Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineural dexmedetomidin för ulnar nervblockad.

26 juli 2017 uppdaterad av: Jakob Hessel Andersen, Zealand University Hospital

Förlänger perineuralt dexmedetomidin varaktigheten av ett ulnar nervblockad när man kontrollerar för eventuella systemiska effekter?

Syftet med denna studie är att undersöka om dexmedetomidin förlänger varaktigheten av en ulnar nervblockad. Genom att använda friska frivilliga kan forskarna utföra bilaterala nervblockader i ulnar och därigenom kontrollera en systemisk effekt för att klargöra om effekten faktiskt är perifer eller systemisk. Utredarnas hypotes är att dexmedetomidin som ett komplement till ett lokalbedövningsmedel förlänger varaktigheten av ett perifert nervblock genom en perifer mekanism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Effektiv smärtbehandling som främjar mobilisering och konvalescens är avgörande i ett idealiskt perioperativt förlopp. Regionala nervblockader är ett centralt inslag i postoperativa regimer för många patienter och det är därför viktigt att dessa nervblockader är både långvariga och effektiva. Denna studie kommer att undersöka om det är möjligt att optimera den postoperativa smärthanteringen vid tillsats av dexmedetomidin till lokalbedövningsmedlet ropivakain vid perifera nervblockader.

Den förlängande effekten av att använda dexmedetomidin som tillägg vid perifera nervblockader har undersökts i flera studier. Det är dock fortfarande osäkert om effekten förmedlas av en systemisk, en perifer eller en kombinerad systemisk/perifer mekanism. I detta försök kommer den adjuverande effekten av dexmedetomidin att undersökas med hjälp av ett ulnar nervblock.

Metod:

Deltagarna kommer att delta i två provdagar.

En provdag kommer frivilliga att få bilaterala ulnar nervblockader. I ena armen får de lokalbedövningen ropivakain 4ml 5mg/ml och placebo (saltlösning) och i den andra armen ropivakain 4ml 5mg/ml och dexmedetomidin 100μg. Dexmedetomidin som administreras perineuralt absorberas och omfördelas och påverkar de två nervblocken lika systemiskt. Den andra försöksdagen kommer deltagarna att få ropivakain 4 ml 5 mg/ml och placebo (saltlösning) och i den andra armen ropivakain 4 ml 7,5 mg/ml och placebo (saltlösning). Tilldelningen är förblindad för volontär och utredare.

I detta upplägg har vi därför en perineural- och en systemisk dexmedetomidingrupp och även en placebogrupp, och en grupptestning om högre doser av lokalanestetika förlänger varaktigheten av ett nervblock.

Varaktigheten av nervblocket kommer att mätas med 3 olika tester: nålstick, temperaturtest (alkohol) och Smärta under tonic värmestimulering. Alla tester är validerade inom smärtforskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jakob H Andersen, MD
        • Underutredare:
          • Frederik Vilhelmsen
        • Underutredare:
          • Anja Geisler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste förstå protokollet till fullo och underteckna det skriftliga samtycket.
  • ASA 1-2
  • BMI > 18 till < 30
  • För fertila kvinnor: säkra preventivmedel för den senaste månaden och ett negativt urin-HCG.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan samarbeta i rättegången.
  • Deltagare som inte kan tala eller läsa danska
  • Allergi mot att studera medicin.
  • Alkoholkonsumtion >21 enheter för män och >14 för kvinnor per vecka
  • Dagligt intag av receptbelagda smärtstillande medel under de senaste 4 veckorna.
  • Receptfria smärtstillande medel under de senaste 48 timmarna.
  • Neuromuskulära defekter eller sår på armar eller händer förhindrar testprestanda.
  • Diabetes mellitus
  • 2. graders hjärtblock
  • Sjuk sinusknuta.
  • För fertila kvinnor en positiv urin HCG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perineural dexmedetomidin
Ulnar nervblockad 4ml ropivakain 5mg/ml + 1ml 100ug/ml dexmedetomidin perineuralt
Läkemedel: Dexmedetomidin perineuralt
Dexmedetomidin tillsätts perineuralt på ena sidan och kommer att påverka nervblocket perineuralt på denna sida. Dexmedetomidin absorberas och omfördelas också systemiskt och kommer att påverka det motsatta ulnar nervblocket systemiskt.
Andra namn:
  • Dexdor
Läkemedel: Ropivakain 5mg/ml
Ropivakain används i 5 mg/ml vid perineurala, systemiska och placebo nervblockader.
Andra namn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Systemisk dexmedetomidin
Ulnar nervblockad 4 ml ropivakain 5 mg/ml + 1 ml isotonisk koksaltlösning (placebo) perineuralt + 100 ug dexmedetomidin systemiskt (absorberas och omfördelas från det motsatta ulnar nervblocket)
Läkemedel: Ropivakain 5mg/ml
Ropivakain används i 5 mg/ml vid perineurala, systemiska och placebo nervblockader.
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Dexmedetomidin systemiskt
Dexmedetomidin administrerat perineuralt på ena sidan absorberas och omfördelas systemiskt och kommer att påverka det motsatta ulnar nervblocket systemiskt.
Andra namn:
  • dexdor
Läkemedel: Isoton saltlösning
placebo (saltlösning) administreras perineuralt i alla utom den perineurala gruppen.
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Ulnar nervblockad 4ml ropivakain 5mg/ml + 1ml isotonisk koksaltlösning (placebo) perineuralt
Läkemedel: Ropivakain 5mg/ml
Ropivakain används i 5 mg/ml vid perineurala, systemiska och placebo nervblockader.
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Isoton saltlösning
placebo (saltlösning) administreras perineuralt i alla utom den perineurala gruppen.
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Hög dos ropivakain
Ulnar nervblockad 4 ml ropivakain 7,5 mg/ml + 1 ml isotonisk koksaltlösning (placebo) perineuralt
Läkemedel: Isoton saltlösning
placebo (saltlösning) administreras perineuralt i alla utom den perineurala gruppen.
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Ropivakain 7,5 mg/ml
I högdosgruppen av ropivakain används en ropivakainkoncentration på 7,5 mg/ml.
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i varaktighet av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) mellan perineuralt dexmedetomidin och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensoriskt nervblock mätt med mekanisk särskiljning (nålstick) definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills nålen känns skarp igen.
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) mellan systemiskt dexmedetomidin och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensoriskt nervblock mätt med mekanisk särskiljning (nålstick) definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills nålen känns skarp igen.
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) mellan systemisk dexmedetomidin och perineural dexmedetomidin
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensoriskt nervblock mätt med mekanisk särskiljning (nålstick) definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills nålen känns skarp igen.
0-36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i varaktighet av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) mellan högdos ropivakain och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensoriskt nervblock mätt med mekanisk särskiljning (nålstick) definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills nålen känns skarp igen.
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av sensorisk nervblockad bedömd genom temperaturskillnad mellan perineuralt dexmedetomidin och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensorisk nervblockad mätt med temperaturdiskriminering definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills stimuleringen med en alkoholservett känns kall igen.
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av sensorisk nervblockad bedömd genom temperaturskillnad mellan systemisk dexmedetomidin och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensorisk nervblockad mätt med temperaturdiskriminering definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills stimuleringen med en alkoholservett känns kall igen.
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av sensorisk nervblockad bedömd genom temperaturskillnad mellan systemisk dexmedetomidin och perineural dexmedetomidin
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensorisk nervblockad mätt med temperaturdiskriminering definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills stimuleringen med en alkoholservett känns kall igen.
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av sensorisk nervblockad bedömd genom temperaturskillnad mellan högdos ropivakain och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensorisk nervblockad mätt med temperaturdiskriminering definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills stimuleringen med en alkoholservett känns kall igen.
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av sensorisk nervblockad bedömd av smärta under tonic värmestimulering mellan perineural dexmedetomidin och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensoriskt nervblock mätt med smärta under tonisk värmestimulering definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills en termod uppvärmd till 45C i 30 sekunder framkallar ett smärtsamt svar igen (VAS>0)
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av sensorisk nervblockad bedömd av smärta under tonisk värmestimulering mellan systemisk dexmedetomidin och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensoriskt nervblock mätt med smärta under tonisk värmestimulering definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills en termod uppvärmd till 45C i 30 sekunder framkallar ett smärtsamt svar igen (VAS>0)
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av sensoriskt nervblock utvärderad av smärta under tonisk värmestimulering mellan perineural dexmedetomidin och systemisk dexmedetomidin
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensoriskt nervblock mätt med smärta under tonisk värmestimulering definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills en termod uppvärmd till 45C i 30 sekunder framkallar ett smärtsamt svar igen (VAS>0)
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av sensorisk nervblockad bedömd av smärta under tonisk värmestimulering mellan högdos ropivakain och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktighet av sensoriskt nervblock mätt med smärta under tonisk värmestimulering definierad som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills en termod uppvärmd till 45C i 30 sekunder framkallar ett smärtsamt svar igen (VAS>0)
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av motorisk nervblockad bedömd genom maximal frivillig isometrisk kontraktion mellan perineural dexmedetomidin och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktigheten av motorisk nervblockering mätt med maximal frivillig isometrisk kontraktion definieras som tiden från blockering (borttagande av nålen) tills bortförande av femte finger maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) > 75 % av baslinjevärdet, eller så indikerar deltagaren återgång av normal motorik funktion.
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av motorisk nervblockad bedömd genom maximal frivillig isometrisk kontraktion mellan systemisk dexmedetomidin och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktigheten av motorisk nervblockering mätt med maximal frivillig isometrisk kontraktion definieras som tiden från blockering (borttagande av nålen) tills bortförande av femte finger maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) > 75 % av baslinjevärdet, eller så indikerar deltagaren återgång av normal motorik funktion.
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av motorisk nervblockad bedömd genom maximal frivillig isometrisk kontraktion mellan systemisk dexmedetomidin och perineural dexmedetomidin
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktigheten av motorisk nervblockad mätt med maximal frivillig isometrisk kontraktion definieras som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills bortförande av femte finger maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) > 75 % av baslinjevärdet, eller så indikerar deltagaren återgång av normal motorik funktion.
0-36 timmar
Skillnad i varaktighet av motorisk nervblockad bedömd genom maximal frivillig isometrisk kontraktion mellan högdos ropivakain och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Varaktigheten av motorisk nervblockering mätt med maximal frivillig isometrisk kontraktion definieras som tiden från blockering (borttagande av nålen) tills bortförande av femte finger maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) > 75 % av baslinjevärdet, eller så indikerar deltagaren återgång av normal motorik funktion.
0-36 timmar
Skillnad i början av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) mellan perineuralt dexmedetomidin och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Debut av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) definieras som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills nålen slutar kännas skarp.
0-36 timmar
Skillnad i början av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) mellan systemiskt dexmedetomidin och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Debut av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) definieras som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills nålen slutar kännas skarp.
0-36 timmar
Skillnad i början av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) mellan perineural dexmedetomidin och systemisk dexmedetomidin
Tidsram: 0-36 timmar
Debut av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) definieras som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills nålen slutar kännas skarp.
0-36 timmar
Skillnad i början av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) mellan högdos ropivakain och placebo
Tidsram: 0-36 timmar
Debut av sensorisk nervblockad bedömd genom mekanisk särskiljning (nålstick) definieras som tiden från blockering (borttagning av nålen) tills nålen slutar kännas skarp.
0-36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jakob H Andersen, M.D., Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG-158-2016
  • 2016-004883-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin perineuralt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera