척골 신경 차단을 위한 신경주위 덱스메데토미딘.
2017년 7월 26일 업데이트: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital
Perineural Dexmedetomidine은 가능한 전신 효과를 제어할 때 척골 신경 차단 기간을 연장합니까?
이 시험의 목적은 덱스메데토미딘이 척골 신경 차단 기간을 연장하는지 여부를 조사하는 것입니다.
건강한 지원자를 사용하여 조사자는 양측 척골 신경 차단을 수행할 수 있으므로 효과가 실제로 말초인지 전신인지 명확히 하기 위해 전신 효과를 제어할 수 있습니다.
조사관의 가설은 국소 마취제에 대한 보조제로서 덱스메데토미딘이 말초 메커니즘에 의해 말초 신경 차단의 지속 시간을 연장한다는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
배경:
동원 및 회복을 촉진하는 효율적인 통증 관리는 이상적인 수술 전후 과정에서 필수적입니다. 국소 신경 차단은 많은 환자의 수술 후 요법에서 중심 요소이므로 이러한 신경 차단이 오래 지속되고 효율적이라는 것이 중요합니다. 이번 임상은 말초신경차단술에서 국소마취제인 로피바카인에 덱스메데토미딘을 추가할 경우 수술 후 통증 관리를 최적화할 수 있는지 여부를 조사할 예정이다.
말초 신경 차단에 보조제로서 덱스메데토미딘을 사용하는 연장 효과는 여러 연구에서 조사되었습니다. 그러나 그 효과가 전신, 말초 또는 결합된 전신/말초 메커니즘에 의해 매개되는지 여부는 불확실합니다. 이 시험에서 덱스메데토미딘의 보조 효과는 척골 신경 차단을 사용하여 조사될 것입니다.
방법:
참가자는 2일의 시험일에 참석합니다.
시험일에 지원자는 양측 척골 신경 차단을 받게 됩니다. 한쪽 팔에는 국소 마취제인 로피바카인 4ml 5mg/ml와 위약(식염수)을, 다른 쪽 팔에는 로피바카인 4ml 5mg/ml와 덱스메데토미딘 100μg을 투여합니다. 신경주위로 투여된 덱스메데토미딘은 흡수되고 재분배되며 2개의 신경 블록에 동일하게 전신적으로 영향을 미칠 것이다. 다른 시험일에 참가자는 로피바카인 4ml 5mg/ml와 위약(식염수)을, 다른 쪽 팔에는 로피바카인 4ml 7.5mg/ml와 위약(식염수)을 받습니다. 할당은 지원자와 조사자에게 눈이 멀게 됩니다.
따라서 이 설정에서 우리는 신경주위 및 전신 덱스메데토미딘 그룹과 위약 그룹, 그리고 고용량의 국소 마취제가 신경 차단 기간을 연장하는지 여부를 테스트하는 그룹이 있습니다.
신경 차단의 지속 시간은 3가지 다른 테스트로 측정됩니다: 바늘 찌르기, 온도 테스트(알코올) 및 긴장성 열 자극 시 통증. 모든 테스트는 통증 연구 내에서 검증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
-
연락하다:
- Jakob H Andersen, MD
- 전화번호: 004560610666
- 이메일: JAHEA@regionsjaelland.dk
-
수석 연구원:
- Jakob H Andersen, MD
-
부수사관:
- Frederik Vilhelmsen
-
부수사관:
- Anja Geisler
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 프로토콜을 완전히 이해하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- ASA 1-2
- BMI > 18 ~ < 30
- 가임 여성의 경우: 지난 달 안전한 피임법 및 음성 소변 HCG.
제외 기준:
- 시험에 협조할 수 없는 참가자.
- 덴마크어를 말하거나 읽을 수 없는 참가자
- 약물 연구에 대한 알레르기.
- 주당 알코올 소비량이 남성의 경우 >21단위, 여성의 경우 >14단위
- 지난 4주 동안 매일 처방된 진통제를 복용하십시오.
- 지난 48시간 동안 일반의약품 진통제.
- 검사 수행을 방해하는 팔 또는 손의 신경근 결함 또는 상처.
- 진성 당뇨병
- 2. 정도 심장 블록
- 아픈 부비동 노드.
- 가임 여성의 경우 양성 소변 HCG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경주위 덱스메데토미딘
척골 신경 차단 4ml ropivacaine 5mg/ml + 1ml 100ug/ml dexmedetomidine perineurally
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덱스메데토미딘은 한쪽에 신경주위로 추가되고 이 쪽에서 신경주위로 신경 차단에 영향을 미칩니다.
덱스메데토미딘은 또한 전신적으로 흡수되고 재분배되며 전신적으로 반대편 척골 신경 차단에 영향을 미칠 것입니다.
다른 이름들:
로피바카인은 신경주위, 전신 및 위약 신경 차단에 5mg/ml로 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전신성 덱스메데토미딘
척골 신경 차단 4ml 로피바카인 5mg/ml + 1ml 등장성 식염수(위약) 신경주위 + 100ug 덱스메데토미딘 전신(반대 척골 신경 차단에서 흡수 및 재분배)
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로피바카인은 신경주위, 전신 및 위약 신경 차단에 5mg/ml로 사용됩니다.
다른 이름들:
한쪽에 신경주위로 투여된 덱스메데토미딘은 전신적으로 흡수되고 재분배되며 전신적으로 반대쪽 척골 신경 차단에 영향을 미칠 것입니다.
다른 이름들:
위약(식염수)은 신경주위 그룹을 제외한 모든 그룹에서 신경주위로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
척골 신경 차단 4ml 로피바카인 5mg/ml + 1ml 등장 식염수(위약) 신경주위
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로피바카인은 신경주위, 전신 및 위약 신경 차단에 5mg/ml로 사용됩니다.
다른 이름들:
위약(식염수)은 신경주위 그룹을 제외한 모든 그룹에서 신경주위로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 로피바카인
척골 신경 차단 4ml 로피바카인 7.5mg/ml + 1ml 등장 식염수(위약) 신경주위
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위약(식염수)은 신경주위 그룹을 제외한 모든 그룹에서 신경주위로 투여됩니다.
다른 이름들:
고용량 로피바카인 그룹에서는 7.5mg/ml의 로피바카인 농도가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경주위 덱스메데토미딘과 위약 사이의 기계적 식별(핀프릭)에 의해 평가된 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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차단 성능(바늘 제거)부터 바늘이 다시 날카롭게 느껴질 때까지의 시간으로 정의되는 기계적 식별(핀프릭)에 의해 측정된 감각 신경 차단의 지속 시간.
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0~36시간
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전신 덱스메데토미딘과 위약 사이의 기계적 식별(핀프릭)에 의해 평가된 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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차단 성능(바늘 제거)부터 바늘이 다시 날카롭게 느껴질 때까지의 시간으로 정의되는 기계적 식별(핀프릭)에 의해 측정된 감각 신경 차단의 지속 시간.
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0~36시간
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전신 덱스메데토미딘과 신경주위 덱스메데토미딘 사이의 기계적 식별(핀프릭)에 의해 평가된 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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차단 성능(바늘 제거)부터 바늘이 다시 날카롭게 느껴질 때까지의 시간으로 정의되는 기계적 식별(핀프릭)에 의해 측정된 감각 신경 차단의 지속 시간.
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0~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고용량 로피바카인과 위약 사이의 기계적 식별(핀프릭)에 의해 평가된 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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차단 성능(바늘 제거)부터 바늘이 다시 날카롭게 느껴질 때까지의 시간으로 정의되는 기계적 식별(핀프릭)에 의해 측정된 감각 신경 차단의 지속 시간.
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0~36시간
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신경주위 덱스메데토미딘과 위약 사이의 온도 구별에 의해 평가된 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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차단 성능(바늘 제거)부터 알코올 면봉으로 자극이 다시 차갑게 느껴질 때까지의 시간으로 정의한 온도 변별법으로 측정한 감각 신경 차단 기간.
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0~36시간
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전신 덱스메데토미딘과 위약 사이의 온도 구별에 의해 평가된 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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차단 성능(바늘 제거)부터 알코올 면봉으로 자극이 다시 차갑게 느껴질 때까지의 시간으로 정의한 온도 변별법으로 측정한 감각 신경 차단 기간.
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0~36시간
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전신 덱스메데토미딘과 신경주위 덱스메데토미딘 사이의 온도 구별에 의해 평가되는 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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차단 성능(바늘 제거)부터 알코올 면봉으로 자극이 다시 차갑게 느껴질 때까지의 시간으로 정의한 온도 변별법으로 측정한 감각 신경 차단 기간.
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0~36시간
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고용량 로피바카인과 위약 사이의 온도 변별에 의해 평가되는 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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차단 성능(바늘 제거)부터 알코올 면봉으로 자극이 다시 차갑게 느껴질 때까지의 시간으로 정의한 온도 변별법으로 측정한 감각 신경 차단 기간.
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0~36시간
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Perineural dexmedetomidine과 위약 사이의 긴장성 열 자극 동안 통증으로 평가되는 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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감각 신경 차단의 지속 시간은 차단 성능(바늘 제거)부터 30초 동안 45C로 가열된 열극이 다시 통증 반응을 유발할 때까지(VAS>0)로 정의되는 긴장성 열 자극 동안 통증으로 측정됩니다.
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0~36시간
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전신 덱스메데토미딘과 위약 사이의 긴장성 열 자극 동안 통증에 의해 평가되는 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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감각 신경 차단의 지속 시간은 차단 성능(바늘 제거)부터 30초 동안 45C로 가열된 열극이 다시 통증 반응을 유발할 때까지(VAS>0)로 정의되는 긴장성 열 자극 동안 통증으로 측정됩니다.
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0~36시간
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신경주위 덱스메데토미딘과 전신성 덱스메데토미딘 사이의 긴장성 열 자극 동안 통증에 의해 평가되는 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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감각 신경 차단의 지속 시간은 차단 성능(바늘 제거)부터 30초 동안 45C로 가열된 열극이 다시 통증 반응을 유발할 때까지(VAS>0)로 정의되는 긴장성 열 자극 동안 통증으로 측정됩니다.
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0~36시간
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고용량 로피바카인과 위약 사이의 강장 열 자극 동안 통증에 의해 평가되는 감각 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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감각 신경 차단의 지속 시간은 차단 성능(바늘 제거)부터 30초 동안 45C로 가열된 열극이 다시 통증 반응을 유발할 때까지(VAS>0)로 정의되는 긴장성 열 자극 동안 통증으로 측정됩니다.
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0~36시간
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신경주위 덱스메데토미딘과 위약 사이의 최대 수의 등척성 수축에 의해 평가된 운동 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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최대 자발적 등척성 수축에 의해 측정된 운동 신경 차단의 지속 시간은 차단 수행(바늘 제거)부터 다섯 번째 손가락 외전까지의 시간으로 정의됩니다. 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) > 기준 값의 75% 또는 참가자가 정상 운동의 복귀를 나타냅니다. 기능.
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0~36시간
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전신 덱스메데토미딘과 위약 사이의 최대 수의 등척성 수축에 의해 평가된 운동 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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최대 자발적 등척성 수축에 의해 측정된 운동 신경 차단의 지속 시간은 차단 수행(바늘 제거)부터 다섯 번째 손가락 외전까지의 시간으로 정의됩니다. 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) > 기준 값의 75% 또는 참가자가 정상 운동의 복귀를 나타냅니다. 기능.
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0~36시간
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전신성 덱스메데토미딘과 신경주위성 덱스메데토미딘 사이의 최대 수의 등척성 수축에 의해 평가되는 운동 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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최대 자발적 등척성 수축으로 측정된 운동 신경 차단 기간은 차단 성능(바늘 제거)부터 다섯 번째 손가락 외전까지의 시간으로 정의됩니다. 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) > 기준 값의 75%, 또는 참가자가 정상 운동의 복귀를 나타냅니다. 기능.
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0~36시간
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고용량 로피바카인과 위약 사이의 최대 수의 등척성 수축에 의해 평가되는 운동 신경 차단 기간의 차이
기간: 0~36시간
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최대 자발적 등척성 수축에 의해 측정된 운동 신경 차단의 지속 시간은 차단 수행(바늘 제거)부터 다섯 번째 손가락 외전까지의 시간으로 정의됩니다. 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) > 기준 값의 75% 또는 참가자가 정상 운동의 복귀를 나타냅니다. 기능.
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0~36시간
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신경주위 덱스메데토미딘과 위약 사이의 기계적 식별(핀프릭)에 의해 평가된 감각 신경 차단 개시의 차이
기간: 0~36시간
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기계적 식별(pinprick)에 의해 평가되는 감각 신경 차단의 시작은 차단 성능(바늘 제거)부터 바늘이 날카로운 느낌을 멈출 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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0~36시간
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전신 덱스메데토미딘과 위약 사이의 기계적 식별(핀프릭)에 의해 평가된 감각 신경 차단 개시의 차이
기간: 0~36시간
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기계적 식별(pinprick)에 의해 평가되는 감각 신경 차단의 시작은 차단 성능(바늘 제거)부터 바늘이 날카로운 느낌을 멈출 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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0~36시간
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신경주위 덱스메데토미딘과 전신성 덱스메데토미딘 사이의 기계적 식별(핀프릭)에 의해 평가된 감각 신경 차단의 개시의 차이
기간: 0~36시간
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기계적 식별(pinprick)에 의해 평가되는 감각 신경 차단의 시작은 차단 성능(바늘 제거)부터 바늘이 날카로운 느낌을 멈출 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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0~36시간
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고용량 로피바카인과 위약 사이의 기계적 식별(핀프릭)에 의해 평가된 감각 신경 차단 개시의 차이
기간: 0~36시간
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기계적 식별(pinprick)에 의해 평가되는 감각 신경 차단의 시작은 차단 성능(바늘 제거)부터 바늘이 날카로운 느낌을 멈출 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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0~36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REG-158-2016
- 2016-004883-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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