Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna okołonerwowa na blok nerwu łokciowego.

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Czy okołonerwowa deksmedetomidyna przedłuża czas trwania blokady nerwu łokciowego podczas kontrolowania możliwych skutków ogólnoustrojowych?

Celem tego badania jest zbadanie, czy deksmedetomidyna wydłuża czas trwania blokady nerwu łokciowego. Wykorzystując zdrowych ochotników, badacze mogą wykonać obustronne blokady nerwów łokciowych, a tym samym kontrolować efekt ogólnoustrojowy, aby wyjaśnić, czy efekt jest rzeczywiście obwodowy, czy ogólnoustrojowy. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​deksmedetomidyna jako dodatek do środka znieczulającego miejscowo przedłuża czas trwania blokady nerwów obwodowych poprzez mechanizm obwodowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Skuteczne leczenie bólu sprzyjające mobilizacji i rekonwalescencji jest niezbędne w idealnym przebiegu okołooperacyjnym. Regionalne blokady nerwów są centralnym elementem reżimu pooperacyjnego dla wielu pacjentów i dlatego ważne jest, aby te blokady nerwów były zarówno długotrwałe, jak i skuteczne. W tej próbie zbadamy, czy możliwe jest zoptymalizowanie leczenia bólu pooperacyjnego poprzez dodanie deksmedetomidyny do miejscowo znieczulającej ropiwakainy w blokadach nerwów obwodowych.

Przedłużający efekt stosowania deksmedetomidyny jako środka wspomagającego blokadę nerwów obwodowych badano w kilku badaniach. Jednak pozostaje niepewne, czy w działaniu pośredniczy mechanizm ogólnoustrojowy, obwodowy, czy złożony mechanizm ogólnoustrojowo/obwodowy. W tym badaniu adiuwantowe działanie deksmedetomidyny będzie badane przy użyciu blokady nerwu łokciowego.

Metoda:

Uczestnicy wezmą udział w dwóch dniach próbnych.

W jednym dniu próbnym ochotnicy otrzymają obustronne blokady nerwu łokciowego. W jednym ramieniu otrzymają środek miejscowo znieczulający ropiwakainę 4 ml 5 mg/ml i placebo (sól fizjologiczna), aw drugim ramieniu ropiwakainę 4 ml 5 mg/ml i deksmedetomidynę 100 μg. Deksmedetomidyna podawana okołonerwowo jest wchłaniana i redystrybuowana i będzie wpływać na obie blokady nerwowe w równym stopniu ogólnoustrojowo. W drugim dniu badania uczestnicy otrzymają ropiwakainę 4 ml 5 mg/ml i placebo (sól fizjologiczna), aw drugim ramieniu ropiwakainę 4 ml 7,5 mg/ml i placebo (sól fizjologiczna). Alokacja jest zaślepiona dla ochotnika i badacza.

W tej konfiguracji mamy zatem grupę z okołonerwową i systemową deksmedetomidyną, a także grupę placebo oraz grupę badającą, czy wyższe dawki miejscowych środków znieczulających przedłużą czas trwania blokady nerwu.

Czas trwania blokady nerwu będzie mierzony za pomocą 3 różnych testów: nakłucia, testu temperatury (alkohol) i bólu podczas tonicznej stymulacji cieplnej. Wszystkie testy są walidowane w ramach badań nad bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Pod-śledczy:
          • Anja Geisler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć protokół i podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • ASA 1-2
  • BMI > 18 do < 30
  • Dla kobiet płodnych: bezpieczna antykoncepcja przez ostatni miesiąc i ujemny wynik HCG w moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy niezdolni do współpracy w badaniu.
  • Uczestnicy nie potrafią mówić ani czytać po duńsku
  • Alergia na badanie leków.
  • Spożycie alkoholu >21 jednostek dla mężczyzn i >14 dla kobiet tygodniowo
  • Dzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych na receptę w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Leki przeciwbólowe dostępne bez recepty w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Wady nerwowo-mięśniowe lub rany na ramionach lub dłoniach uniemożliwiające wykonanie testu.
  • Cukrzyca
  • blok serca 2. stopnia
  • Chory węzeł zatokowy.
  • U kobiet płodnych dodatni wynik HCG w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna okołonerwowa
Blokada nerwu łokciowego 4 ml ropiwakainy 5 mg/ml + 1 ml 100 ug/ml deksmedetomidyny okołonerwowo
Lek: Deksmedetomidyna okołonerwowo
Deksmedetomidyna jest dodawana okołonerwowo po jednej stronie i będzie wpływać na blok nerwów okołonerwowych po tej stronie. Deksmedetomidyna jest również wchłaniana i rozprowadzana ogólnoustrojowo i wpływa ogólnoustrojowo na blokadę nerwu łokciowego przeciwnego.
Inne nazwy:
  • Dexdor
Lek: Ropiwakaina 5 mg/ml
Ropiwakainę stosuje się w stężeniu 5 mg/ml w blokadach nerwów okołonerwowych, ogólnoustrojowych i placebo.
Inne nazwy:
  • Naropina
Aktywny komparator: Ogólnoustrojowa deksmedetomidyna
Blokada nerwu łokciowego 4 ml ropiwakainy 5 mg/ml + 1 ml izotonicznej soli fizjologicznej (placebo) okołonerwowo + 100 ug deksmedetomidyny ogólnoustrojowo (wchłonięta i rozprowadzana z przeciwnej blokady nerwu łokciowego)
Lek: Ropiwakaina 5 mg/ml
Ropiwakainę stosuje się w stężeniu 5 mg/ml w blokadach nerwów okołonerwowych, ogólnoustrojowych i placebo.
Inne nazwy:
  • Naropina
Lek: Deksmedetomidyna ogólnoustrojowo
Deksmedetomidyna podawana okołonerwowo po jednej stronie jest wchłaniana i rozprowadzana ogólnoustrojowo i będzie wpływać ogólnoustrojowo na blokadę przeciwnego nerwu łokciowego.
Inne nazwy:
  • Deksdor
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
placebo (sól fizjologiczna) jest podawane okołonerwowo we wszystkich grupach z wyjątkiem grupy okołonerwowej.
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Blokada nerwu łokciowego 4ml ropiwakainy 5mg/ml + 1ml izotonicznej soli fizjologicznej (placebo) okołonerwowo
Lek: Ropiwakaina 5 mg/ml
Ropiwakainę stosuje się w stężeniu 5 mg/ml w blokadach nerwów okołonerwowych, ogólnoustrojowych i placebo.
Inne nazwy:
  • Naropina
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
placebo (sól fizjologiczna) jest podawane okołonerwowo we wszystkich grupach z wyjątkiem grupy okołonerwowej.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Wysoka dawka Ropiwakainy
Blokada nerwu łokciowego 4 ml ropiwakainy 7,5 mg/ml + 1 ml izotonicznej soli fizjologicznej (placebo) okołonerwowo
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
placebo (sól fizjologiczna) jest podawane okołonerwowo we wszystkich grupach z wyjątkiem grupy okołonerwowej.
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Ropiwakaina 7,5 mg/ml
W grupie otrzymującej duże dawki ropiwakainy stosuje się ropiwakainę w stężeniu 7,5 mg/ml.
Inne nazwy:
  • Naropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego oceniana przez dyskryminację mechaniczną (nakłucie szpilką) między deksmedetomidyną okołonerwową a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony metodą mechanicznego rozróżnienia (nakłucia) definiowany jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do momentu, gdy igła znów stanie się ostra.
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego oceniana za pomocą mechanicznego rozróżnienia (ukłucie szpilką) między systemową deksmedetomidyną a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony metodą mechanicznego rozróżnienia (nakłucia) definiowany jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do momentu, gdy igła znów stanie się ostra.
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego oceniana przez dyskryminację mechaniczną (ukłucie szpilką) między deksmedetomidyną ogólnoustrojową a deksmedetomidyną okołonerwową
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony metodą mechanicznego rozróżnienia (nakłucia) definiowany jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do momentu, gdy igła znów stanie się ostra.
0-36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego oceniana przez dyskryminację mechaniczną (ukłucie szpilką) pomiędzy wysoką dawką ropiwakainy a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony metodą mechanicznego rozróżnienia (nakłucia) definiowany jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do momentu, gdy igła znów stanie się ostra.
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego oceniana przez dyskryminację temperatury między deksmedetomidyną okołonerwową a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony poprzez dyskryminację temperaturową, definiowany jako czas od wykonania blokady (usunięcia igły) do momentu, gdy stymulacja wacikiem nasączonym alkoholem znów będzie zimna.
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego oceniana przez dyskryminację temperaturową między ogólnoustrojową deksmedetomidyną a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony poprzez dyskryminację temperaturową, definiowany jako czas od wykonania blokady (usunięcia igły) do momentu, gdy stymulacja wacikiem nasączonym alkoholem znów będzie zimna.
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego oceniana na podstawie różnicowania temperatury między deksmedetomidyną ogólnoustrojową a deksmedetomidyną okołonerwową
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony poprzez dyskryminację temperaturową, definiowany jako czas od wykonania blokady (usunięcia igły) do momentu, gdy stymulacja wacikiem nasączonym alkoholem znów będzie zimna.
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego oceniana przez dyskryminację temperaturową między wysoką dawką ropiwakainy a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony poprzez dyskryminację temperaturową, definiowany jako czas od wykonania blokady (usunięcia igły) do momentu, gdy stymulacja wacikiem nasączonym alkoholem znów będzie zimna.
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego ocenianego na podstawie bólu podczas tonicznej stymulacji cieplnej między deksmedetomidyną okołonerwową a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony bólem podczas tonicznej stymulacji cieplnej zdefiniowany jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do chwili, gdy termoda nagrzana do 45°C przez 30 sekund ponownie wywoła reakcję bólową (VAS>0)
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego ocenianego na podstawie bólu podczas tonicznej stymulacji cieplnej pomiędzy systemową deksmedetomidyną a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony bólem podczas tonicznej stymulacji cieplnej zdefiniowany jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do chwili, gdy termoda nagrzana do 45°C przez 30 sekund ponownie wywoła reakcję bólową (VAS>0)
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego ocenianego na podstawie bólu podczas tonicznej stymulacji cieplnej między deksmedetomidyną okołonerwową a deksmedetomidyną ogólnoustrojową
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony bólem podczas tonicznej stymulacji cieplnej zdefiniowany jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do chwili, gdy termoda nagrzana do 45°C przez 30 sekund ponownie wywoła reakcję bólową (VAS>0)
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu czuciowego ocenianego na podstawie bólu podczas tonicznej stymulacji cieplnej pomiędzy wysoką dawką ropiwakainy a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu czuciowego mierzony bólem podczas tonicznej stymulacji cieplnej zdefiniowany jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do chwili, gdy termoda nagrzana do 45°C przez 30 sekund ponownie wywoła reakcję bólową (VAS>0)
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu ruchowego oceniana na podstawie maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego między deksmedetomidyną okołonerwową a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu ruchowego mierzony maksymalnym dobrowolnym skurczem izometrycznym definiuje się jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego odwodzenia palca piątego (MVIC) > 75% wartości wyjściowej lub pacjent wskazuje powrót normalnej motoryki funkcja.
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu ruchowego oceniana na podstawie maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego między ogólnoustrojową deksmedetomidyną a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu ruchowego mierzony maksymalnym dobrowolnym skurczem izometrycznym definiuje się jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego odwodzenia palca piątego (MVIC) > 75% wartości wyjściowej lub pacjent wskazuje powrót normalnej motoryki funkcja.
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu ruchowego oceniana na podstawie maksymalnego świadomego skurczu izometrycznego między deksmedetomidyną ogólnoustrojową a deksmedetomidyną okołonerwową
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu ruchowego mierzony maksymalnym dobrowolnym skurczem izometrycznym definiuje się jako czas od wykonania blokady (wyjęcia igły) do maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego odwodzenia piątego palca (MVIC) > 75% wartości wyjściowej lub pacjent wskazuje na powrót normalnej motoryki funkcja.
0-36 godzin
Różnica w czasie trwania blokady nerwu ruchowego oceniana na podstawie maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego między dużą dawką ropiwakainy a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Czas trwania blokady nerwu ruchowego mierzony maksymalnym dobrowolnym skurczem izometrycznym definiuje się jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego odwodzenia palca piątego (MVIC) > 75% wartości wyjściowej lub pacjent wskazuje powrót normalnej motoryki funkcja.
0-36 godzin
Różnica w początku blokady nerwu czuciowego oceniana za pomocą mechanicznego rozróżnienia (nakłucie szpilką) między deksmedetomidyną okołonerwową a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Początek blokady nerwu czuciowego oceniany na podstawie mechanicznej dyskryminacji (nakłucia) definiuje się jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do momentu, gdy igła przestaje być ostra.
0-36 godzin
Różnica w początku blokady nerwu czuciowego oceniana za pomocą mechanicznego rozróżnienia (nakłucie szpilką) między systemową deksmedetomidyną a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Początek blokady nerwu czuciowego oceniany na podstawie mechanicznej dyskryminacji (nakłucia) definiuje się jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do momentu, gdy igła przestaje być ostra.
0-36 godzin
Różnica w początku blokady nerwu czuciowego oceniana przez mechaniczne rozróżnienie (nakłucie szpilką) między deksmedetomidyną okołonerwową a deksmedetomidyną ogólnoustrojową
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Początek blokady nerwu czuciowego oceniany na podstawie mechanicznej dyskryminacji (nakłucia) definiuje się jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do momentu, gdy igła przestaje być ostra.
0-36 godzin
Różnica w początku blokady nerwu czuciowego oceniana na podstawie mechanicznego rozróżnienia (nakłucie szpilką) między ropiwakainą w dużej dawce a placebo
Ramy czasowe: 0-36 godzin
Początek blokady nerwu czuciowego oceniany na podstawie mechanicznej dyskryminacji (nakłucia) definiuje się jako czas od wykonania blokady (usunięcie igły) do momentu, gdy igła przestaje być ostra.
0-36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna okołonerwowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj