyziologického roztoku (placebo) perineurálně
Lék: Ropivakain 5 mg/ml
Ropivakain se používá v dávce 5 mg/ml v perineurálních, systémových a placebových nervových blocích.
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Izotonický fyziologický roztok
placebo (fyziologický roztok) je podáváno perineurálně všem kromě perineurální skupiny.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Vysoká dávka ropivakainu
Blok ulnárního nervu 4 ml ropivakainu 7,5 mg/ml + 1 ml izotonického fyziologického roztoku (placebo) perineurálně
Lék: Izotonický fyziologický roztok
placebo (fyziologický roztok) je podáváno perineurálně všem kromě perineurální skupiny.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Ropivakain 7,5 mg/ml
Ve skupině s vysokou dávkou ropivakainu se používá koncentrace ropivakainu 7,5 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi perineurálním dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly), dokud je jehla opět ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi systémovým dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly), dokud je jehla opět ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) mezi systémovým dexmedetomidinem a perineurálním dexmedetomidinem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly), dokud je jehla opět ostrá.
0-36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) mezi vysokou dávkou ropivakainu a placeba
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem) definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly), dokud je jehla opět ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený teplotní diskriminací mezi perineurálním dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená teplotní diskriminací definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do doby, kdy stimulace alkoholovým tamponem opět pociťuje chlad.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorického nervu hodnocený teplotní diskriminací mezi systémovým dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená teplotní diskriminací definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do doby, kdy stimulace alkoholovým tamponem opět pociťuje chlad.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorického nervu hodnocený teplotní diskriminací mezi systémovým dexmedetomidinem a perineurálním dexmedetomidinem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená teplotní diskriminací definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do doby, kdy stimulace alkoholovým tamponem opět pociťuje chlad.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocený teplotní diskriminací mezi vysokou dávkou ropivakainu a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády senzorického nervu měřená teplotní diskriminací definovaná jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do doby, kdy stimulace alkoholovým tamponem opět pociťuje chlad.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorického nervu hodnoceného bolestí během stimulace tonickým teplem mezi perineurálním dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Trvání blokády senzorických nervů měřené bolestí během tonické tepelné stimulace definovaná jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do okamžiku, kdy termoda zahřátá na 45 C po dobu 30 sekund znovu vyvolá bolestivou reakci (VAS>0)
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocených bolestí během stimulace tonickým teplem mezi systémovým dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Trvání blokády senzorických nervů měřené bolestí během tonické tepelné stimulace definovaná jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do okamžiku, kdy termoda zahřátá na 45 C po dobu 30 sekund znovu vyvolá bolestivou reakci (VAS>0)
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorického nervu hodnoceného bolestí během tonické tepelné stimulace mezi perineurálním dexmedetomidinem a systémovým dexmedetomidinem
Časové okno: 0-36 hodin
Trvání blokády senzorických nervů měřené bolestí během tonické tepelné stimulace definovaná jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do okamžiku, kdy termoda zahřátá na 45 C po dobu 30 sekund znovu vyvolá bolestivou reakci (VAS>0)
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády senzorických nervů hodnocených bolestí během stimulace tonickým teplem mezi vysokou dávkou ropivakainu a placeba
Časové okno: 0-36 hodin
Trvání blokády senzorických nervů měřené bolestí během tonické tepelné stimulace definovaná jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do okamžiku, kdy termoda zahřátá na 45 C po dobu 30 sekund znovu vyvolá bolestivou reakci (VAS>0)
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády motorického nervu hodnocený maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí mezi perineurálním dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády motorického nervu měřená maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí je definována jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do abdukce pátého prstu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) > 75 % výchozí hodnoty, nebo účastník indikuje návrat normální motoriky funkce.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády motorického nervu hodnocený maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí mezi systémovým dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády motorického nervu měřená maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí je definována jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do abdukce pátého prstu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) > 75 % výchozí hodnoty, nebo účastník indikuje návrat normální motoriky funkce.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády motorického nervu hodnocený maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí mezi systémovým dexmedetomidinem a perineurálním dexmedetomidinem
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády motorického nervu měřená maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí je definována jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do abdukce pátého prstu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) > 75 % výchozí hodnoty, nebo účastník indikuje návrat normální motoriky funkce.
0-36 hodin
Rozdíl v trvání blokády motorického nervu hodnocený maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí mezi vysokou dávkou ropivakainu a placeba
Časové okno: 0-36 hodin
Doba trvání blokády motorického nervu měřená maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí je definována jako doba od provedení bloku (odstranění jehly) do abdukce pátého prstu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) > 75 % výchozí hodnoty, nebo účastník indikuje návrat normální motoriky funkce.
0-36 hodin
Rozdíl v nástupu blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi perineurálním dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Nástup blokády senzorického nervu hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) je definován jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do okamžiku, kdy jehla přestane být ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v nástupu blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi systémovým dexmedetomidinem a placebem
Časové okno: 0-36 hodin
Nástup blokády senzorického nervu hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) je definován jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do okamžiku, kdy jehla přestane být ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v počátku blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi perineurálním dexmedetomidinem a systémovým dexmedetomidinem
Časové okno: 0-36 hodin
Nástup blokády senzorického nervu hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) je definován jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do okamžiku, kdy jehla přestane být ostrá.
0-36 hodin
Rozdíl v nástupu blokády senzorických nervů hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) mezi vysokou dávkou ropivakainu a placeba
Časové okno: 0-36 hodin
Nástup blokády senzorického nervu hodnocený mechanickým rozlišením (píchnutí špendlíkem) je definován jako doba od provedení blokády (odstranění jehly) do okamžiku, kdy jehla přestane být ostrá.
0-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit